【正文】 的質量保證和滿足顧客變化的需求 . c. QMS也是顧客需要 ,用以評價供方 (組織 )能力 ,選擇滿意供方 (組織 ). 4. QMS要求和產品要求 a. QMS是對組織的管理和實施的要求 ,是通用的 . b. 產品要求是對特定產品規(guī)定的特性和其它要求 . c. 產品要求在相應產品標準、技術規(guī)范、合同等文件中規(guī)定 ,而 QMS要求則統(tǒng)一在 ISO9001中規(guī)定 . d. QMS要求是如何實施滿足產品要求的補充 . 5. 質量方針和質量目標 a. 質量方針和目標為各級人員提供了關注焦點 . b. 實施目標管理作為業(yè)績改進一種手段 . c. 質量方針為建立和評審質量目標提供框架 .目標應與方針保持一致 . d. 質量目標應可測量 . 6. 文件 a. QMS文件類型 : 質量手冊 。 過程方法 (注 )。 ? 建立和實施持續(xù)改進 QMS的過程 . 6. 持續(xù)改進 (十二項基本原理之一 ) a. 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標 . b. 持續(xù)改進定義 : 增強滿足要求能力的循環(huán)活動 . c. 持續(xù)改進永無止境 ,包括日常改進、重大改進、技術改進和管理改進 ,旨在不斷提高組織的全面業(yè)績 . d. 改進包括下述七項活動 (邏輯步驟 ) ? 分析、評價現(xiàn)狀 ,識別改進區(qū)域 。 ? 注意改進活動的各種因素 ,如資源、方法、職權、溝通、環(huán)境及產品原材料及其管理等 . (涉及十二項基本原理之一 ): 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 . (系統(tǒng) )定義 :相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 。 ? 明確管理這些活動的職責和權限 。 ? 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 。 ? 測量、驗證、評價實施結果 ,以確定目標是否實現(xiàn) . ? 正式采納更改 . 7. 基于事實的決策 a. 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 . b. 強調數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策的重要價值 ,關注數(shù)據(jù)和信息的準確、可靠 . c. 應使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)和信息 . d. 根據(jù)數(shù)據(jù)、信息的邏輯分析結果 ,并與經驗比較 ,作出決策并采取相關措施 . ,使需要者及時獲得所需信息 . 8. 與供方互利關系 a. 組織和供方相互依存 ,互利可增加創(chuàng)造價值能力 . b. 組織與供方是互利的合作伙伴 ,不是競爭對手 . (二 ) 十二項 QMD基礎 (基本原理 ) 1. 內容包括 : QMS的理論說明 。 持續(xù)改進 (注 )。作業(yè)指導書 。 ? 過程的程序是否己實施和保持 。 c. 合理刪減 : ? 本標準任何要求因產品特點不適用時 ,允許刪減 。 b. 以顧客為關注焦點 。 b. 按 9001/ ,監(jiān)視、收集并利用顧客滿意否信息 ,作為對 QMS業(yè)績的一種測量 . 質量方針 a. 定義 : 最高管理者正式發(fā)布的組織總的質量宗旨和方向 . b. 內容 : 按 9001/~e條 策劃 質量目標 a. 定義 : 在質量方面所追求的目的 . b. 應在相關職能和層次上建立質量目標 . c. 應包括滿足產品要求的內容 . d. 應可測量、可考核 ,并與方針一致 . QMS策劃 a. 是體系的整體策劃 b. 所策劃的體系必須滿足 9001/ c. 體系必須滿足實現(xiàn)質量目標的要求 d. 對 QMS的變更策劃、實施時 ,應保持其完整性和連續(xù)性 職責、權限與溝通 職責和權限 a. 確定機構設置及職能 . b. 規(guī)定各崗位職責權限 c. 在適當范圍內溝通 . 管理者代表 a. 由最高管理者指定一名管理者 ,可兼職 . b. 職責、權限按 9001/~c加注 內部溝通 a. 建立溝通過程 ,確保 QMS有效性溝通 . b. 溝通目的是促進員工參與 ,改進業(yè)績 . c. 溝互通活動可包括 : ? 一個時期工作總結、工作安排 。 e. 保持四個方面適當記錄 . 基礎設施 a. 范圍為確保產品符合要求所需 . b. 適用時包括三類 (9001/~c). c. 組織按需確定 ,提供并做好維護和修理 . 工作環(huán)境 a. 定義 : 工作時所處的一組條件 . b. 范圍 : 為確保產品符合要求所需的 . c. 組織應根據(jù)產品性質確定并管理 . 7. 產品實現(xiàn) a. 產品實現(xiàn)過程很大 ,從確定顧客需求開始 ,直到產品完成、交付及其后的服務 . b. 不同產品實現(xiàn)過程差別很大 . c. 本章要求有不適用的可合理刪減 . 產品實的策劃 a. 產品實現(xiàn)的策劃是 QMS過程一部分 ,應協(xié)調一致 . b. 策劃結果應確定四個方面內容 (9001/~d) c. 輸出形式應適合組織運作 ,質量計劃是產品實現(xiàn)策劃輸出的一種常見形式 . 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定 ,包括四個方面 : a. 顧客規(guī)定 (明示 )的要求 。 ?得到有效實施和保持 . c. 內審應按策劃時間間隔和安排實施 . d. 應建立內審程序文件 . e. 應策劃審核方案 ?審核方案定義 : 針對特定時間段、具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 . ?制定年度審核方案時應考慮受審過程和部門的狀況、重要性和過去審核結果 . f. 規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法 . g. 規(guī)定審核人員職責和要求 ,包括審核策劃 (如編檢查表 )、實施、記錄和報告 (如不合格報告 ). h. 受審方對不合格采取糾正措施 ,審核員驗證 . 過程監(jiān)規(guī)測量 a. 指 QMS全部過程的 (日常 )監(jiān)測 b. 應采用適宜方法 ,適時進行 .如首檢、巡檢、儀表監(jiān)測、設備檢查保養(yǎng)、質量統(tǒng)計分析、實現(xiàn)目標的措施實施及不合格品糾正情況檢查等 . c. 過程監(jiān)測方法用來證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力 ,而不是過程的結果 . d. 未達到所策劃的結果時 ,應采取適當糾正和糾正措施 . e. 服務業(yè)的過程和產品監(jiān)測不易分 ,宜針對問題 . 產品監(jiān)視測量 a. 對象是產品特性 ,目的是驗證符合要求 . b. 應依據(jù)產品實現(xiàn)策劃 (9001/)的安排 . c. 在產品的適當階段進行 ,如進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗 . d. 正常時 ,策劃安排 (如應做的驗證 )未圓滿完成前 ,產品不放行 。 b. 實施過程改進中的職責權限 。 對組織結構和資源適宜性的評價 。 ?關聯(lián)圖 。 b. 內部審核 。 b. 不合格成本分析 。 ? 不能代替內審 ,也不能代替質量獎等模式 . c. 體系成熟水平評價按 9004附錄 A中表 A1實施 ,表A1分五級運作水平 : 1級最差 : 沒有正式運作方法 ,予期結果不好 。 d. 壽命周期成本分析 (如三包、服務等 ) 6. 數(shù)據(jù)分析 a. 作用 : 分析各種來源的數(shù)據(jù) ,對照目標評價業(yè)績并確定改進區(qū)域及措施 ,包括相關方可能的利益 . b. 主要內容 : 除顧