【正文】 ? c)設(shè)計(jì)和開發(fā)包括：產(chǎn)品、過程、體系。 ? c)設(shè)計(jì)和開發(fā)必需有輸入、有輸出。 ? 注 1：術(shù)語 “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開發(fā) ” 有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 ? 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 ? d)當(dāng)策劃的結(jié)果形成文件，稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2022/1/3 55 ? b)在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中有 ， ， ， ， 策劃。致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 ? ②理解： a)每項(xiàng)活動(dòng)或過程都必然有其程序 2022/1/3 54 ? b)程序的內(nèi)容就是對(duì)如何實(shí)施活動(dòng)或過程作出規(guī)定，其內(nèi)容包括：目的、范圍、做什么、由誰做、何時(shí)做、如何做、使用那些資源（人員、設(shè)備、材料、信息），如何控制（核查）和記錄。 ? 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ? 在涉及到產(chǎn)品法律責(zé)任時(shí)，往往使用 “ 缺陷 ” 一詞，這時(shí)的“ 要求 ” 是從一種預(yù)期或規(guī)定的用途角度出發(fā)的，具有法律內(nèi)涵，所以使用 “ 缺陷 ” 一詞要慎重。 ? b)要求可以是產(chǎn)品方面， QS方面，顧客或過程方面的，稱之為特定要求，所以這三個(gè)術(shù)語適用于四大類產(chǎn)品，過程，體系 2022/1/3 52 ? c)判定合格與不合格的依據(jù)是 “ 要求 ” ，而不是 94版的“ 規(guī)定的要求 ” ， “ 規(guī)定的要求 ” 僅是 “ 要求 ” 的一部分。 ? 注 2：預(yù)期希望的用途可能會(huì)受供方信息內(nèi)容（如手冊(cè)）的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。 2022/1/3 50 ? 產(chǎn)品要求：指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)指標(biāo)及其他相關(guān)要求。 ? c)建立和實(shí)施 QMS是系統(tǒng)方法在 QM中的應(yīng)用。 ? b)體系、管理體系， QMS構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)的屬種關(guān)系概念群，可以幫助我們理解，區(qū)分和使用。 ? e)QMS是針對(duì)四類產(chǎn)品的一套管理方法。 2022/1/3 47 ? b)標(biāo)準(zhǔn)對(duì) “ 服務(wù) ” 的定義作了修改并增加了軟件的定義。 ? 注：公認(rèn)的產(chǎn)品類別有硬件、軟件、服務(wù)、流程性材料。 ? f)過程的輸出應(yīng)可測(cè)量，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)可通過對(duì) 2022/1/3 46 ? 每個(gè)過程輸出結(jié)果的測(cè)量實(shí)現(xiàn)。 ? c)過程是一個(gè)活動(dòng)系統(tǒng)，由輸入、輸出、資源和活動(dòng)，構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)。 ? ISO8402： 1994：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。如汽車、顧客要求其速度、舒適和耗油低，而社會(huì)要求其廢氣排放量低。 ? e)其他相關(guān)方是指員工、所有者、供方和社會(huì)。 ? ②理解： ? a)明確了質(zhì)量的主體是產(chǎn)品，體系或過程。與下層概念成為上層概念的組成部分時(shí)，稱為整體與部分的關(guān)系 質(zhì)量管理 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) ? 關(guān)聯(lián)關(guān)系 ? 在某一術(shù)語概念體系中，兩個(gè)或多個(gè)術(shù)語之間存在著諸如原因與結(jié)果，活動(dòng)和場(chǎng)所，工具和功能，材料和產(chǎn)品等關(guān)系時(shí)，稱為關(guān)聯(lián)關(guān)系。 ? 制定有關(guān)文件 /標(biāo)準(zhǔn)的人員可應(yīng)用這些術(shù)語。 ? 顧客可以了解組織的產(chǎn)品和使用產(chǎn)品。 ? 分類： 94版分 4類， 2022版分十類 ? ①基本術(shù)語 13個(gè)； ? ②與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 19個(gè)； ? ③與 QS有關(guān)的術(shù)語 16個(gè)； ? ④與工具和技術(shù)有關(guān)的 19個(gè)。實(shí)施這樣的活動(dòng)會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)雙方的合作關(guān)系，增進(jìn)供方改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。聯(lián)合改進(jìn)的效果將超越任何一方單獨(dú)活動(dòng)的效果。 ? 組織與供方或合作伙伴的溝通，對(duì)于向組織提供最終滿足顧客要求的產(chǎn)品是必不可少的手段。 ? 與關(guān)鍵的供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源。 ? 權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系。所以，組織和供方是密不可分、利益相關(guān)的合作關(guān)系，合作與交流應(yīng)是明確和坦誠的，其結(jié)果將使雙方均增強(qiáng)了創(chuàng)造價(jià)值的能力，從而共同受益。為了改進(jìn)，將會(huì)改變過去所作出的判斷或決策，并依據(jù)這些數(shù)據(jù)和信息適時(shí)地做出新的適宜的決策。 ? 應(yīng)用 “ 基于事實(shí)的決策方法 ” 原則的益處 ? 決策應(yīng)以數(shù)據(jù)信息為依據(jù)，使決策科學(xué)化、而又準(zhǔn)確。 ? 應(yīng)用 “ 基于事實(shí)的決策方法 ” 原則組織應(yīng)采取的措施： 2022/1/3 30 ? 在 ISO9004第 ，對(duì)信息的識(shí)別提出了要求，以確保數(shù)據(jù)和信息的來源和足夠使用；在第 統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。 ? 使組織的 QMS能夠動(dòng)態(tài)的適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的變化并成為組 2022/1/3 29 ? 織發(fā)展的動(dòng)力。 ? 識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況 。每位員工都應(yīng)將改進(jìn)活動(dòng)作為自己的目標(biāo)，就會(huì)使持續(xù)改進(jìn)不斷地進(jìn)行下去，使產(chǎn)品質(zhì)量不斷地得到提高。 ? ISO9001和 ISO9004的第 “ 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 ” ，提出了培訓(xùn)要求。改進(jìn)是永無止境的，是組織的永恒目標(biāo)。 ? （六）持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) ? 理解：事物是在不斷發(fā)展的，所有事物都有一個(gè)由不完善到完善，直至更新的過程。組織通過評(píng)估和評(píng)價(jià)，進(jìn)行分析，采取措施，可持續(xù)不斷地提高活動(dòng)質(zhì)量，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)體系的目的 . ? 運(yùn)用 “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 的益處： ? 使所有的過程相互協(xié)調(diào)，就能最大限度的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的效果。如ISO9001第 。這兩方面正反的信息是相互依存的，是互為作用的。 ? ISO9001就是要求我們建立 QMS，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。這就是管理的系統(tǒng)方法，它是系統(tǒng)論在 QM中的應(yīng)用。 ? 提供了按優(yōu)先次序進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ? 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)顧客，供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。 ? 又如 7 . “ 過程確認(rèn) ” ，對(duì)設(shè)備能力和人員資格的鑒定應(yīng)當(dāng)通過實(shí)際測(cè)定才能得到。 2022/1/3 19 ? 應(yīng)用 “ 過程方法 ” 原則應(yīng)采取的措施： ? 確定關(guān)鍵活動(dòng) ? 如 ISO9001第 “采購中的關(guān)鍵活動(dòng)是：采購信息的確定，對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證等 ” 。系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，叫作 “ 過程方法 ” 。 ? 應(yīng)用 “ 全員參與 ” 原則的益處： ? 使全體員工全身心投入，積極努力工作。 ? 評(píng)估自己的業(yè)績(jī)，可以保持一些成熟作法，并找出改進(jìn)的方向， ISO9004給出了自我評(píng)價(jià)方法，第 的活動(dòng)。 ? 每個(gè)員工都要接受組織所賦予的職責(zé)和權(quán)力，并在自己的工作中盡職盡責(zé)，解決本職工作的各種問題。 ? 每個(gè)員工要識(shí)別對(duì)自己從事的工作的約束條件。只有各級(jí)人員充分參與，每個(gè)人的能力得到充分發(fā)揮時(shí)，才能給組織帶來最大的收益，才能實(shí)現(xiàn)組織的管理目標(biāo)。 ? “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 原則的運(yùn)用的益處： ? 使員工理解目標(biāo)并自覺地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)； 2022/1/3 14 ? 領(lǐng)導(dǎo)者評(píng)估所有活動(dòng)，統(tǒng)一協(xié)調(diào)地指揮和實(shí)施； ? 領(lǐng)導(dǎo)者以身作則，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者要給每一個(gè)員工配備發(fā)揮其才干的資源，工作環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施，提供提高其技能的培訓(xùn)