【正文】 些活動的職責(zé)和權(quán)限 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 目 錄 一、概述 二、基本術(shù)語概念 三、八項(xiàng)基本原則和十二項(xiàng)基本原理 四、 ISO9001:2023介紹 五、 ISO9004:2023簡介 一、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 1. 1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 TC176,于 1986年發(fā)布了 ISO8402”質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語”標(biāo)準(zhǔn) ,1987年發(fā)布了 ISO9000(選擇和實(shí)使指南 )、 ISO9001(質(zhì)量體系 — 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 )、 ISO9002(生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 )、ISO9003(最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) )以及 ISO9004(質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 — 指南 ),上述六項(xiàng)構(gòu)成 1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) . 2. 1990年 ,ISO根據(jù)實(shí)施情況 ,決定修訂分兩步實(shí)施 , 第一步 ,以補(bǔ)充”分標(biāo)準(zhǔn)”以方便使用為主的”有限修改” ,于 1994年發(fā)布了以 87版六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為主線的總計(jì) 16項(xiàng) 1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) . 3. ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)分四大類 :核心標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告及小冊子 . 核心標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng) : ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011:2023質(zhì)量和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南 二、基本術(shù)語概念 1. ISO9000:2023 統(tǒng)一制定了 10個(gè)方面共 80個(gè)詞條 ,適用于 ISO9000族所有標(biāo)準(zhǔn) . 2. 基本術(shù)語介紹 : a. 質(zhì)量 : 一組固有特性滿足要求的程度 . b. 特性 : 可區(qū)分的特征 . c. 質(zhì)量特性 : 產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性 . d. 要求 : 明示、通常隱含和必須履行的需求和期望 . e. 過程 : 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 . f. 產(chǎn)品 : 過程的結(jié)果 . g. 程序 : 為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑 . 說明程序的要求和內(nèi)容 (略 ) h. 質(zhì)量管理 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動 .(質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)及制定質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)等 ) i. 質(zhì)量策劃 : 質(zhì)量管理一部分 ,制定質(zhì)量目標(biāo) 。規(guī)定運(yùn)行過程及相關(guān)資源 ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) . j. 質(zhì)量計(jì)劃 : 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同 ,規(guī)定誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 . k. 不合格 : 未滿足要求 . l. 缺陷 : 未滿足與予期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 . m. 返工 : 使不合格產(chǎn)品符合要求所采取的措施 . n. 糾正 : 消除己發(fā)現(xiàn)不合格所采取措施 (返工或降級 ) o. 返修 : 使不合格產(chǎn)品滿足使用所采取的措施 . p. 讓步 : 使用或放行不符合要求產(chǎn)品的許可 . q. 檢驗(yàn) : 通過觀察和判斷 ,結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià) . r. 驗(yàn)證 : 通過提供客觀證據(jù) ,對要求得到滿足的認(rèn)定 . 三、八項(xiàng)基本原則和十二項(xiàng)基本原理 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a. 理由 : 組織依存于顧客 . b. 要求 : 識別、理解、不斷滿足顧客需求 ,并爭取超越顧客期望 . 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 a. 確立統(tǒng)一的宗旨、方向和目標(biāo) . b. 創(chuàng)造內(nèi)部環(huán)境 ,使員工充分參與以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) . c. 最高管理者在 QMS中的作用 (十二項(xiàng)基本原理之一 ): ?制定并保持質(zhì)量方針目標(biāo) . ?采取措施促進(jìn)員工努力實(shí)現(xiàn)方針目標(biāo) . ?確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 . ?確保實(shí)施適宜的過程 . ?確保建立、實(shí)施并保持有效的 QMS ?確保獲得必要的資源 . ?定期評審 QMS. ?決定質(zhì)量方針目標(biāo)的修改調(diào)整 . ?決定改進(jìn) QMS的措施 . 3. 全員參與 ,只有員工發(fā)揮才干 ,才能帶來創(chuàng)新 . ,明確責(zé)任 ,定期考核評價(jià) ,以發(fā)揮潛能 ,提高效益 . (十二項(xiàng)基本原理之一 ) . (略 — 見第二部分 ),強(qiáng)調(diào)過程”三要素” . : 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程 ,特別是這些過程之間的相互作用 .(以過程為基礎(chǔ)的 QMS模式 ) ,質(zhì)量管理就是通過每個(gè)過程 (含上下過程之間的相互關(guān)聯(lián) )的管理實(shí)現(xiàn)的 . (任何 )一個(gè)過程的過程方法包括以下步驟 : ? 系統(tǒng)地識別過程中所有活動 (指一個(gè)過程中 )。 ? 分析檢查關(guān)鍵活動及其實(shí)施能力 。 ? 注意改進(jìn)活動的各種因素 ,如資源、方法、職權(quán)、溝通、環(huán)境及產(chǎn)品原材料及其管理等 . (涉及十二項(xiàng)基本原理之一 ): 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 . (系統(tǒng) )定義 :相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 ? 建立方針目標(biāo) 。 ? 確定和提供實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的資源 。 ? 應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 。 ? 建立和實(shí)施持續(xù)改進(jìn) QMS的過程 . 6. 持續(xù)改進(jìn) (十二項(xiàng)基本原理之一 ) a. 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) . b. 持續(xù)改進(jìn)定義 : 增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動 . c. 持續(xù)改進(jìn)永無止境 ,包括日常改進(jìn)、重大改進(jìn)、技術(shù)改進(jìn)和管理改進(jìn) ,旨在不斷提高組織的全面業(yè)績 . d. 改進(jìn)包括下述七項(xiàng)活動 (邏輯步驟 ) ? 分析、評價(jià)現(xiàn)狀 ,識別改進(jìn)區(qū)域 。 ? 尋找可能解決方法 。 ? 實(shí)施選定的方法 。 QMS要求與產(chǎn)品要求 。 過程方法 (注 )。 最高管理者在 QMS中作用 (注 )。 QMS評價(jià) 。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 。 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 . 2. 上述十二條中有 (注 )的四條己在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中一起論述 ,下面介紹其它八項(xiàng) . 3. QMS的理論說明 : a. QMS基本作用是邦助組織不斷增強(qiáng)顧客滿意 . b. QMS關(guān)注顧客要求 ,強(qiáng)調(diào)過程控制和持續(xù)改進(jìn) ,以提供持續(xù)合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證和滿足顧客變化的需求 . c. QMS也是顧客需要 ,用以評價(jià)供方 (組織 )能力 ,選擇滿意供方 (組織 ). 4. QMS要求和產(chǎn)品要求 a. QMS是對組織的管理和實(shí)施的要求 ,是通用的 . b. 產(chǎn)品要求是對特定產(chǎn)品規(guī)定的特性和其它要求 . c. 產(chǎn)品要求在相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同等文件中規(guī)定 ,而 QMS要求則統(tǒng)一在 ISO9001中規(guī)定 . d. QMS要求是如何實(shí)施滿足產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 . 5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) a. 質(zhì)量方針和目標(biāo)為各級人員提供了關(guān)注焦點(diǎn) . b. 實(shí)施目標(biāo)管理作為業(yè)績改進(jìn)一種手段 . c. 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 .目標(biāo)應(yīng)與方針保持一致 . d. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量 . 6. 文件 a. QMS文件類型 : 質(zhì)量手冊 。規(guī)范 。程序 。圖樣 。 ? 提供適宜的培訓(xùn) 。 ? 評價(jià) QMS的有效性和持續(xù)適宜性 。 ? 過程職責(zé)是否己明確 。 ? 過程的結(jié)果是否有效 . c. 綜合各過程評價(jià)結(jié)果 ,確定體系評價(jià)結(jié)果 . d. 評價(jià)方式 : ? 審核 (按 ISO19011)。 ? 自我評定 :是對業(yè)績和體系成熟程度總的看法和評價(jià) ,也有助識別改進(jìn) 。一個(gè)組織的管理體系可包含若干子體系 . b. 整合后的管理體系有助于統(tǒng)一配置資源 ,策劃互補(bǔ)目標(biāo) ,優(yōu)化組合 ,提高整體有效性 . c. 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)己與環(huán)境管理體系 (EMS)標(biāo)準(zhǔn)互相趨近 ,而職業(yè)健康安全管理體系 (QMS)標(biāo)準(zhǔn)與 EMS標(biāo)準(zhǔn)基本類同 ,因此共用一組要素的三 (多 )合一管理體系