【正文】 ? 內(nèi)部實(shí)施 ,短期完成 。 ? 過(guò)程有效性和效率 。 f. 與相關(guān)方關(guān)系 4. 過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量應(yīng)兼顧各相關(guān)方需求 ,包括投入產(chǎn)出比、人員效率、技術(shù)應(yīng)用、廢物減少及費(fèi)用降低等 . 5. 財(cái)務(wù)測(cè)量 .包括 : a. 予防和鑒定成本分析 。 b. 信息技術(shù)的應(yīng)用 。 ? 模擬技術(shù) . 第 8章 測(cè)量、分析、改進(jìn) 本章要點(diǎn) 1. 監(jiān)測(cè)內(nèi)容四項(xiàng) : a. 顧客和其它相關(guān)方滿意程度調(diào)查 。 故障樹(shù)分析 。 ?故障樹(shù)分析 。 有關(guān)組織未來(lái)需求的戰(zhàn)略策劃信息 . 第 6章 資源管理 1. 資源范圍比 9001廣 ,除人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境外 ,還有信息、供方和合作者、自然資源及財(cái)務(wù) . 2. 9001涉及的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境這類有形資源 ,在 9004中 ,除保證產(chǎn)品質(zhì)量外 ,還應(yīng)關(guān)注環(huán)境和安全防護(hù) . 3. 信息、技術(shù)、專利、管理機(jī)制等無(wú)形資源的有效性和管理績(jī)效同樣在提高組織整體績(jī)效和效率中起重要作用 . 4. 做好資源策劃和管理 .關(guān)注 : a. 自然資源供應(yīng)情況及應(yīng)急策劃 。 組織業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo) 。 e. 策劃結(jié)果應(yīng)系統(tǒng)評(píng)審 ,以確保各過(guò)程協(xié)調(diào)、有效和效率 . 5. 管理評(píng)審 a. 使管理評(píng)審成為組織交換新觀念 ,對(duì)輸入 (包括內(nèi)部溝通收集的意見(jiàn)表、建議書以及自我評(píng)定結(jié)果 )進(jìn)行開(kāi)放式討論和評(píng)價(jià)平臺(tái) ,籍以推動(dòng)組織 QMS以及擴(kuò)展到其它所有體系的評(píng)價(jià) . b. 使管理評(píng)審給組織帶來(lái)增值 ,應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程的業(yè)績(jī) . c. 管理評(píng)審輸入應(yīng)考慮顧客和相關(guān)方 ,包括各方反饋觀點(diǎn)、技術(shù)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)、供方業(yè)績(jī)、水平對(duì)比、市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略 ,以及財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、相關(guān)法規(guī)變化信息等 . d. 管理評(píng)審輸出 ? 作用 : 是過(guò)程改進(jìn)的輸入 。 e. 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手水平對(duì)比 ,排查改進(jìn)機(jī)會(huì) ,確定具體可測(cè)量目標(biāo) . 4. QMS策劃應(yīng)圍繞實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標(biāo)展開(kāi) ,著重考慮 : a. 所需技能和知識(shí) 。 ?適用的法律法規(guī) ,包括產(chǎn)品、環(huán)境、安全及其它 . ?對(duì)社區(qū)的其它影響 . 3. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的關(guān)注點(diǎn) a. 需要改進(jìn)的程度和類型 。丟失等及時(shí)報(bào)告顧客并記錄 . 產(chǎn)品防護(hù) a. 目的 : 確保產(chǎn)品符合性不受影響 . b. 要求 : 做好標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付中防護(hù) . c. 防護(hù)要求也適用產(chǎn)品組成部分 . 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 a. 確定范圍 : 用于產(chǎn)品及其作業(yè)過(guò)程 (涉及產(chǎn)品符合性 )的監(jiān)測(cè)裝置 ,包括外購(gòu)、自制、硬件和軟件 . b. 確認(rèn)監(jiān)測(cè)裝置的適用性 ,包括量程范圍、準(zhǔn)確度和符合鑒定標(biāo)準(zhǔn)的程度 (合格 ,準(zhǔn)用等 ). c. 必要時(shí) ,按 9001/~e條實(shí)施控制 . d. 出現(xiàn)測(cè)量裝置不符合時(shí) ,應(yīng)評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果的有效性 ,并對(duì)該裝置和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 . e. 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí) ,初次使用前應(yīng)確認(rèn) ,必要時(shí)再確認(rèn) . f. 保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄 . 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 a. 應(yīng)策劃、實(shí)施三個(gè)方面監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 : ?證實(shí)產(chǎn)品符合性 ( ) ?確保 QMS符合性 ( ,2 ). ?持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ( ). b. 應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度 監(jiān)視和測(cè)量 本條監(jiān)測(cè)包括顧客滿意、內(nèi)審、過(guò)程監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品監(jiān)測(cè) . 顧客滿意 a. 定義 :顧客對(duì)其要求被滿足程度的感受 . b. 顧客滿意是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 . c. 應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過(guò)程 . d. 建立獲取顧客滿意信息的方法和渠道 . 如 :訪問(wèn)、訂貨懇談、問(wèn)卷、抱怨、政府及行業(yè)通報(bào)、媒體信息等 . 內(nèi)部審核 a. 定義 : 為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià) ,以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 . b. 目的 : 評(píng)價(jià) QMS是否 : ?符合 9001標(biāo)準(zhǔn)及組織自身要求 。 d. 組織附加的要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 a. 評(píng)審時(shí)機(jī) :向顧客作出承諾 (含投標(biāo) )之前 . b. 評(píng)審內(nèi)容 :確保滿足 9001/~c要求 . c. 保持評(píng)審記錄 . d. 顧客要求無(wú)文件 ,在接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) . e. 產(chǎn)品要求變更 ,應(yīng)修改相關(guān)文件并通知 . 顧客溝通 建立產(chǎn)品信息、查詢和修改以及顧客反饋 (包括抱怨 )的溝通安排 . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) a. 指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) . b. 策劃應(yīng)確定 9001/~c三項(xiàng)內(nèi)容 . c. 管理不同設(shè)計(jì)小組之間接口 ,并明確分工 . d. 策劃的輸出 ,應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展必要時(shí)更新 . 設(shè)計(jì)輸入 a. 是對(duì)所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的要求 . b. 輸入應(yīng)包括 9001/~d四項(xiàng)要求 . c. 輸入應(yīng)評(píng)審 ,確保充分適宜 ,確定的輸入應(yīng)有記錄 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出 a. 輸出方或應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)設(shè) . b. 輸出應(yīng)滿足 9001/~d四項(xiàng)要求 ,放行前應(yīng)批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 a. 評(píng)審定義 :為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) . b. 評(píng)審應(yīng)按 . c. 評(píng)審目的 : 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果 (輸出 )滿定要求的能力 。 c. 評(píng)價(jià)有效性 d. 提高員工質(zhì)量意識(shí) 。 ? 內(nèi)部調(diào)查表和建議書 . 管理評(píng)審 總則 a. 最高管理者負(fù)責(zé) ,按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行 . b. 目的是確保體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性 (包括方針、目標(biāo) ). c. 保持記錄 . 管理評(píng)審輸入 ,包括 9001/~g. 管理評(píng)審輸出 ,包括三個(gè)方面改進(jìn)決定和措施(見(jiàn) 9001/~c.) 6. 資源管理 資源提供 (含確定 ) a. 目的 : 保持 QMS有效性并持續(xù)改進(jìn) 。 i. 進(jìn)行管理評(píng)審 . 管理承諾 按 9001/~e要求建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn) QMS,并提供證據(jù) . . 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a. 按 9001/ ,確定并滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)要求 。 e. 策劃 QMS。 c. 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 (見(jiàn) 9000的 ). 總要求 a. 建立、實(shí)施并保持文件化 QMS,持續(xù)改進(jìn) . b. 用 PDCA方法按 ~f條具體要求實(shí)施 . c. 涉及的外包過(guò)程應(yīng)識(shí)別并控制 . 文件要求 體系文件范圍 (總則 ): ? 方針、目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 控制文件 ? 記錄 質(zhì)量手冊(cè) a. 定義 : 陳述組織 QMS的文件 . b. 內(nèi)容至少包括 : ? 范圍 (包括刪減細(xì)節(jié)和理由 ) ? 程序文件或引用 ? 過(guò)程及其相互作用的表述 文件控制 a. 必須制定文件控制程序文件 b. 控制內(nèi)容按 9001/~g c. 記錄是證實(shí)性文件 ,按 記錄控制 a. 定義 : 闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的文件 b. 必須制定記錄控制程序文