【正文】 ? 不能代替內(nèi)審 ,也不能代替質(zhì)量獎等模式 . c. 體系成熟水平評價按 9004附錄 A中表 A1實施 ,表A1分五級運作水平 : 1級最差 : 沒有正式運作方法 ,予期結(jié)果不好 。 ? 業(yè)績水平對比和競爭力 . 7. 損失的予防 (對應(yīng)予防措施 ) a. 損失予防的策劃依據(jù)于數(shù)據(jù)分析 ,數(shù)據(jù)分析為制定過程和產(chǎn)品有效和高效的損失予防計劃及其優(yōu)先次序提供信息 . b. 對損失予防計劃有效性和效率的評價結(jié)果應(yīng)是管理評審的輸出 ,并作為修改計劃和改進過程麗輸入 . 8. 自我評定 a. 作用 : 確定體系成熟程度及改進的主要區(qū)域 . b. 特點 : ? 可對體系所有過程 ,也可針對某一過程 ,可對所有部門 ,也可針對某一部門 。 ? 質(zhì)量經(jīng)濟性、財務(wù)和與市場有關(guān)業(yè)績 。 d. 壽命周期成本分析 (如三包、服務(wù)等 ) 6. 數(shù)據(jù)分析 a. 作用 : 分析各種來源的數(shù)據(jù) ,對照目標評價業(yè)績并確定改進區(qū)域及措施 ,包括相關(guān)方可能的利益 . b. 主要內(nèi)容 : 除顧客滿意、過程趨勢、供方貢獻外 ,還涉及 : ? 其它相關(guān)方滿意 。 b. 不合格成本分析 。 e. 績效測量的充分性和準確性 。 c. 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)分析 。 d. 自我評定 . 2. 顧客滿意度監(jiān)測信息除顧客直接溝通反饋或抱怨、問卷外 ,應(yīng)關(guān)注消費群體、消費者組織和媒體報告、行業(yè)研究結(jié)果以及競爭方面信息 . 3. 內(nèi)審考慮事項除過程實施及持續(xù)改進等外 ,還應(yīng)包括 : a. 是否有效和高效地使用統(tǒng)計技術(shù) 。 b. 內(nèi)部審核 。 ? 排序技術(shù) 。 ? 可靠性予計 。 ?可靠性予計 . b. 設(shè)計開發(fā)為考慮減少產(chǎn)品使用中潛在風(fēng)險 ,提出設(shè)計開發(fā)風(fēng)險評估方法 : ? 設(shè)計故障模式和影響分析 。 ?關(guān)聯(lián)圖 。 d. 優(yōu)化及鼓勵供方和合作方聯(lián)合改進 ,如減少重復(fù)驗證等 . 第 7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 9001全面論述了產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量的控制要求 ,在 9004中從業(yè)績改進、減少風(fēng)險角度提出了一些予防性方法指南 . 1. 在產(chǎn)品實現(xiàn)各過程中將 9001關(guān)注顧客擴展為關(guān)注相關(guān)方 (特別是 ). 2. 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃和設(shè)計開發(fā)中分別提出 : a. 通過風(fēng)險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響 .風(fēng)險評估方法有 : ?故障模式和影響分析 。 b. 財務(wù)資源的來源和使用控制 。 針對已識別風(fēng)險制定的予防或減少損失的計劃 。 對組織結(jié)構(gòu)和資源適宜性的評價 。 有利于確定使組織獲益的新目標 ? 內(nèi)容除評價 QMS有效性和效率外 ,其它輸出包括 : 產(chǎn)品和過程的業(yè)績目標 。 有助于識別組織業(yè)績改進的機會 。 d. 方法、文件 (含記錄 )及工具需求 。 b. 實施過程改進中的職責(zé)權(quán)限 。 d. 供方和合作者的潛在貢獻 。 b. 相關(guān)方期望和顧客滿意度 。 ?衛(wèi)生安全影響 。 ?得到有效實施和保持 . c. 內(nèi)審應(yīng)按策劃時間間隔和安排實施 . d. 應(yīng)建立內(nèi)審程序文件 . e. 應(yīng)策劃審核方案 ?審核方案定義 : 針對特定時間段、具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 . ?制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審過程和部門的狀況、重要性和過去審核結(jié)果 . f. 規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法 . g. 規(guī)定審核人員職責(zé)和要求 ,包括審核策劃 (如編檢查表 )、實施、記錄和報告 (如不合格報告 ). h. 受審方對不合格采取糾正措施 ,審核員驗證 . 過程監(jiān)規(guī)測量 a. 指 QMS全部過程的 (日常 )監(jiān)測 b. 應(yīng)采用適宜方法 ,適時進行 .如首檢、巡檢、儀表監(jiān)測、設(shè)備檢查保養(yǎng)、質(zhì)量統(tǒng)計分析、實現(xiàn)目標的措施實施及不合格品糾正情況檢查等 . c. 過程監(jiān)測方法用來證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ,而不是過程的結(jié)果 . d. 未達到所策劃的結(jié)果時 ,應(yīng)采取適當(dāng)糾正和糾正措施 . e. 服務(wù)業(yè)的過程和產(chǎn)品監(jiān)測不易分 ,宜針對問題 . 產(chǎn)品監(jiān)視測量 a. 對象是產(chǎn)品特性 ,目的是驗證符合要求 . b. 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 (9001/)的安排 . c. 在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進行 ,如進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗 . d. 正常時 ,策劃安排 (如應(yīng)做的驗證 )未圓滿完成前 ,產(chǎn)品不放行 。 ?由組織控制 (代保管 ). b. 要求 : 做好識別、驗證和保護 。 發(fā)現(xiàn)問題 ,提出必要措施 . d. 有與評審階段有關(guān)職能代表參加 ,并保持評審記錄 . 設(shè)計開發(fā)驗證 a. 驗證定義 : 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求己滿足的認定 . b. 驗證按 ,保持記錄 . 設(shè)計開發(fā)確認 a. 確認定義 : 通過提供客觀證據(jù)對特定予期用途己得到滿足的認定 . b. 按 . c. 只要可行 ,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行 . d. 確認方式一般為產(chǎn)品試用 . e. 保持產(chǎn)品試用報告及必要措施等記錄 . 設(shè)計開發(fā)更改的控制 a. 更改 ,適當(dāng)時應(yīng)進行評審、驗證和確認 . b. 評審應(yīng)包括產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響 . c. 更改實施前應(yīng)批準 . d. 保持更改記錄 . 采購 采購過程 a. 控制采購過程目的是確保采購產(chǎn)品符合要求 . b. 既要控制供方 (評價能力 ),又要控制產(chǎn)品 (如檢驗、驗證 ) c. 控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品的影響 . d. 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價準則 . e. 依據(jù)準則 ,對供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力進行評價 ,評價方式多種 . f. 在評價基礎(chǔ)上選擇合格供方 . g. 對合格供方適當(dāng)時重新評價 . h. 保持供方評價記錄 . 采購信息 a. 是指向供方提出的采購產(chǎn)品有關(guān)要求 . b. 采購信息應(yīng)包括 9001/~c內(nèi)容 . c. 采購信息可以文件、也可口頭方式而供方溝通 . d. 與供方溝通前 ,應(yīng)確保采購要求是充分、適宜的 . 采購產(chǎn)品的驗證 a. 檢驗定義 : 通過觀察和判斷 ,適當(dāng)結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價 . b. 驗證方式 (含檢驗 ). c. 組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時 ,應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控利 a. 應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ,在受控條件下運行 . b. 受控條件 : ? 規(guī)定產(chǎn)品特性 . ? 必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書 . ? 使用適宜設(shè)備 . ? 配置并使用監(jiān)測裝置 . ? 實施監(jiān)視測量 . ? 規(guī)定放行、交付條件 ,實施交付后活動 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 (特殊過程 ):輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程 ,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)過程 . : 證實特殊過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 . ,適用時包括 : ?規(guī)定對過程進行評審和批準 (接受 )準則 . ?對使用的設(shè)備進行認可 . ?操作人員資格鑒定 . ?使用特定方法和程序 ,并保持實施記錄 . ?再確認 . 標識和可追溯性 a. 產(chǎn)品類別標識 ,防止不同產(chǎn)品混用 ,標識方法自定