【正文】 記錄控制 a. 定義 : 闡明所取得結果或提供所完成活動證據(jù)的文件 b. 必須制定記錄控制程序文件 c. 控制內容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 . 5. 管理職責 (共 9項 ) a. 管理承諾 。 i. 進行管理評審 . 管理承諾 按 9001/~e要求建立、實施并持續(xù)改進 QMS,并提供證據(jù) . . 以顧客為關注焦點 a. 按 9001/ ,確定并滿足顧客對產(chǎn)品的有關要求 。 c. 評價有效性 d. 提高員工質量意識 。丟失等及時報告顧客并記錄 . 產(chǎn)品防護 a. 目的 : 確保產(chǎn)品符合性不受影響 . b. 要求 : 做好標識、搬運、包裝、貯存和交付中防護 . c. 防護要求也適用產(chǎn)品組成部分 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 a. 確定范圍 : 用于產(chǎn)品及其作業(yè)過程 (涉及產(chǎn)品符合性 )的監(jiān)測裝置 ,包括外購、自制、硬件和軟件 . b. 確認監(jiān)測裝置的適用性 ,包括量程范圍、準確度和符合鑒定標準的程度 (合格 ,準用等 ). c. 必要時 ,按 9001/~e條實施控制 . d. 出現(xiàn)測量裝置不符合時 ,應評價以往測量結果的有效性 ,并對該裝置和受影響產(chǎn)品采取適當措施 . e. 計算機軟件用于監(jiān)測時 ,初次使用前應確認 ,必要時再確認 . f. 保持校準結果的記錄 . 8. 測量、分析和改進 總則 a. 應策劃、實施三個方面監(jiān)視、測量、分析和改進過程 : ?證實產(chǎn)品符合性 ( ) ?確保 QMS符合性 ( ,2 ). ?持續(xù)改進 QMS有效性 ( ). b. 應確定包括統(tǒng)計技術在內的適用方法和應用程度 監(jiān)視和測量 本條監(jiān)測包括顧客滿意、內審、過程監(jiān)測和產(chǎn)品監(jiān)測 . 顧客滿意 a. 定義 :顧客對其要求被滿足程度的感受 . b. 顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 . c. 應建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程 . d. 建立獲取顧客滿意信息的方法和渠道 . 如 :訪問、訂貨懇談、問卷、抱怨、政府及行業(yè)通報、媒體信息等 . 內部審核 a. 定義 : 為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀評價 ,以確定滿足審核準則程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 . b. 目的 : 評價 QMS是否 : ?符合 9001標準及組織自身要求 。 e. 與競爭對手水平對比 ,排查改進機會 ,確定具體可測量目標 . 4. QMS策劃應圍繞實現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標展開 ,著重考慮 : a. 所需技能和知識 。 組織業(yè)績改進目標 。 ?故障樹分析 。 ? 模擬技術 . 第 8章 測量、分析、改進 本章要點 1. 監(jiān)測內容四項 : a. 顧客和其它相關方滿意程度調查 。 f. 與相關方關系 4. 過程業(yè)績測量應兼顧各相關方需求 ,包括投入產(chǎn)出比、人員效率、技術應用、廢物減少及費用降低等 . 5. 財務測量 .包括 : a. 予防和鑒定成本分析 。 ? 內部實施 ,短期完成 。 ? 過程有效性和效率 。 b. 信息技術的應用 。 故障樹分析 。 有關組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息 . 第 6章 資源管理 1. 資源范圍比 9001廣 ,除人力資源、基礎設施和工作環(huán)境外 ,還有信息、供方和合作者、自然資源及財務 . 2. 9001涉及的基礎設施和工作環(huán)境這類有形資源 ,在 9004中 ,除保證產(chǎn)品質量外 ,還應關注環(huán)境和安全防護 . 3. 信息、技術、專利、管理機制等無形資源的有效性和管理績效同樣在提高組織整體績效和效率中起重要作用 . 4. 做好資源策劃和管理 .關注 : a. 自然資源供應情況及應急策劃 。 e. 策劃結果應系統(tǒng)評審 ,以確保各過程協(xié)調、有效和效率 . 5. 管理評審 a. 使管理評審成為組織交換新觀念 ,對輸入 (包括內部溝通收集的意見表、建議書以及自我評定結果 )進行開放式討論和評價平臺 ,籍以推動組織 QMS以及擴展到其它所有體系的評價 . b. 使管理評審給組織帶來增值 ,應評價產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績 . c. 管理評審輸入應考慮顧客和相關方 ,包括各方反饋觀點、技術、設計開發(fā)及競爭對手的業(yè)績、供方業(yè)績、水平對比、市場評估及戰(zhàn)略 ,以及財務、社會、環(huán)境條件、相關法規(guī)變化信息等 . d. 管理評審輸出 ? 作用 : 是過程改進的輸入 。 ?適用的法律法規(guī) ,包括產(chǎn)品、環(huán)境、安全及其它 . ?對社區(qū)的其它影響 . 3. 質量方針、目標的關注點 a. 需要改進的程度和類型 。 d. 組織附加的要求 . 與產(chǎn)品有關要求的評審 a. 評審時機 :向顧客作出承諾 (含投標 )之前 . b. 評審內容 :確保滿足 9001/~c要求 . c. 保持評審記錄 . d. 顧客要求無文件 ,在接受前應進行確認 . e. 產(chǎn)品要求變更 ,應修改相關文件并通知 . 顧客溝通 建立產(chǎn)品信息、查詢和修改以及顧客反饋 (包括抱怨 )的溝通安排 . 設計開發(fā) a. 指產(chǎn)品設計開發(fā) . b. 策劃應確定 9001/~c三項內容 . c. 管理不同設計小組之間接口 ,并明確分工 . d. 策劃的輸出 ,應隨設計進展必要時更新 . 設計輸入 a. 是對所設計產(chǎn)品的要求 . b. 輸入應包括 9001/~d四項要求 . c. 輸入應評審 ,確保充分適宜 ,確定的輸入應有記錄 設計開發(fā)的輸出 a. 輸出方或應能對照輸入進行驗設 . b. 輸出應滿足 9001/~d四項要求 ,放行前應批準 . 設計開發(fā)評審 a. 評審定義 :為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 . b. 評審應按 . c. 評審目的 : 評價設計開發(fā)結果 (輸出 )滿定要求的能力 。 ? 內部調查表和建議書 . 管理評審 總則 a. 最高管理者負責 ,按策劃時間間隔進行 . b. 目的是確保體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性 (包括方針、目標 ). c. 保持記錄 . 管理評審輸入 ,包括 9001/~g. 管理評審輸出 ,包括三個方面改進決定和措施(見 9001/~c.) 6. 資源管理 資源提供 (含確定 ) a. 目的 : 保持 QMS有效性并持續(xù)改進 。 e. 策劃 QMS。 不影響因不滿足顧客和法規(guī)要求應承擔的責任 . 3. 與 ISO9004:2023的關系 a. 是協(xié)調一致的一對標準 ,反映在 : ? 共用一套名詞術語 。 ? 自我評定 :是對業(yè)績和體系成熟程度總的看法和評價 ,也有助識別改進 。 ? 提供適宜的培訓 。 QMS與優(yōu)秀模式之間的關系 . 2. 上述十二條中有 (注 )的四條己在八項質量管理原則中一起論述 ,下面介紹其它八項 . 3. QMS的理論說明 : a. QMS基本作用是邦助組織不斷增強顧客滿意 . b. QMS關注顧客要求 ,強調過程控制和持續(xù)改進 ,以提供持續(xù)合格產(chǎn)品