【正文】 ? 不能代替內(nèi)審 ,也不能代替質(zhì)量獎(jiǎng)等模式 . c. 體系成熟水平評(píng)價(jià)按 9004附錄 A中表 A1實(shí)施 ,表A1分五級(jí)運(yùn)作水平 : 1級(jí)最差 : 沒有正式運(yùn)作方法 ,予期結(jié)果不好 。 ? 業(yè)績水平對(duì)比和競(jìng)爭(zhēng)力 . 7. 損失的予防 (對(duì)應(yīng)予防措施 ) a. 損失予防的策劃依據(jù)于數(shù)據(jù)分析 ,數(shù)據(jù)分析為制定過程和產(chǎn)品有效和高效的損失予防計(jì)劃及其優(yōu)先次序提供信息 . b. 對(duì)損失予防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)是管理評(píng)審的輸出 ,并作為修改計(jì)劃和改進(jìn)過程麗輸入 . 8. 自我評(píng)定 a. 作用 : 確定體系成熟程度及改進(jìn)的主要區(qū)域 . b. 特點(diǎn) : ? 可對(duì)體系所有過程 ,也可針對(duì)某一過程 ,可對(duì)所有部門 ,也可針對(duì)某一部門 。 ? 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)業(yè)績 。 d. 壽命周期成本分析 (如三包、服務(wù)等 ) 6. 數(shù)據(jù)分析 a. 作用 : 分析各種來源的數(shù)據(jù) ,對(duì)照目標(biāo)評(píng)價(jià)業(yè)績并確定改進(jìn)區(qū)域及措施 ,包括相關(guān)方可能的利益 . b. 主要內(nèi)容 : 除顧客滿意、過程趨勢(shì)、供方貢獻(xiàn)外 ,還涉及 : ? 其它相關(guān)方滿意 。 b. 不合格成本分析 。 e. 績效測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性 。 c. 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)分析 。 d. 自我評(píng)定 . 2. 顧客滿意度監(jiān)測(cè)信息除顧客直接溝通反饋或抱怨、問卷外 ,應(yīng)關(guān)注消費(fèi)群體、消費(fèi)者組織和媒體報(bào)告、行業(yè)研究結(jié)果以及競(jìng)爭(zhēng)方面信息 . 3. 內(nèi)審考慮事項(xiàng)除過程實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)等外 ,還應(yīng)包括 : a. 是否有效和高效地使用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 b. 內(nèi)部審核 。 ? 排序技術(shù) 。 ? 可靠性予計(jì) 。 ?可靠性予計(jì) . b. 設(shè)計(jì)開發(fā)為考慮減少產(chǎn)品使用中潛在風(fēng)險(xiǎn) ,提出設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 : ? 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析 。 ?關(guān)聯(lián)圖 。 d. 優(yōu)化及鼓勵(lì)供方和合作方聯(lián)合改進(jìn) ,如減少重復(fù)驗(yàn)證等 . 第 7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 9001全面論述了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的控制要求 ,在 9004中從業(yè)績改進(jìn)、減少風(fēng)險(xiǎn)角度提出了一些予防性方法指南 . 1. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過程中將 9001關(guān)注顧客擴(kuò)展為關(guān)注相關(guān)方 (特別是 ). 2. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃和設(shè)計(jì)開發(fā)中分別提出 : a. 通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法有 : ?故障模式和影響分析 。 b. 財(cái)務(wù)資源的來源和使用控制 。 針對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)制定的予防或減少損失的計(jì)劃 。 對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源適宜性的評(píng)價(jià) 。 有利于確定使組織獲益的新目標(biāo) ? 內(nèi)容除評(píng)價(jià) QMS有效性和效率外 ,其它輸出包括 : 產(chǎn)品和過程的業(yè)績目標(biāo) 。 有助于識(shí)別組織業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 d. 方法、文件 (含記錄 )及工具需求 。 b. 實(shí)施過程改進(jìn)中的職責(zé)權(quán)限 。 d. 供方和合作者的潛在貢獻(xiàn) 。 b. 相關(guān)方期望和顧客滿意度 。 ?衛(wèi)生安全影響 。 ?得到有效實(shí)施和保持 . c. 內(nèi)審應(yīng)按策劃時(shí)間間隔和安排實(shí)施 . d. 應(yīng)建立內(nèi)審程序文件 . e. 應(yīng)策劃審核方案 ?審核方案定義 : 針對(duì)特定時(shí)間段、具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 . ?制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審過程和部門的狀況、重要性和過去審核結(jié)果 . f. 規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 . g. 規(guī)定審核人員職責(zé)和要求 ,包括審核策劃 (如編檢查表 )、實(shí)施、記錄和報(bào)告 (如不合格報(bào)告 ). h. 受審方對(duì)不合格采取糾正措施 ,審核員驗(yàn)證 . 過程監(jiān)規(guī)測(cè)量 a. 指 QMS全部過程的 (日常 )監(jiān)測(cè) b. 應(yīng)采用適宜方法 ,適時(shí)進(jìn)行 .如首檢、巡檢、儀表監(jiān)測(cè)、設(shè)備檢查保養(yǎng)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施實(shí)施及不合格品糾正情況檢查等 . c. 過程監(jiān)測(cè)方法用來證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ,而不是過程的結(jié)果 . d. 未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ,應(yīng)采取適當(dāng)糾正和糾正措施 . e. 服務(wù)業(yè)的過程和產(chǎn)品監(jiān)測(cè)不易分 ,宜針對(duì)問題 . 產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量 a. 對(duì)象是產(chǎn)品特性 ,目的是驗(yàn)證符合要求 . b. 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 (9001/)的安排 . c. 在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行 ,如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn) . d. 正常時(shí) ,策劃安排 (如應(yīng)做的驗(yàn)證 )未圓滿完成前 ,產(chǎn)品不放行 。 ?由組織控制 (代保管 ). b. 要求 : 做好識(shí)別、驗(yàn)證和保護(hù) 。 發(fā)現(xiàn)問題 ,提出必要措施 . d. 有與評(píng)審階段有關(guān)職能代表參加 ,并保持評(píng)審記錄 . 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 a. 驗(yàn)證定義 : 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求己滿足的認(rèn)定 . b. 驗(yàn)證按 ,保持記錄 . 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) a. 確認(rèn)定義 : 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定予期用途己得到滿足的認(rèn)定 . b. 按 . c. 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行 . d. 確認(rèn)方式一般為產(chǎn)品試用 . e. 保持產(chǎn)品試用報(bào)告及必要措施等記錄 . 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 a. 更改 ,適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) . b. 評(píng)審應(yīng)包括產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響 . c. 更改實(shí)施前應(yīng)批準(zhǔn) . d. 保持更改記錄 . 采購 采購過程 a. 控制采購過程目的是確保采購產(chǎn)品符合要求 . b. 既要控制供方 (評(píng)價(jià)能力 ),又要控制產(chǎn)品 (如檢驗(yàn)、驗(yàn)證 ) c. 控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品的影響 . d. 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 . e. 依據(jù)準(zhǔn)則 ,對(duì)供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià) ,評(píng)價(jià)方式多種 . f. 在評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上選擇合格供方 . g. 對(duì)合格供方適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià) . h. 保持供方評(píng)價(jià)記錄 . 采購信息 a. 是指向供方提出的采購產(chǎn)品有關(guān)要求 . b. 采購信息應(yīng)包括 9001/~c內(nèi)容 . c. 采購信息可以文件、也可口頭方式而供方溝通 . d. 與供方溝通前 ,應(yīng)確保采購要求是充分、適宜的 . 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 a. 檢驗(yàn)定義 : 通過觀察和判斷 ,適當(dāng)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) . b. 驗(yàn)證方式 (含檢驗(yàn) ). c. 組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí) ,應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控利 a. 應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ,在受控條件下運(yùn)行 . b. 受控條件 : ? 規(guī)定產(chǎn)品特性 . ? 必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書 . ? 使用適宜設(shè)備 . ? 配置并使用監(jiān)測(cè)裝置 . ? 實(shí)施監(jiān)視測(cè)量 . ? 規(guī)定放行、交付條件 ,實(shí)施交付后活動(dòng) . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) (特殊過程 ):輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程 ,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)過程 . : 證實(shí)特殊過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 . ,適用時(shí)包括 : ?規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn) (接受 )準(zhǔn)則 . ?對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 . ?操作人員資格鑒定 . ?使用特定方法和程序 ,并保持實(shí)施記錄 . ?再確認(rèn) . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 a. 產(chǎn)品類別標(biāo)識(shí) ,防止不同產(chǎn)品混用 ,標(biāo)識(shí)方法自定