【正文】 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的。 在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的蹤總體業(yè)績和效率。 質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 主要優(yōu)點(diǎn)： （2）能夠滿足各個(gè)行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求和利益； （4）弱化了強(qiáng)制性的“形成文件的程序”的要求； （6）強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)的改進(jìn)； （8）與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有更好的相容性； （10）考慮所有相關(guān)方的利益需求。 1ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性體現(xiàn)在哪幾個(gè)方面？ （1）定義和術(shù)語的一致性。例如：在ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中，取消了“質(zhì)量體系”“質(zhì)量審核”等術(shù)語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。例如，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)相似，思想方法一致，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運(yùn)行模式，等等。 （3）審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 我國在貫徹實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，從國家標(biāo)準(zhǔn)的制定、認(rèn)證人員的培訓(xùn)和注冊以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會的國際互認(rèn)等不同層面上做了相應(yīng)的工作，將ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)。1994年12月,我國根據(jù)ISO 制定的1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn),頒布了等同采用的GB/T 19000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴(yán)格評審，首批簽署了兩個(gè)國際互認(rèn)協(xié)議，使我國在認(rèn)證人員培訓(xùn)、注冊及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國際互認(rèn)的領(lǐng)域里達(dá)到了國際先進(jìn)水平。 共有八大原則： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 原則二 即：領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)引言部分“質(zhì)量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客?！币虼耍M織必須關(guān)注顧客的實(shí)際需要，并設(shè)法去滿足他們的要求。組織和顧客的關(guān)系就是“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人及設(shè)施”同“接受產(chǎn)品和服務(wù)的組織或個(gè)人”之間的供應(yīng)鏈的關(guān)系，前者必須滿足后者才能促進(jìn)市場的繁榮，要求相關(guān)部門以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，明確職責(zé)，了解顧客需求并轉(zhuǎn)化為組織的具體管理要求。 作用大致為： （2）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； （4）確保事實(shí)適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； （6）確保獲得必要的資源； （8）決定有關(guān)質(zhì)量管理體系； “全員參與”即是發(fā)動全體員工參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動。組織應(yīng)提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)機(jī)會和進(jìn)行質(zhì)量意識灌輸，使員工具備實(shí)施質(zhì)量管理體系的能力，并最大限度地發(fā)揮自己的主觀能動性，將聰明才智貢獻(xiàn)給組織，為組織創(chuàng)造更多的財(cái)富。 2在質(zhì)量管理中組織或領(lǐng)導(dǎo)如何促進(jìn)“全員參與”？ ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)之上的。由于過程和過程之間存在著相互的關(guān)聯(lián)和作用，通常一個(gè)過程的輸出將直接成為一個(gè)過程的輸入，因此系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。 2ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)如何強(qiáng)調(diào)“過程方法”的重要性？ （1）理解并滿足要求； （3）獲得過程業(yè)績的有效性的結(jié)果； “管理的系統(tǒng)方法”是將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，是從系統(tǒng)管理的角度，把組織內(nèi)各項(xiàng)活動作為相互關(guān)聯(lián)的過程進(jìn)行系統(tǒng)管理，使各個(gè)相互關(guān)聯(lián)的過程能夠相互協(xié)調(diào)，有機(jī)地構(gòu)成一個(gè)整體。 應(yīng)采取以下8個(gè)步驟： （2）建立組織的質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)； （4）確定的提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； （6）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； （8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系的過程。 2什么叫“持續(xù)改進(jìn)”？持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 持續(xù)改進(jìn)的活動主要包括： （2）確定改進(jìn)目標(biāo)； （4）評價(jià)這些解決辦法并作出選擇； （6）測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對基于事實(shí)的決策方法提出：要求首先通過內(nèi)部溝通，收集組織內(nèi)部員工對改進(jìn)管理的合理化建議信息，因?yàn)橛袝r(shí)正是組織的員工對組織質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的弊端了解得最為透徹，提出的改進(jìn)意見最具有針對性和有效性；要求通過顧客聯(lián)絡(luò)、數(shù)據(jù)分析等手段，了外部顧客對組織的反映。 這些措施包括： （2）對信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)歸類、分析、確保其準(zhǔn)確和可靠； （4）依據(jù)事實(shí)得出正確結(jié)論，并以此進(jìn)行決策，采取行動。 3什么是“與供方互利的關(guān)系”？它體現(xiàn)了什么思想？ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出組織與其供方是相互依存的，與供方互利的關(guān)系能增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 必須采取以下 （2）識別并選擇關(guān)鍵供方； （4）創(chuàng)造一個(gè)通暢和開放的溝通渠道； （6）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。 32000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語有哪些變化？變化使術(shù)語的通用性更強(qiáng)，適用面更廣，使ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)趨向一致。 3ISO 9000：2000關(guān)于“產(chǎn)品”的定義是什么？產(chǎn)品是過程的結(jié)果，而體系是由“過程”網(wǎng)絡(luò)所組成，所以產(chǎn)品的質(zhì)量也取決于體系的運(yùn)行質(zhì)量。 產(chǎn)品是過程的結(jié)構(gòu)，因此也可以理解為產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果。 3ISO 9000：2000關(guān)于“過程”的定義是什么？產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值，如采購、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)等過程。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程都可包括由子過程組成的網(wǎng)絡(luò)。 過程是（或應(yīng)當(dāng)是）一種增值轉(zhuǎn)換。 定義：質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度。 定義中的固有特性是本身具備的，是產(chǎn)品，過程或體系的屬性，如藥品的療效、建筑物的高度、化學(xué)物的濃度等特性，而不是人為賦予的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格。 定義：不合格——未滿足要求。 “不合格”的定義中，以是否滿足“要求”作為判斷合格與否的依據(jù)。 “缺陷”是指未能滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 “缺陷”是未能滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。預(yù)期的用途可能會受供方提供信息的影響，組織應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注。 3ISO 9000：2000關(guān)于“質(zhì)量策劃”的定義是什么？ 定義：質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 建立質(zhì)量管理體系首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對組織中相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素進(jìn)行指揮和控制，使之形成協(xié)調(diào)一致的體系從而達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的目的。 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出：“本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”： （2）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)還指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 可見，標(biāo)準(zhǔn)所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也適用于任何類別的產(chǎn)品。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在何種情況下其“要求”可以刪減？ （1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面 只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。 相反，如果顧客對產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時(shí)，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？持續(xù)改進(jìn)是指“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”，即在原有的水平上不斷改進(jìn)和提高。 4組織如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求？ （1）首先識別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程及其應(yīng)用。組織可采用“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實(shí)際來識別這些過程。 （2）在識別全部過程中，某一項(xiàng)過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。 （3）為了確保這些過程的有效運(yùn)行和控制，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進(jìn)行策劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準(zhǔn)則和方法，如XX過程控制計(jì)劃、控制程序、作業(yè)方法等。 這些步驟包括： （2）成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子； （4）分層次地組織全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)； （6）策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程； （8）確定各個(gè)過程和子過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動； （10）制（修）訂各部門的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系； （12）編寫質(zhì)量管理體系文件； （14）開展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育； （16）按建立的質(zhì)量管理體系試運(yùn)行（三個(gè)月以上）； （18）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）； ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類，分別為： （2）質(zhì)量手冊； （4）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 形成文件的程序有以下幾個(gè)方面： （2）記錄控制； （4）內(nèi)部審核； （6）預(yù)防措施。 4ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？ （1）質(zhì)量計(jì)劃，對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件； （3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件； 文件的多少取決于以下幾個(gè)方面：組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。 （2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及工藝方法的復(fù)雜程度。 （3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗(yàn)的多少。 50、什么是“質(zhì)量手冊”？它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過程的文件，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 5“質(zhì)量手冊”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場所和過程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時(shí)，應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性。 （2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩０ńM織所建立的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其控制的方法，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以列入手冊作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為單獨(dú)文件。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？ （1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； （3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （5）確保文件保持清晰、易于識別（如可以列出文件的目錄、對文件進(jìn)行編號等）； （7）防止作廢文件和非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”指的是什么？ 目的包括兩個(gè)方面： 第二是為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“記錄控制”提出哪些要求？ 應(yīng)保持的記錄有： （2）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄； （4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄； （6）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；（如果有） （8）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)及任何必要的措施的記錄；（如果有） （10）采購評價(jià)結(jié)果及其必要措施的記錄； （12）標(biāo)識和可追溯唯一性標(biāo)識記錄；（有要求時(shí)） （14）校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄；（當(dāng)存在可追溯性的測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)） （16）內(nèi)審策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果記錄； （18）不合格品讓步的記錄； （20）預(yù)防措施的結(jié)果記錄。 5ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“最高管理者”指的是什么？ 職責(zé)主要包括：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 （5）最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求；在對質(zhì)量管理體系的