【文章內容簡介】 劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 3/15/2023 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和與理由（見 ）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 3/15/2023 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 質量記錄是一種特殊類型 的文件 ， 應依據(jù)條款 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： ， 以確保文件是充分與適宜的；為文件的充 分性與適宜性 ， 在文件發(fā)布前進行批準； 、 并再次批準； ； ； 、 易于識別； 識別 ， 并控制其分發(fā)； ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 3/15/2023 記錄控制 為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄 ， 應予以控制 . 組織應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、保護 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 . 3/15/2023 第五章 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施質 量管理體系并持續(xù)改進其有效性所做出的承諾提 供證據(jù)： ； ； ； 。 3/15/2023 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 3/15/2023 質量方針 最高管理者應確保質量方針： ； 性的承諾； ； ； 。 什么叫質量方針 ？ 質量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質 量宗旨和方向 。 3/15/2023 策 劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 [見第 a)]。 質量目標應是可測量的 ,并與質量方針保持一致 。 什么叫質量目標 ？ 質量目標是組織在質量方面所追求的目的 。 3/15/2023 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： ， 以滿足質量目標以 及 ； ，保持質量管理體系的完整性 。 3/15/2023 職責 、 權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 3/15/2023 管理者代表 最高管理者應指定一名本組織的管理者 ,無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： 、實施和保持； 任何改進的需求； 。 注 :代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 3/15/2023 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 3/15/2023 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質 量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和 有效性 。 評審應包括評價質量管理體系改進的機 會和變更的需要 ， 包括質量方針和質量目標 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 管理評審 3/15/2023 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： ； ； ； ； ； ； 。 3/15/2023 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的 任何決定和措施： ； ； 。 3/15/2023 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 : 、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ， 增強顧客滿意 。 第六章 資源管理 3/15/2023 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應是能夠勝任的 。 注 .在質量管理體系中承擔任何的人員都要能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性 . 人力資源 3/15/2023 能力 、 培訓和意識 組織應： 必要的能力； b .適用時 ， 提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 。 c. 評價所采取措施的有效性； 重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見)。 3/15/2023 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 .適用時 ,基礎設施包括 : 、 工作場所和相關設施； ， 包括硬件和軟件； （ 如運輸 、 通訊或信息系統(tǒng) ） 。 3/15/2023 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工 作環(huán)境。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件 ,包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 3/15/2023 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的內容： ； 、 文件和資源的需求； 、 確認 、 監(jiān)視 、 測量 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； （ 見） 。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 : 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 。 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 3/15/2023 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： ， 包括對交付及交付后活動的要求；