iso9000：2000質量管理體系—要求(ppt64)-iso9000(編輯修改稿)
2024-09-23 06:41 本頁面
【文章內容簡介】 。 錯誤的理解 設計和開發(fā)的確認必須由顧客進行 說明：根據(jù)需要。 設計和開發(fā)確認應在產品交付之前完成 說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。 只要產品已經過顧客確認，說明其設計和開發(fā)的產品能完全符合要求 說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改， 并保持記錄 。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行 評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到 批準 。設計和開發(fā)更改的評審應包括 評價更改對產品組成部分 和已交付產品的影響 。 更改的評審的結果及任何必要措施應予以保持（見 ）。 錯誤的理解 設計輸出經過批準后應嚴格執(zhí)行，不能進行更改 說明：可以更改 設計過程中所有輸出文件在更改前應經過批準。 說明：對已批準的輸出文件更改需經過批準 當設計和開發(fā)結果需要更改時需經過重新評審和驗證。 說明：根據(jù)更改的性質決定是否需再評審和驗證 設計更改需經過原設計人員的確認。 說明：無此要求。 采購 組織應確保采購產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見）。 供方評價的可采用的方式： 現(xiàn)場考察 根據(jù)以往的供貨業(yè)績 產品試用 同行使用的評價 權威機構提供的能力證明 招標活動 考慮內容： 產品質量狀況 生產技術能力 質量保證能力 交付后相關服務和技術支持能力 其他（如財務狀況、價格、交付等） 采購 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a） 產品、過程、程序和設備批準要求： b）人員資格的要求 c） 質量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。 采購信息 產品、過程、程序和設備批準要求 產品質量要求或外包服務要求 提交產品程序（如樣品 /試生產 /批生產批準程序。見證點設置、放行方式、讓步申請等 生產或服務提供過程要求（如工藝要求等） 設備方面的要求 采購信息 錯誤的理解： 采購信息必須形成文件 說明：采購信息是否形成文件有組織自己確定 采購信息發(fā)布前必須經過批準 說明：在與供方溝通前，應確保采購要求是充分和適宜的，是批準還是其他方式組織確定 采購信息應包括標準的所有要求 說明：適當時包括 采購 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場 實施驗證時，組織應在 采購信息 中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出 規(guī)定 。 采購產品的驗證 驗證方式： 供方現(xiàn)場檢驗 進貨檢驗 查驗合格證 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產品特性的信息； b)必要時，獲得作業(yè)指導書； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施。 生產和服務提供 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅 在產品使用或服務已交付之后問題才 顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的 能力 。 組織應對這些過程作出 安排 ，適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認。 生產和服務提供過程的確認 焊接、熱處理、電鍍、油漆等需進行確認，但并非都需確認，如焊接僅是連接，無強度要求，油漆只為覆蓋產品表面宏觀特征，則不需進行確認。 對有些服務業(yè)，服務的提供和服務交付同時發(fā)生很難在服務交付前對服務進行驗證，則需進行確認。如賓館廚師的資格認定
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