【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 形成文件的程式；　　 d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；　　 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄（見(jiàn) ）。 3/15/2023 424． 2． 1 文件要求 總則備註備註 1． 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程式 ”之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實(shí)施和保持。備註 2． 不同組織的 品質(zhì) 管理系統(tǒng)文件的詳略程度取決於：　　 a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；　　 b)過(guò)程及其相互作用的複雜程度；　　 c)人員的能力。備註 3． 文件可採(cǎi)用任何形式或類(lèi)型的媒體。 3/15/2023 43品質(zhì)手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括：　　 a)品量管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）；　　 b)為品量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程式或?qū)ζ湟茫弧　?c)品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程的相互作用的表述。 3/15/2023 44文件控制? 品質(zhì) 管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以控制。 品質(zhì) 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 制?！　?yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定以下方面所需的控制：　　 a)文件發(fā)佈前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；　　 b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新並再次批準(zhǔn)；　　 c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；　　 d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；　　 e)確保文件保持清晰、易於識(shí)別；　　 f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，並控制其分發(fā)；　　 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 3/15/2023 45品質(zhì)記錄的管制應(yīng)制定並保持 品質(zhì) 記錄，以提供 品質(zhì) 管理系統(tǒng)符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰、易於識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定品質(zhì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 3/15/2023 465管理職責(zé)管理承諾　　最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施 品質(zhì) 管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：　　 a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；　　 b)制定 品質(zhì) 方針；　　 c)確保 品質(zhì) 目標(biāo)的制定；　　 d)進(jìn)行管理評(píng)審；　　 e)確保資源的獲得。 3/15/2023 47以顧客為導(dǎo)向　　 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定並予以滿(mǎn)足（見(jiàn) ）。品質(zhì)政策方針　　 最高管理者應(yīng)確保 品質(zhì) 政策方針：　　 a)與組織的宗旨相適應(yīng)；　　 b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾； 　　 c)提供制定和評(píng)審 品質(zhì) 目標(biāo)的框架；　　 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；　　 e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 3/15/2023 48策劃 目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 品質(zhì) 目標(biāo)，品質(zhì)目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)a））。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，並與品質(zhì)方針保持一致。 管理 系統(tǒng)規(guī)劃　 　最高管理者應(yīng)確保：　　 a)對(duì) 品質(zhì) 管理系統(tǒng)進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足品質(zhì)目標(biāo)以及條款 ?！　?b)在對(duì) 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的完整性。 3/15/2023 49職責(zé)、許可權(quán)和溝通職責(zé)和許可權(quán) 　　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、許可權(quán)及其相互關(guān)係得到規(guī)定和溝通。管理者代表　　最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和許可權(quán)：　　 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；　　 b)向最高管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；　　 c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)?！　　∽ⅲ汗芾碚叽淼穆氊?zé)可包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通　　最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，並確保對(duì)品質(zhì) 管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。 3/15/2023 50管理審查總則　　最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審 品質(zhì) 管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)品質(zhì) 管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)。　　應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 3/15/2023 51審查的輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的資訊：　　 a)審核結(jié)果；　　 b)顧客反饋；　　 c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；　　 d)預(yù)防和糾正措施的狀況；　　 e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；　　 f)可能影響 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的策劃的變更；　　 g)改進(jìn)的建議。 3/15/2023 52審查的輸出　 　管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：　　 a)品質(zhì) 管理系統(tǒng)及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；　　 b)與顧客要求有關(guān)的産品的改進(jìn)；　　 c)資源需求。 3/15/2023 536.資源管理資源的供應(yīng)　　組織應(yīng)確定並提供所需的資源，以　　 a)實(shí)施、保持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)其有效性；　　 b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。人力資源　　 總則　　基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 3/15/2023 54能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：　　 a)確定從事影響產(chǎn)品 品質(zhì) 工作的人員所必要的能力；　　 b)提供培訓(xùn)或採(cǎi)取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；　　 c)評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性；　　 d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn) 品質(zhì) 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；　　 e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 3/15/2023 55基礎(chǔ)設(shè)施　　組織應(yīng)確定、提供並維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：　　 a)建築物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；　　 b)過(guò)程設(shè)備，包括硬體和軟體；　　 c)支援性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。工作環(huán)境　　 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。3/15/2023 567.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃　　組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與 品質(zhì) 管理系統(tǒng)其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）?！　≡趯?duì)産品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：　　 a)產(chǎn)品的 品質(zhì) 目標(biāo)和要求；　　　 b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；　　 c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、核對(duì)總和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；　　 d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)）?！　〔邉澋妮敵鲂问綉?yīng)適合組織的運(yùn)作方式。備註 1： 對(duì)應(yīng)用於特定產(chǎn)品、專(zhuān)案或合同的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為品質(zhì)計(jì)劃。備註 2： 組織也可將條款 。 3/15/2023 57與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定　　組織應(yīng)確定：　　 a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付後活動(dòng)的要求；　　 b)顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；　　 c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；　　 d)組織確定的任何附加要求。 3/15/2023 58　 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)單、接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改），並應(yīng)確保：　　 a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；　　 b)與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決；　　 c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求?！　≡u(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）?！　∪纛櫩吞峁┑囊鬀](méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)?！　∪舢a(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！　　?備註： 在某些情況中，如網(wǎng)路銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品資訊，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 3/15/2023 59　 顧客溝通 （外部溝通）組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排：　　 a)產(chǎn)品資訊；　　 b)查詢(xún)、合約或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；　　 c)顧客反饋，包括顧客投訴。 3/15/2023 60設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃　　組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制?！　≡谶M(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：　　 a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；　　 b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；　　 c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和許可權(quán)。　　組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的介面實(shí)施管理，以確保有效的溝通，並明確職責(zé)分工。　　策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 3/15/2023 61　 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄（見(jiàn)）。這些輸入應(yīng)包括：　　 a)功能和性能要求；　　 b)適用的法律法規(guī)要求；　　 c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的資訊；　　 d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。　　對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。 3/15/2023 62　 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：　　 a)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。　　 b)為採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)馁Y訊；　　 c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。　　 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 3/15/2023 63　 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審　　在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：　　 a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；　　 b)識(shí)別任何問(wèn)題並提出必要的措施?！　≡u(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 3/15/2023 64設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，並保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付産品及其組成部分的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 3/15/2023 65採(cǎi)購(gòu)採(cǎi)購(gòu)過(guò)程　　組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求。對(duì)供方及採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決於採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?！　〗M織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。採(cǎi)購(gòu)資訊 　　　 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)表述擬採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：　　 a)產(chǎn)品、程式、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：　　 b)人員資格的要求；　　 c)品質(zhì) 管理系統(tǒng)的要求?！　≡谂c供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求是充分的。採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證　 　組織應(yīng)建立並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求。　　當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)資訊中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 3/15/2023 66生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制　　 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控管條件應(yīng)包括：　　 a)獲得表述產(chǎn)品特性的資訊；　　 b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；　　 c)使用適宜的設(shè)備；　　 d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；　　 e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；　　 f)放行、交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施。 3/15/2023 67生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後缺陷才變得明顯的過(guò)程?！　〈_認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！　〗M織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：　　 a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；　　 b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；