【正文】 c 識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài) — 受控文件清單。 通過對(duì)過程信息的收集、分析、制定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)控。 b 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任。 七、有效性： “完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度” 對(duì)體系而言針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對(duì)過程而言則表 現(xiàn)為過程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、反映時(shí)間等。 規(guī)定從事某項(xiàng)活動(dòng)的方法，以保證活動(dòng)的預(yù)期目標(biāo)。 對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。（供應(yīng)鏈，快 速反映， 不能只講控制） 第二節(jié) 術(shù)語(yǔ) 一、產(chǎn)品： 指：“過程的結(jié)果”。 （ 3）指導(dǎo)審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解掌握 2023版標(biāo)準(zhǔn)： 八項(xiàng)原則 ； （ 1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的要 求，以 滿足和超越它。 1998年提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（ CD1）隨后為第 二稿，對(duì) CD2稿分別收到五大洲 31個(gè)國(guó)家的 338個(gè)組織提出的 6000多條意見歸納成 30個(gè)問題。（起于市場(chǎng)終于市場(chǎng)，非一部門）全面質(zhì)量管理的特征是“四全、一科學(xué)”即： “全過程質(zhì)量管理，全企業(yè)質(zhì)量管理 全指標(biāo)質(zhì)量管理，全員的質(zhì)量管理” 以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中心的一套科學(xué)管理方法，但尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，期待著標(biāo)準(zhǔn)化階段的到來(lái)。 二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 二次世界大戰(zhàn)時(shí)美國(guó)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，參與戰(zhàn)爭(zhēng)后，軍需物資出現(xiàn)大量質(zhì)量問題“而終端檢驗(yàn)制”已無(wú)法解決，為此，美國(guó)政府頒布了三項(xiàng)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 即： 《質(zhì)量控制指南》 《數(shù)據(jù)分析用控制圖法》 《工序控制用控制圖法》 這是質(zhì)量管理過程中最早的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)美國(guó)政府采取三項(xiàng)強(qiáng)制措施加強(qiáng)質(zhì)量管理。 第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和發(fā)展 一、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生： 1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）成立了第 176技術(shù)委員會(huì)（ TC176）負(fù)責(zé)制定和建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1999年提出 2023版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（ DIS稿）再次修改后在 2023年會(huì)上通過 FDIS稿（最后的標(biāo)準(zhǔn)草案）。 （ 2）領(lǐng)導(dǎo)作用：創(chuàng)造和保持實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和內(nèi)部環(huán)境。 產(chǎn)品具有四種形態(tài)（類別） a 服務(wù)：組織與顧客接觸時(shí)或組織內(nèi)部活動(dòng)的結(jié)果。 對(duì)過程而言：過程的能力，過程的穩(wěn)定性，可靠性， 先進(jìn)性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。 程序的內(nèi)容包括“做什么，誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)何地如何做， 使用什么設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。 八、質(zhì)量改進(jìn) “質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。 c 剪裁范圍嚴(yán)格限制在第七條款“產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)”中。 通過對(duì)過程信息的測(cè)量及對(duì)測(cè)量的結(jié)果的分析，決定所 需采取的措施，以此使過程實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果和持續(xù)改 進(jìn)。 d 使用處應(yīng)得到文件 。 “最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或 一組人”。 三、 “質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力”。 四、 質(zhì)量目標(biāo)。 如何建立質(zhì)量管理體系。 八、 內(nèi)部溝通 溝通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全員 參與。 a 方針目標(biāo)的變更及由此引起的 QMS的變更。 二、 。 （應(yīng)建立相應(yīng)臺(tái)帳與計(jì)劃相對(duì)應(yīng)）。 b 確定實(shí)現(xiàn)過程（流程、順序、步驟）建立過程文件 確定資源的需求。 評(píng)審的目的： ，包括理解不一致的解決。 ，實(shí)施改進(jìn)。 、驗(yàn)證和確認(rèn)。（對(duì)輸入適宜性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出（ ） 對(duì)輸出應(yīng)滿足； .信息要求；安全性，特性要求。 。 。 信息的內(nèi)容： ： 包括：交貸的要求；生產(chǎn)的工藝要求；供方設(shè)備的 要求； （專業(yè)證等）。 控制所用設(shè)備使其保持其運(yùn)行能力滿足規(guī)定要求。 輸出：過程的形成的產(chǎn)品特性 —— 可區(qū)分的特征。 標(biāo)識(shí)的方式可根據(jù)組織的需要自定。 。 。 第六節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 一、策劃（ ） 對(duì)測(cè)量，監(jiān)控活動(dòng)應(yīng)做出規(guī)定、策劃、實(shí)施。 （ 3）進(jìn)行策劃、編制年度計(jì)劃及實(shí)施計(jì)劃。 （ 2）測(cè)量結(jié)果應(yīng)形成文件。 （ 3）可通過審核、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)日常持續(xù)改進(jìn)。 （ 2）識(shí)別不合格 —— 確定原因 —— 評(píng)價(jià) —— 制定、實(shí)施 —— 記錄 —— 評(píng)審。 三、不合格控制（ ） 識(shí)別和控制不合格品，以防止非預(yù)期的使用和交付識(shí)別應(yīng)規(guī)定方法和職責(zé)、控制指：標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、 評(píng)審、處置。 過程的測(cè)量和監(jiān)控（ ） （ 1）應(yīng)識(shí)別須測(cè)量、監(jiān)控的實(shí)現(xiàn)過程。 二、測(cè)量和監(jiān)控（ ） 顧客滿意（ ） （ 1）收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息。 ，產(chǎn)品損壞，變質(zhì)，誤用。 。 標(biāo)識(shí)應(yīng)于記錄以實(shí)現(xiàn)其可追溯性。 （應(yīng)形成規(guī)定）。 （具體要求見 ，此處說(shuō)明此類設(shè)備與機(jī)械設(shè)備的 區(qū)別） 對(duì)產(chǎn)品特性的形成過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。 八、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（ ） 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)予規(guī)定 （編制程序、制度、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃等） 驗(yàn)證有多種方式 。 （有關(guān)材料狀況、價(jià)格、交付能力等） （建立評(píng)價(jià)表、不要僅收取營(yíng)業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件，應(yīng) 深入調(diào)查評(píng)價(jià)） 定期評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)其持續(xù)的保證能力，特別是出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)采取措 施，包括與供方溝通，加強(qiáng)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證，限制或停止供 方供貨，直至取消其合格供方的資格。 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審（ ） ”指為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)的進(jìn)行的活動(dòng)。 還應(yīng)考慮不同組別之間的接口，確定其溝通方式。 溝通的內(nèi)容： 。 、交付和服務(wù)要求。 d 確定適當(dāng)?shù)挠涗?。 c 支持性服務(wù)（維修網(wǎng)點(diǎn)、通訊、交通及運(yùn)輸?shù)龋? 確定需求： — 從事與 QMS有關(guān)各崗位工作的人員應(yīng)具備 的知識(shí)、技能、資格、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)予規(guī)定。