iso9000質量管理體系(編輯修改稿)
2025-03-29 11:02 本頁面
【文章內容簡介】 關法規(guī)； E. 認證能作為公司的敬業(yè)依據(jù)，降低負債傾 向； l 當市場把認證作為的準入要求時，增加出口和進入市場的機會； F. 提高消費者的信心 G. 減少顧客審核的頻度； H. 與非認證的企業(yè)相比，有更大的競爭優(yōu)勢； I .改善公司形象。 什么是 GMP ? GMP （ Good Manufacturing Practice） 即藥品生產質量管理規(guī)范，是世界衛(wèi)生組織（ WHO），對所有制藥企業(yè)質量管理體系的具體要求。 ? 國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從 1992年起出口藥品必須按照 GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須出俱 GMP證明文件。 ? GMP是藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。 GMP與 ISO9000有何區(qū)別？ ? GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則， ISO9000是由國際標準化組織（ ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。 GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的 GMP，僅適用于藥品生產行業(yè)。 ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。 GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的 GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。 ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。 質量 、安全管理體系 ?一、體系文件的構成 ?二、在企業(yè)中的實際應用及要求 體系文件的構成 ?質量管理體系文件的構成： ? 質量手冊、程序文件、技術文件、管理文件 ?食品安全管理體系文件的構成： ? 計劃手冊、程序文件、支持性文件、記錄 公司 GMP衛(wèi)生管理規(guī)范 （重點） ?第一部分 公司 GMP衛(wèi)生標準 ?1 清潔作業(yè)區(qū)標準 ?清潔作業(yè)區(qū)指生產場所中清潔度要求最高的作業(yè)區(qū)域（冷卻工段、包裝工段、化驗室無菌室），其沉降平板法所測定的 菌落總數(shù)應不大于 30個 （引用 GB148812023）。通常，進行內容物包裝的場所（包括其中的設備、設施、人員），以及其它對微生物污染敏感的場所屬于清潔作業(yè)區(qū)。 公司 GMP衛(wèi)生管理規(guī)范 ?2 準清潔作業(yè)區(qū)標準 ?準清潔作業(yè)區(qū)是相對清潔作業(yè)區(qū)而言，僅次于清潔區(qū)衛(wèi)生要求的作業(yè)區(qū)域（烘烤工段、預處理、和面工段、成型工段、大包裝工段和化驗室），其以沉降平板法所測定的 菌落總數(shù)不大于 50個 （引用 GB148812023），通常，可直接引起產品內、外在衛(wèi)生指標不合格的生產加工區(qū)域，屬于準清潔作業(yè)區(qū)。 公司 GMP衛(wèi)生管理規(guī)范 ?3 一般作業(yè)區(qū)標準 ?一般作業(yè)區(qū)指對產品內在、外在衛(wèi)生指標影響不大，清潔度要求次于準清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，其沉降平板法測定的 菌落總數(shù)不大于 300個 ，引用“ GB148812023” 標準。通常，原材料庫房、成品庫、制冷間等，對衛(wèi)生要求不高的區(qū)域均可作為一般作業(yè)區(qū)。 第二部分 各級作業(yè)區(qū)衛(wèi)生管理和實現(xiàn)辦法（重點） ? 1 一般作業(yè)區(qū)衛(wèi)生管理和實現(xiàn)辦法 ? 不得在一般作業(yè)區(qū)內吃零食或用餐 ? 生產中使用的原材料、工具必須放臵整齊，用后的器具放回原位。 ? 生產過程中，如工作場所遭到破壞，必須及時沖洗或擦拭，生產過程中產生的廢 ? 品和垃圾必須放在指定的地點，及時傾倒。在生產間歇需對生產現(xiàn)場衛(wèi)生進行及時清理。 ? 每班生產結束后，對工作現(xiàn)場和所屬區(qū)域進行全面衛(wèi)生清掃；清除生產中遺留的污漬、灰塵以及銹跡等（指制冷間）。在生產結束后，作業(yè)區(qū)內不得存在垃圾，剩余原材料應歸原位。 ? 設備清洗應保證設備內部衛(wèi)生清潔，達到食品衛(wèi)生要求。 ? 進入一般作業(yè)區(qū)的人員必須符合該作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生要求，按 “公司工作人員的服飾和衛(wèi)生規(guī)范”執(zhí)行。 ? 作業(yè)區(qū)須設有防蠅、防鼠設施。 2 準清潔作業(yè)區(qū)實現(xiàn)辦法 ? 準清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生處理辦法涵蓋“一般作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生處理和保持辦法” ?
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