【文章內(nèi)容簡介】 適宜性、充分性和有效性 要求的提出可以有組織、組織的顧客、其他相關方提出 三種情況二個方面即：明示的、通常隱含的和必須履行的三種情況，當前需求和未來期望兩個方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且穿長袍，海爾人識別了隱含的要求設計的大容量洗衣機，贏得了阿拉伯的市場。 五、 ISO90002023基礎和術語 9． 1 審核 ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ? 內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 ? 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 ? 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 ? 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如： GB/T 19001和 GB/T 240011996）的認證或注冊。 ? 當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 ? 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 ? 六、 ISO9001標準條款 4. 質量管理體系 總要求 文件要求 總則 質量手冊 文件控制 記錄控制 6 資源管理 資源提供 人力資源 能力、意識和培訓 基礎設施 工作環(huán)境 職責、權限與溝通 職責和權限 管理者代表 內(nèi)部溝通 總則 評審輸入 5. 管理職責 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 策劃 質量目標 質量管理體系策劃 六、 ISO9001標準條款 ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 顧客溝通 ? 設計和開發(fā) ? ? 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)評審 ? 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 六、 ISO9001標準條款 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預防措施 ? 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的 控制 ： a) 文件發(fā)布前得到批準， 以確保是充分與適宜的 ； b) 必要時對文件進 行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? 〖 案例 〗 在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘干。審核員問 :“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試 ?”車間主任說 :“我們對產(chǎn)品進行 100％的熱態(tài)絕緣電阻測試?！睂徍藛T查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為 5兆歐，有的為 100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著 :“動態(tài)絕緣電阻應 72兆歐?！睂徍藛T問車間主任 :“那么檢驗記錄上的 5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎 ?”主任回答 :“當然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于 2兆歐都算合格。”審核員問 :“那么檢驗規(guī)程上怎么寫 72兆歐呢 ?”車間主任看了一下說 :“大概是打字員把 2兆歐寫成了 ?2兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的 72兆改成了2兆歐該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準的簽字和批準日期，并蓋有受控印章。 ? ? 案例分析 :檢驗規(guī)程把 2兆歐寫成了 72兆歐，這是原則錯誤。但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責人的失職。違反了標準“ ”的“ a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的 72兆改成了 2兆歐，這種做法也不對，因為文件是“受控”文件，其更改應經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標準上述條款的“ b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”。 記錄控制 ? ? 為提供符合要求及質量管理體系 有效運行的證據(jù)而建立的記錄 ，應得到控制。 ? 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的 標識、貯存、保護、檢索、保留和處置 所需的控制。 ? 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 ? 〖 案例 〗 根據(jù)規(guī)定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢查工作，并在下班前 20分鐘填寫相關的服務質量日檢表。審核時發(fā)現(xiàn)在當天下班前 3小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發(fā)生什么問題，所以為了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什么關系。 記錄控制 ? 案例分析 :記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標準“ ”的規(guī)定。同時，由于沒有按照規(guī)定時間填寫檢查記錄，違反了標準“ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行?！钡囊?guī)定。 人力資源 ? 總則 基于適當 的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是 能夠勝任 的。 ? 〖 案例 〗 審核時發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動部門頒發(fā)的上崗操作證，工程部主任說由于急需人手，尚未來得及送出培訓。又問工程部主任哪些人屬于特殊崗位的工作人員，主任答不出來。 ? 案例分析 :對于特殊工種需持有國家管理部門的上崗證才能工作，公司不能提供上崗證違反了標準“ 諾”的“ a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。工程部主任不知道哪些人屬于特殊崗位，違反了