【正文】 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 當未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當時應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ISO9000標準 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見） 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對審核方案進行策劃 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當不存在上述標準時 ， 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 ? 標識 驗證 — 不 適用 損壞 — 丟 失 維護記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標識 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 必要時 ， 進行產(chǎn)品標識 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序進行評定并嚴格執(zhí)行 4) 對記錄的要求如：設(shè)備認可 、 人員資格鑒定 、過程能力評定 、 必要時 ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ，適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 確認時期： 交付和實施之前 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 只要可行 ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以更新 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客 要求進行確認 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)質(zhì)量目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 需要配置的 資源確認 7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 注 : 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 確定并提供資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有評價 有記錄 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 物理的、社會的、環(huán)境的、心理的 6 資源管理解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù) ， 如運輸或通訊 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責任提出改進的需求 d. 有責任提高滿足顧客要求的意識 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章