【正文】 ? 中國最龐大的下載資料庫 132 8 測量、分析和改進(jìn) 糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） f）評審所采取的糾正措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 133 8 測量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 ? 中國最龐大的下載資料庫 129 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 d）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 ? 中國最龐大的下載資料庫 121 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)識別、驗證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實施 ? 中國最龐大的下載資料庫 116 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 ? 中國最龐大的下載資料庫 113 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ? 中國最龐大的下載資料庫 109 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 中國最龐大的下載資料庫 107 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 中國最龐大的下載資料庫 104 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） ? 中國最龐大的下載資料庫 101 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） ? 中國最龐大的下載資料庫 95 5 管理職責(zé) 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議 ? 中國最龐大的下載資料庫 96 5 管理職責(zé) 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 ? 中國最龐大的下載資料庫 97 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 中國最龐大的下載資料庫 90 5 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 ? 中國最龐大的下載資料庫 91 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 ? 中國最龐大的下載資料庫 92 5 管理職責(zé) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的責(zé)任如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 ? 中國最龐大的下載資料庫 82 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b）質(zhì)量手冊 c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） ? 中國最龐大的下載資料庫 83 4 質(zhì)量管理體系 總則 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ） b）確定這些過程的順序和相互作用 c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視 e）監(jiān)視、測量和分析這些過程 f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) ? 中國最龐大的下載資料庫 81 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 ? 中國最龐大的下載資料庫 72 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 correction action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 73 驗證 verification ? 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 確認(rèn) validation ? 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 ? 中國最龐大的下載資料庫 74 評審 review ?為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 審核 audit ? 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 ? 中國最龐大的下載資料庫 75 第四章 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求 ?前言 ?引言 ?標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 中國最龐大的下載資料庫 76 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 ? 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 ? 注 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。服務(wù)的提供可涉及，例如： –在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； –在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書維修的汽車）上所完成的活動； –無形產(chǎn)品的 交付（如知識傳授方面的信息提供）； –為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 ? 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