【文章內(nèi)容簡介】 程的職責是否明確； c）過程的程序是否實施和保持； d）過程實施的結果是否有效。 在綜合對各過程評價結果的基礎上，確定對整個 QMS的評價。 3/12/2023 47 自我評定 3/12/2023 48 統(tǒng)計技術的作用 ? 質(zhì)量變異是客觀存在的 ? 變異具有統(tǒng)計規(guī)律性； ? 通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能更好的理解變異，從而解決問題或防止發(fā)生； ? 有利于利用數(shù)據(jù)進行決策。 3/12/2023 49 QMS與其他管理體系的關注點（相容性） ? QMS可以與其他相關的管理體系相結合或一體化，如：與環(huán)境管理體系標準相互趨近，職業(yè)健康安全等 3/12/2023 50 QMS與優(yōu)秀模式之間的關系 3/12/2023 51 第四部分： 標準的理解與實施 GB/T190012023 idt ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系要求 3/12/2023 52 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 應建立形成文件化的 QMS，并實施、保持、持續(xù)改進 ? 按 PDCA方法建立、實施、改進 QMS 3/12/2023 53 文件要求 ? 4 . 總則 ? QMS文件包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 質(zhì)量手冊 ? GB/T19001要求的 6項程序文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施） ? 組織為控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的文件； ? 組織為確保其他三大過程（管理活動、資源提供、測量分析改進）有效動作和控制所需的文件； ? 記錄 3/12/2023 54 ? 規(guī)定組織 QMS的文件稱質(zhì)量手冊 ? 手冊內(nèi)容至少包括： ? QMS的范圍 ? QMS的程序文件或?qū)ζ涞囊? ? 對 QMS過程和過程間相互作用的表述 3/12/2023 55 文件控制 ? 制訂程序 ? 范圍包括 ? 內(nèi)容包括 7個方面（發(fā)布前得到批準、必要時進行文件評審與更新、確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別、確保在使用處獲得現(xiàn)行版本文件、確保文件保持清晰、確保外來文件得到識別和受控、防止作廢文件非預期使用） ? 記錄也屬于文件 3/12/2023 56 記錄控制 ? 制訂程序 ? 記錄控制內(nèi)容包括標識、貯存、保護、 檢索、保存期和處置 3/12/2023 57 5 管理職責 ? ? ? ? ? ? 3/12/2023 58 5 管理職責 ? 、權限與溝通 ? ? ? ? ? ? ? 3/12/2023 59 ? 1） 確定并提供資源的目的 ? a) 實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性： ? b) 增強顧客滿意 。 ? 2 GB/T19001－ 2023要求的資源有：人力資源 、 基礎設施和工作環(huán)境 。 3/12/2023 60 總則 ? 1） GB/T19001要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員； ? 2） 人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作； ? 3） 人的能力涉及四個方面：教育 、 培訓 、技能 、 經(jīng)驗 3/12/2023 61 、意識和培訓 ? 1） 確定各崗位人員的能力需求 （ 教育 、培訓 、 技能和經(jīng)驗 ） ? 2） 提供培訓或其他措施滿足需求 ? 3） 評價有效性 ? 4） 提高員工的質(zhì)量意識 ? 5） 保持四個方面的適當記錄 3/12/2023 62 ? 1） 范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的 ? 2） 適用時包括三類 （ 見 GB/T19001/ 建筑物 、 工作場所和相關設施 ， 設備 ， 支持性服務 ） ? 3） 組織應根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供 ? 4） 做好維護和修理 3/12/2023 63 ? 1） 工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件 ? 2） GB/T19001工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的 ? 3） 組織應根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理 3/12/2023 64 ? 1） 產(chǎn)品實現(xiàn)是很大的過程 ， 從確定顧客 對產(chǎn)品需求開始直到將完成的產(chǎn)品交付 給顧客以及交付后的服務 ? 2） 不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別 ? 3） 由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)自己策劃 、 自 己確定并實施 ? 4） GB/T19001的要求不適用可刪減 3/12/2023 65 ? 1） 產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個質(zhì)量管理體系的過程的一部分 ， 之間有相關性 ? 2） 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結果應確定四個方面的適當內(nèi)容 （ 見 GB/T19001/ 產(chǎn)品要求 ， 過程和資源 ，監(jiān)視和測量 ， 記錄 ） ? 3） 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式 ? 4） 質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的一種常見形式 3/12/2023 66 四個方面： ? 1） 顧客規(guī)定的要求 ? 2） 通常隱含的要求 ? 3） 有關法律法規(guī)的要求 ? 4） 組織的附加要求 3/12/2023 67 ? 1） 評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前 ? 2） 評審應確保滿足 GB/T19001/（ 產(chǎn)品要求明確 ， 不一致地方溝通 ， 是否有能力 ） ? 3） 保持評審記錄 ? 4） 顧客要求不一定都形成文件 ? 5） 產(chǎn)品要求變更時應修改相關文件 ， 并通知相關人員 3/12/2023 68 ? 組織應建立適當?shù)臏贤ò才?， 以滿足顧客的以下需求： ? 1） 顧客欲了解組織的產(chǎn)品信息 ? 2） 查詢訂貨情況或修改訂貨 ? 3） 顧客反饋信息 ， 包括抱怨 3/12/2023 69 ? 1） 指產(chǎn)品的設計和開發(fā) ? 2） 對任一產(chǎn)品的設計和開發(fā)的策劃 ， 應確定三項內(nèi)容 （ 見 GB/T19001/） ? 3） 管理好參與設計的不同小組之間的接口 ， 并明確職責分工 ? 4） 策劃的輸出 ， 隨設計進展在必要時應更新 3/12/2023 70 ? 1） 設計和開發(fā)的輸入是對所設計的產(chǎn)品有關的要求： ? 2） 設計和開發(fā)輸入應包括四項要求 （ 見GB/T19001/） ? 3） 對這些輸入應進行評審 ， 以確保充分和適宜 ? 4） 所確定的輸入應有記錄 3/12/2023 71 ? 1） 設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程完成后的結果 ? 2） 不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)有不同的輸出 ? 3） 輸出方式應能對照輸入進行驗證 ? 4） 輸出在放行前應予以批準 ? 5） 輸出應滿足 GB/T19001/求 3/12/2023 72 ? 1） 評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適 宜性 、 充分性和有效性所進行的活動 ? 2） 設計和開發(fā)的評審應按 段進行 ? 3） 評審的目的： ? a) 評價該階段的結果滿足要求的能力 ? b) 發(fā)現(xiàn)問題 ， 提出解決措施 ? 4） 由與所評審階段有關的職能的代表參加 ? 5） 保持評審記錄 3/12/2023 73 ? 1) 驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已 得到滿足的認定 ? 2） 設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提供的 客觀證據(jù)認定滿足設計輸入要求的程度 ? 3） 設計和開發(fā)的驗證應按 ? 4） 保持驗證記錄 3/12/2023 74 ? 1） 確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的 預期用途或應用要求已得到滿足的認定 ? 2） 應按 ? 3） 確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行 ， 產(chǎn)品試用 報告即是確認的客觀證據(jù) ? 4） 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行 ? 5）