【正文】 管理的不斷深入，各國把有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)制訂成 國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn) ，以利于進(jìn)一步推動企業(yè)深化質(zhì)量管理，使貿(mào)易交往中有一個(gè)共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。 2. 質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的 ， 并不包括質(zhì)量方針的制訂 ， 用 以滿足組織的 質(zhì)量方針和目標(biāo) 3. 原則上 ， 一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè) ， 一般來說 ， 每個(gè)組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個(gè)質(zhì)量體系 。2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 1 第二章 質(zhì)量體系（ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)）及質(zhì)量認(rèn)證 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 2 一、質(zhì)量體系 (quality system) ISO8402對質(zhì)量體系的定義： 為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu) 、 職責(zé) 、 程序 、 過程和資源 ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵 ， 質(zhì)量管理是通過建立健全 質(zhì)量體系 來實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 4 三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù) ? 目標(biāo) ：確保產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確立質(zhì)量方針 ， 提出具體的質(zhì)量目標(biāo) ，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素 （ 技術(shù) 、 管理 、 人員 ） 進(jìn)行有效的控制 ， 以預(yù)防 、 減少和消除質(zhì)量缺陷 ， 用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 10 一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景 ? 59年，美國， MILQ9858A(質(zhì)量大綱要求 ) ? 71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會和工程師學(xué)會制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績顯著。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 11 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO(International Organization for Standardization)成立于 1947年，是由 90多個(gè)國家級標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 ISO根據(jù) BSI的建議，于 1979年批準(zhǔn)成立了“ 質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (TC176)”。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 14 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn) ? 源自美國軍方標(biāo)準(zhǔn) MILP9858:1958標(biāo)準(zhǔn) ? 基于英國標(biāo)準(zhǔn) BS5750:1979 ? 頒布國際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1987 ? 第一次修改后的國際標(biāo)準(zhǔn)族 :ISO9000:1994 ? 最新國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 ? 目前已經(jīng)有 150多個(gè)國家等同采用 ,全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā)證書約 30余萬張 . 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 15 實(shí)施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 ? 有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益 ? 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法 ? 有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 ? 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 16 三、國際標(biāo)準(zhǔn)的采用 ? 世界各國對國際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三種方式： ——國際標(biāo)準(zhǔn)通常用 idt(identical)或符號 “ ≡ ” 表示，是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 17 ISO9000(GB/T19000： 2023)族標(biāo)準(zhǔn) 一、四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ? 1. ISO9000： 2023 （ GB/T19000— 2023） ? 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ? 2. ISO9001： 2023 （ GB/T19001— 2023） ? 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 3. ISO9004： 2023 （ GB/T19004— 2023） ? 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 》 ? :2023 (GB/T19011 — 2023) 《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 18 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容 ? ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ——選擇 和使用指南； ? ISO9001 質(zhì)量體系 ——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； ? ISO9002 質(zhì)量體系 ——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式； ? ISO9003 質(zhì)量體系 ——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì) 量保證模式； ? ISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 ——指南 銷售發(fā)運(yùn) 包裝儲運(yùn) 檢驗(yàn)試驗(yàn) 生產(chǎn)制造 包裝儲運(yùn) 銷售發(fā)運(yùn) 安裝運(yùn)行 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 采購 工藝準(zhǔn)備 生產(chǎn)制造 檢驗(yàn)試驗(yàn) 包裝儲運(yùn) 銷售發(fā)運(yùn) 安裝運(yùn)行 技術(shù)服務(wù) 采 購 工藝準(zhǔn)備 生產(chǎn)制造 檢驗(yàn)試驗(yàn) ISO9003 ISO9002 ISO9001 開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)保模式 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 20 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖 1 4個(gè)階段 7個(gè)階段 9個(gè)階段 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 21 GB／ T19001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱是什么 ? 它的內(nèi)容有哪些 ? ? 名稱 ： 《 質(zhì)量體系 — 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 23 GB／ T19003IS09003標(biāo)準(zhǔn)的名稱和結(jié)構(gòu)各是什么 ? 它的內(nèi)容有哪些 ? ? 名稱 ： 《 質(zhì)量體系 —— 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 》 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 26 五、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以顧客為焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 基于事實(shí)的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 27 第二節(jié)、 ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)主要涉及 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則 、 12 項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和相關(guān)質(zhì)量術(shù)語 。 要求 ：明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “ 通常隱含 ” 是指組織 、 顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法 ， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 29 等級 ：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品 、 過程或體系所作的分類或分級 示例：飛機(jī)的艙級和賓館的等級分類 。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ， 也不一定確保顧客很滿意 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 31 質(zhì)量目標(biāo) ： 在 質(zhì)量 方面所追求的目的 ? 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量 方針 制定 。 持續(xù)改進(jìn) ： 增強(qiáng)滿足 要求的 能力的循環(huán)活動 ? 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的 過程 是一個(gè)持續(xù)過程 ，該過程使用 審核發(fā)現(xiàn) 和 審核結(jié)論 、 數(shù)據(jù)分析 、 管理 評審 或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致 糾正措施 或 預(yù)防措施 。 ? 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 36 D 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 ? 過程 : 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 產(chǎn)品 : 過程 的結(jié)果 ? 注 1：四種產(chǎn)品： ——服務(wù) (如運(yùn)輸 )； ? ——軟件 (如計(jì)算機(jī)程序 、 字典 )； ? ——硬件 (如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件 )； ? ——流程性材料 (如潤滑油 )。 ? 服務(wù)的提供可涉及 ， 例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表 )上所完成的活動； ? ——無形產(chǎn)品的交付 (如知識傳授方面的信息傳遞 )； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物 。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 39 E 有關(guān)特性的術(shù)語 特性 : 可區(qū)分的特征 ? 注 1：特性可以是固有的或賦予的 。 可信性 :用于表述可用性及其影響因素 （ 可靠性 、 維修性和保障性 ）的集合術(shù)語 可追溯性 : 追溯所考慮對象的歷史 、 應(yīng)用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)可追溯性可涉及：材料和零部件的來源； ? 加工過程的歷史 ,產(chǎn)品交付后的分布和場所 。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 P32，表 23. 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 46 質(zhì)量管理體系方法 ? 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e) 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 47 f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 ? 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)