【文章內(nèi)容簡介】 供符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)時。 重要的是以適宜的方式在適當(dāng)?shù)臅r間使用檢查表，即用作幫助保持跟蹤擬覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)要求的工具。 1．什么是充分的抽樣 沒有統(tǒng)計的或數(shù)學(xué)的公式來確定審核中抽樣的正確數(shù)量。通過確定抽樣量（例如，對一個特定要求抽一個、五個或甚至更多個記錄的樣本）來確認(rèn)符合要求是不夠的，并且不能確保符合性。事實上，增加樣本量，審核員對 QMS實施的真實情況會更有信心。從這個意義上說，“充分的”抽樣指在現(xiàn)場面談和記錄評審期間所抽樣本的程度，它給審核員以足夠信心，相信受審核方的 QMS 正如其所描述的那樣實施。 多現(xiàn)場抽樣，或一個公司的多個組織部門 的抽樣，在 IAF 的“ ISO/IEC 導(dǎo)則 62 應(yīng)用指南”的附件Ⅱ中已經(jīng)講明。同時，給出了所要求的現(xiàn)場審核員人日及多現(xiàn)場的抽樣公式。 審核員需要進(jìn)行面談，并在面談期間檢查記錄和證據(jù)。所抽樣本量取決于所審核過程的復(fù)雜程度，以及面談期間從受審核方得到的信息的質(zhì)量。審核員遵守審核計劃中規(guī)定的進(jìn)度也同樣重要。每天審核結(jié)束時，審核員需對所看到的樣本及客觀證據(jù)所具有的代表性感到滿意，這樣可以對 QMS 的實施情況做出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。 2．記錄審核信息 ISO 19011： 2020 標(biāo)準(zhǔn)和 IAF 對應(yīng)用 ISO/IEC 導(dǎo)則 62 的指南說明了一 份審核報告應(yīng)包含的內(nèi)容。然而，重要的是給受審核方的審核報告只包含了對它來說重要的信息，如可能的改進(jìn)的信息、正面的觀察結(jié)果，以及對標(biāo)準(zhǔn)的不符合，僅僅重復(fù)和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求不是受審核方所希望的。 可能還要求審核員完成審核的順序，有時叫做審核軌跡。對審核員來說，用審核筆記記錄審核是一個十分有效率的方法，而采用審核檢查表的主要缺點是以趨向非常個人化的方法企業(yè) () 大量的管理資料下載 記錄審核期間獲得的信息，審核員之間在記錄的詳略程度和風(fēng)格方面差異極大。 檢查表可確保審核員工作的相對一致。然而，審核員絕不應(yīng)忘記把時間用于審核，而不是用于填寫檢查表或做 筆記。 八、將特定的工作、活動或過程的審核與整個體系的審核相聯(lián)系 審核員不應(yīng)該由于注重過多的細(xì)節(jié)而失去審核的大方向。重要的是，審核員始終關(guān)注受審核方質(zhì)量手冊或其他文件所提供的信息。在這些文件中，受審核方確認(rèn)了各過程的相互作用。 面談應(yīng)能使審核員確定被審核過程的輸入和輸出。應(yīng)始終記住：受審核方的過程圖應(yīng)確保審核員能夠確定任何時候所審核的過程的重要性。因此，能夠始終注意審核的總方向，將會幫助審核理解過程之間的聯(lián)系。 審核期間，審核員有機會了解受審核方對其各過程之間相互作用的描述。審核員應(yīng)抽樣檢查受審核方的描述 是否適當(dāng)?shù)胤从沉烁鬟^程之間的真實的相互作用，這將有助于確定過程描述是否適宜、充分。 九、審核持續(xù)改進(jìn) 1．多少“改進(jìn)‘就夠了 應(yīng)該強調(diào)， ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求是質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 由最高管理層設(shè)立的目標(biāo)導(dǎo)出的持續(xù)改進(jìn)至少應(yīng)涉及；內(nèi)部效率（為組織保持經(jīng)濟競爭力）的改進(jìn)，每個客戶的需求和市場正常期待的性能水平。 舉例來說，在航空工業(yè)，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是零。因此，組織不必在“可接受率”上規(guī)定“改進(jìn)”目標(biāo)。然而，對組織來說，在內(nèi)部效率和競爭力方面規(guī)定改進(jìn)目標(biāo)是有用的（如革新） 。 審核員應(yīng)該設(shè)法確定受審核方是否試圖規(guī)定目標(biāo)，該目標(biāo)應(yīng)將組織的目標(biāo)、客戶需求和市場期待三個因素結(jié)合起來。然后，組織平衡內(nèi)部效率改進(jìn)的需求和外部的性能改進(jìn)的需要（雖然這二者時常密切相關(guān)）。在隔絕狀態(tài)下沒有人能認(rèn)識到“夠”或“不夠”。 如何了解合理的市場比較標(biāo)準(zhǔn)，可能是一個讓審核員感到棘手的問題。再以航空工業(yè)為例，如果組織宣稱，交付產(chǎn)品的不合格率已經(jīng)從 50%降到了 40%，這種改進(jìn)仍是不會被接受的，因為該行業(yè)正常的不合格可接受率為零。然而，如果組織宣稱，為改進(jìn)其業(yè)績，把不合格品率從 %降到 %作為其 改進(jìn)目標(biāo)，就大大接近了市場標(biāo)準(zhǔn)。 審核員采取的惟一解決辦法是驗證組織是如何確定改進(jìn)率的，如何評價相關(guān)風(fēng)險，以及如何與顧客要求及顧客滿意反饋信息相關(guān)連。不可能開出這樣的不符合報告：沒有足夠的持續(xù)改進(jìn)。 2．哪種信息是有關(guān)的，我們能在哪里找到 審核員應(yīng)驗證組織的總目標(biāo)如何轉(zhuǎn)換為所有適宜過程的內(nèi)部要求，如何溝通和監(jiān)視這些要求。因此，審核應(yīng)尋找組織正在分析從過程監(jiān)視得來的數(shù)據(jù)，并用此結(jié)果評價過程效率和（或）改進(jìn)過程輸出的證據(jù)。應(yīng)特別檢查的一點是：任何一個過程對滿足總目標(biāo)的一致性，以確保一項改進(jìn)不會與實現(xiàn)其他目標(biāo)相沖 突。 審核員需尋求的信息是：組織目標(biāo)如何被轉(zhuǎn)化為具體的 QMS目標(biāo)的證據(jù)。例如：一個組織可制定出減少顧客抱怨 30%的目標(biāo)，之前，最高管理層分析表明 50%的顧客抱怨與超期交付有關(guān)。于是，審核員應(yīng)該尋找表明組織正通過所有過程和過程接口，監(jiān)視和分析其計劃安排和策劃活動的關(guān)鍵方面以減少延遲的證據(jù)。 3．過程改進(jìn)還是 QMS 的改進(jìn) 審核員應(yīng)記住；指望一個組織同時對所有可改進(jìn)的地方都作出改進(jìn)是不切實際的，每項改進(jìn)都需要有關(guān)資源的支持。特別是那些需要投資的改進(jìn)，可能需要最高管理層安排優(yōu)先順企業(yè) () 大量的管理資料下載 序。審核員應(yīng)該尋求確保所有改進(jìn)目標(biāo)是 一致的，并與上面提到的三個因素是密切相關(guān)的。然而，一個組織沒有一個與持續(xù)改進(jìn)有關(guān)的方針和政策，是明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。同樣，沒有任何改進(jìn)的證據(jù)（這些方面中至少有一個），也應(yīng)認(rèn)為是質(zhì)量方針與 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)不符。 注意：沒有要求組織對所有過程同時設(shè)定改進(jìn)的目標(biāo)。在上述減少客戶抱怨的例子中，如果最高管理層認(rèn)為有些過程對延遲交付的減少影響不大，那么，不特別關(guān)注這些方面是正常的。 如果最高管理層對某一過程設(shè)定了現(xiàn)實可行的目標(biāo)，但沒有改進(jìn)的證據(jù)，則這個信息必須反饋至管理評審。這樣，最高管理層可決定什么樣 的措施是適當(dāng)?shù)?。例如，重新調(diào)整目標(biāo)或提供其他的措施來影響該過程。 十、審核文件數(shù)量最少的質(zhì)量管理體系 當(dāng)受審核方只提出質(zhì)量手冊和 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)專門要求的 6個程序文件時，審核員與受審核方之間在缺少某些文件化程序方面達(dá)不成一致意見。 審核員與受審核方在這個問題上的意見分歧，是由于對 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn) 條款要求及相關(guān)“注”的理解不同而造成的。 “ 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： …… d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件。 …… 注 2：不同組織的質(zhì)量 管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 審核員應(yīng)索取受審核方運作過程的信息，然后提出問題，記錄回答內(nèi)容并觀察各級工作人員（包括管理人員、過程所有者和操作人員）的工作，以確認(rèn)實際工作狀態(tài)符合所給出的描述。 然后，根據(jù)觀察到的為保持一致性所需的文件以及任何文件在避免重大的、已識別的風(fēng)險中的作用來評價某一文件的必要性。 建議讀者引用 ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000 介紹和支持性文件包： ISO 9001： 2020文件要求指南 中的建議。 十一、審核最高管理層過程 審核最高管理層是一個敏感的問題，本文件為這類審核提供指導(dǎo)。 審核中審核員要和最高管理層打交道，即邀請他們參加首、末次會議，在審核中安排充分的時間與最高管理層交談，坦誠地和他們討論審核發(fā)現(xiàn)，找尋他們實現(xiàn)承諾的證據(jù)等。重要的是把只是關(guān)注質(zhì)量經(jīng)理轉(zhuǎn)移到注意組織的最高管理層。 審核員應(yīng)把最高管理層的活動看作過程。因此，應(yīng)該審核它們。 1．策劃階段 審核員應(yīng)識別最高管理過程。通過審核諸如組織結(jié)構(gòu)圖、年度報告、業(yè)務(wù)計劃、公司剖面圖、出版物、媒體報道、網(wǎng)站等了解組織及其管理結(jié)構(gòu)；在 審核計劃中規(guī)定直接從最高管理層或通過與其交談收集承諾的有關(guān)信息；了解組織及其最高管理層的文化、習(xí)慣，以確定其對審核計劃的影響，并作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；通過確定組織的衣著規(guī)定，審核員自己考慮職業(yè)著企業(yè) () 大量的管理資料下載 裝；安排與最高管理層交談的時間，確保方便和嚴(yán)守時間。 不應(yīng)安排審核經(jīng)驗有限的審核員與最高管理層交談。 2．實施審核 評價最高管理者承諾的常用方法是： （ 1）與最高管理層交談 審核員可以使用對最高管理層適宜的業(yè)務(wù)術(shù)語提問有關(guān)問題，以獲取最高管理層質(zhì)量意識、質(zhì)量承諾及其與組織的總目標(biāo)和管理體系的聯(lián)系等方面的證據(jù)，確定與 ISO 9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)管理職責(zé)的要求的符合性。 （ 2）收集和證實證據(jù) 審核員 /審核組應(yīng)不斷地尋求機會，證實與最高管理層交談時得到的回答，包括： ① 方針和目標(biāo)的可實現(xiàn)性及相互之間的關(guān)系； ② 方針和目標(biāo)之間的聯(lián)系的建立； ③ 獲取方針和目標(biāo)是有效的，并在整個組織內(nèi)得到理解的證據(jù)； ④ 確定方針和目標(biāo)對 QMS 的持續(xù)改進(jìn)以及實現(xiàn)顧客滿意是否適宜； ⑤ 確定最高管理者是否介入管理評審。 為提供必須的證實，可能會需要補充交談并收集證據(jù)。 審核組應(yīng)確保還收集了最高管理者的承諾的補充證據(jù)。 審核員 /審核組應(yīng)評審所收集 到的證據(jù)，以確保信息的完整性和準(zhǔn)確性，并為所做結(jié)論提供信任。 3．審核報告 審核員應(yīng)編制審核報告，使之適宜于提交給組織的最高管理層。向最高管理層和組織的重要相關(guān)部門提交一份審核報告的摘要是適宜的。摘要應(yīng)突出關(guān)鍵的（重要的）審核發(fā)現(xiàn)（正反兩方面的），并識別改進(jìn)的機會。 十二、審核檢查表的作用和價值 本文提供關(guān)于檢查表的作用和使用方面的信息，檢查表可積極地支持審核過程。 1．對檢查表的需求 現(xiàn)行審核標(biāo)準(zhǔn) ISO 19011： 2020 在 款中寫道：“準(zhǔn)備工作文件”。條款中有以下內(nèi)容： “審核組成員應(yīng)當(dāng)評審 與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄，這些工作文件可以包括： —— 檢查表和審核抽樣計劃； —— 記錄信息（例如：支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）的表格。 檢查表和表格的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化?！? 2．審核檢查表的使用 審核檢查表只是可從“審核員工具箱”中得到的一種工具。 QMS 中并不總要求有檢查表。 許多組織用檢查表確保審核至少涉及由審核范圍確定的要求。 下面，給出一個審核方面的實例： 從組織的 QMS 到要求的審核 是有利的，檢查表可用于確保涉及所有有關(guān)的 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 1）優(yōu)點。就使用審核檢查表的問題，可得到的文獻(xiàn)中指出了以下幾點： ① 假如是為某一特定的審核而編制并得到正確使用的檢查表，可推進(jìn)審核策劃、確保一致的審核方法、作為抽樣計劃和時間的管理者、作為記憶輔助工具、記載審核過程中收集企業(yè) () 大量的管理資料下載 符合性和業(yè)績 符 合 性 組 織 的 管 理 體 系