【文章內容簡介】 過程的復雜性和相互作用 ? 產品的復雜性 ? 顧客要求 ? 適用的法規(guī)要求 ? 經證實的人員能力 ? 滿足質量管理體系要求所需證實的程度 ? 中國最龐大的下載資料庫 58 八、質量管理體系評價 ? 評價質量管理體系時，對每一個被評價的過程提出以下四個問題： ? 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ? 職責是否已被分配？ ? 程序是否得到實施和保持？ ? 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ ? 中國最龐大的下載資料庫 59 質量管理體系評價包括質量管理體系審核、質量管理體系評審及自我評價 質量管理體系審核包括： ?第一方審核 ?第二方審核 ?第三方審核 質量管理體系評審 自我評價 ? ISO9004《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 給出了組織自我評價的指南 ? 中國最龐大的下載資料庫 60 九、持續(xù)改進 目的：增加顧客和其他相關方滿意的機會 改進包括下述活動： ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域 ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標 ? 評價解決辦法并作出選擇 ? 實施選定的解決辦法 ? 測量、驗證、分析和評價實施的結果，確定目標已實現(xiàn) ? 正式采納更改 ? 中國最龐大的下載資料庫 61 第四節(jié) 幾個基本術語的理解 質量 quality ? 一組固有特性滿足要求的程度 ? 注 1：術語“質量”可使用形容詞如差、好、優(yōu)秀來修飾。 ? 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 ? 中國最龐大的下載資料庫 62 要求 requirement ? 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。 ? 注 3：規(guī)定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。 ? 注 4：要求可由不同的相關方提出 。 ? 中國最龐大的下載資料庫 63 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。 ? 注 2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。 ? 中國最龐大的下載資料庫 64 過程 process ? 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)后相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 ? 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 ? 注 3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 ? 中國最龐大的下載資料庫 65 ? ? 過程的結果 – 注 1：有下述四種通用的產品類別： – 服務（如運輸）； – 軟件（如計算機程序、字典）； – 硬件（如發(fā)動機機械零件）； – 流程性材料（如潤滑油）。 – 許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件、流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。 ? 中國最龐大的下載資料庫 66 ? 注 2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如： –在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動； –在顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書維修的汽車）上所完成的活動； –無形產品的 交付（如知識傳授方面的信息提供）； –為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。 ? 注 3：質量保證主要關注預期的產品。 ? 中國最龐大的下載資料庫 67 質量策劃 quality planning ? 質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標 ? 注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。 ? 中國最龐大的下載資料庫 68 設計和開發(fā) design and development ?將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 注 1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 ? 注 2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如產品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)） ? 中國最龐大的下載資料庫 69 顧客 customer ?接受產品的組織和個人 ? 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商和采購方 ?注：顧客可以是組織內部的或外部的 供方 supplier ?提供產品的組織或個人 ?示例：制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方 ?注 1：供方可以是組織內部的或外部的 ?注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方” ? 中國最龐大的下載資料庫 70 相關方 interested party ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 ? 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 ? 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。 ? 中國最龐大的下載資料庫 71 不合格（不符合） nonconformity ? 未滿足要求 缺陷 defect ?未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 ? 注 1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎重。 ? 注 2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容影響，如所提供的操作與維護。 ? 中國最龐大的下載資料庫 72 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 correction action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預防措施 preventive action ? 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 73 驗證 verification ? 通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 確認 validation ? 通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 ? 中國最龐大的下載資料庫 74 評審 review ?為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 審核 audit ? 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ? 中國最龐大的下載資料庫 75 第四章 ISO9001： 2020標準 質量管理體系 要求 ?前言 ?引言 ?標準要求 ? 中國最龐大的下載資料庫 76 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品 。 b)通過體系的有效應用 ,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意。 注 :本標準中 ,術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。 ? 中國最龐大的下載資料庫 77 1 范圍 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 ? 中國最龐大的下載資料庫 78 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T190002020 質量管理體系 ——基礎和術語（ idt ISO9000： 2020） ? 中國最龐大的下載資料庫 79 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T190011994所使用的術語 “ 供方 ” ，術語 “ 供方 ” 用以取代術語 “ 分承包方 ” 。 本標準中所出現(xiàn)的術語 “ 產品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。 ? 中國最龐大的下載資料庫 80 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ） b）確定這些過程的順序和相互作用 c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法 d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e）監(jiān)視、測量和分析這些過程 f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 ? 中國最龐大的下載資料庫 81 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 ? 中國最龐大的下載資料庫 82 4 質量管理體系 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a）形成文件的質量方針和質量目標 b）質量手冊 c）本標準所要求的形成文件的程序 d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 e）本標準所要求的記錄（見 ） ? 中國最龐大的下載資料庫 83 4 質量管理體系 總則 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型