【正文】 編寫文件。 1997年在哥本哈根年上， 舉行投票 36中 32贊成，因此成為 SC2編寫 2023 版的理論基礎(chǔ)。 （ 3）指導(dǎo)審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解掌握 2023版標(biāo)準(zhǔn)： 八項(xiàng)原則 ； （ 1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：理解顧客當(dāng)前和未來的要 求，以 滿足和超越它。 （ 3）全員參與：組織內(nèi)所有崗位都有明確規(guī)定的職責(zé)與 權(quán)限，所有員工在完成本崗位工作的同時(shí)，努力實(shí) 現(xiàn)其業(yè)績的改進(jìn)。 （ P48 ） A D P C —— P（ Plan)策劃 —— D（ Do）實(shí)施 —— C（ Check)檢查 —— A（ Action)處置 過 程 方 法 示 意 圖 （ 5）管理的系統(tǒng)方法：著眼于整個(gè)系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)， 相互協(xié)調(diào)相容。 （ 7）基于事實(shí)的決策方法：有效決策是基于數(shù)據(jù)和信息 分析的基礎(chǔ)。（供應(yīng)鏈，快 速反映， 不能只講控制） 第二節(jié) 術(shù)語 一、產(chǎn)品： 指：“過程的結(jié)果”。 b 軟件：以媒體承載的信息或技術(shù) c 硬件：不連續(xù)的具有特定形態(tài)的有形產(chǎn)品。 質(zhì)量管理關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品，而附產(chǎn)品如廢渣、廢 水等不是質(zhì)量管理的范疇。 要求可以是明示的，習(xí)慣上隱含的或必須覆行的需求 和期望。 對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。 三、過程： “一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。 過程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng)，一個(gè)過程有多個(gè)子過程，形 成網(wǎng)絡(luò)。 過程的輸出應(yīng)可測(cè)量。 規(guī)定從事某項(xiàng)活動(dòng)的方法，以保證活動(dòng)的預(yù)期目標(biāo)?！? 制定程序時(shí)應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗(yàn)，并不斷探索新方法， 使其保證不斷的優(yōu)化。 要求適用于體系、過程而不僅適用于產(chǎn)品。 六、質(zhì)量管理體系： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的體系” 管理體系：“建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體 系。 七、有效性： “完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度” 對(duì)體系而言針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對(duì)過程而言則表 現(xiàn)為過程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、反映時(shí)間等。 改進(jìn)是指“組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望而改 善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn) 品的過程的有效性和效率的活動(dòng)。 通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和 預(yù)防不合格，使顧客滿意。 （ 2）顧客的要求 （ 3）適用的法律、法規(guī)要求。 b 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任。 d 剪裁范圍明示在質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證證書中。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系 一、 標(biāo)準(zhǔn)提出建立（文件化），實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理 體系的總體思路 —— 系統(tǒng)識(shí)別所需過程，并予管理。 對(duì)以識(shí)別的過程的輸入、輸出、活動(dòng)和投入的資源做出 明確的規(guī)定 —— 控制的準(zhǔn)則和方法。 通過對(duì)過程信息的收集、分析、制定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)控。 二、 。 手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： a 質(zhì)量管理體系的范圍 —— 提供合格產(chǎn)品的能 力所要求的范圍，包括剪裁的細(xì)節(jié)及合理性。 手冊(cè)的控制 —— 批準(zhǔn)、修改、發(fā)放，特別是 電子媒體 四、 ： “文件是指信息及承載的媒體” 文件的控制是指：對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、 使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收、作廢等全過程活 動(dòng)的管理。 c 識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài) — 受控文件清單。 e 清晰可辨 ,易于識(shí)別。 g 作廢、保留。 記錄的范疇 ：（凡具有證實(shí)符合性及過程有效的文件 均為記錄）。 第三節(jié) 5 管理職責(zé) 一、 管理承諾是最高管理者的職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其提出要求，旨 在確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 管理承諾內(nèi)容應(yīng)包括： a 及時(shí)向全體員工傳達(dá)從事質(zhì)量管理的重要 —— 同時(shí)滿 足顧客的要求和與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。 b 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其目標(biāo)的分層落實(shí) （分解）。 d 提供資源。 識(shí)別明示的、隱含的、現(xiàn)實(shí)的、未來的要求（市 場調(diào)研等）。 質(zhì)量方針的制定要求： a 與組織的宗旨相應(yīng)用。 c 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾。 向組織的全體員工傳達(dá)、形成溝通和理解。 對(duì)方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（改進(jìn)）予以全面控 制。 “質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的”。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求及滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門及層次。 “質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”。 — 對(duì)如何建立實(shí)現(xiàn)宗旨目標(biāo)，對(duì)所需過程進(jìn)行有效控制 的完整的系統(tǒng)做出戰(zhàn)略性的決策。 對(duì)質(zhì)量體系的變更進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)保持其完整性。 六、 職責(zé)和權(quán)限 明確組織內(nèi)各部門及部門內(nèi)各崗位的設(shè)置，并明確規(guī) 定其職責(zé)和權(quán)限（不能虛接、搭接、要對(duì)接，力求人 人有事做，事事有人做，可一人多崗，而不能多人一 崗）。 七、 管理者代表 代表最高管理者對(duì)質(zhì)量體系所需過程的建立、實(shí)施和保持 負(fù)責(zé)，本條款規(guī)定其職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)原文）。 溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及有效性。 九、 管理評(píng)審： “最高管理者為確定 QMS達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性，充分性， 有效性而對(duì) QMS所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)”。（兩次評(píng)審不應(yīng)超 過 12個(gè)月）。 評(píng)價(jià)組織的 QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。 b 過程的改進(jìn)。