【正文】 正措施中，對改 管理評審可能導致 進過程也要進行評價 。 ISO 9001 標準旨在提出產品的質量保證和促進顧客滿意；而 ISO 9004 標準以更廣闊的質量管理視野，為業(yè)績改進提供指南。測量的方法包括： 財務測量； 改進的發(fā)起 以顧客為關注焦點 糾正措施 采購 企業(yè) () 大量的管理資料下載 改進的發(fā)起 管理評審 組織結果 組織目標 在整個組織中對過程的業(yè)績進行測量； 外部測量，如水平比較和第三方評價； 對顧客和其他相關方（與組織提供產品的業(yè)績有關的相關方）的感受進行評價； 對組織所識別 出的其他成功的因素進行測量； 對顧客、組織內部人員以及其他相關方的滿意程度進行評價。 在對數據進行分析，對質量管理體系有效性得出結論后，會使用一個共同的過程來確定質量管理體系是否對組織的經營和 /或財務結果產生影響。 組織中的經營改進 組織中的改進 % 100 75 50 25 0 組織中的改進也是能夠測量和管理的 數據分析 100 100 組 組 織 織 目 結 標 0 0 果 QMS 結果 悉尼模式是循環(huán)的。 實施悉尼模式的整體結果是形成一個實現質量管理體系目標的強化的途徑。 在實現質量和 /或經營目標上，質量管理體系的有效性可能在于一個重要的特性，即在公司的各種環(huán)境中，為保持 ISO 9001： 2020 質量管理體系，確保給予持續(xù)的支持和資源的分配。審核員必須能夠接受受審核方的現狀。 審核期間，審核員應確定是否只是對術語理解不同，或是受審核方沒有能夠真正實施過程方法。假如 條款的所有要求均已滿足，而只是術語問題，則不需開不符合報告。 2．過程應有確定的目標、輸入、輸出、活動和資源 假如受審核方 不了解一個過程必須有確定的（但不必是可測量的）目標、輸入、輸出、活動和資源，則審核員應試著重新表述對受審核方提出的問題，避免使用質量管理的專用術語。 這應有助于審核員確定過程（按 ISO 9001： 2020S 標準）已確定，有明確的輸入、輸出、目標等。 4．受審核方 /審核員認為， ISO 9001： 2020 標準的每一條款或子條款都必須定義為一單獨的過程 假如審核員認為這是一個正確的方法，應看有關的 ISO文件（特別注意 ISO/TC176/SC2文件 N544， ISO 9000 介紹和支持文件包：過程方法概念和使用指南）。 假如受審核方認為這是一個正確的方法，審核員應向其推薦使用上述第二節(jié)中描述的技術。 四、理解過程方法 1．幫助審核員說明過程方法 如果審核員不理解或誤解了過程方法，可指導他認識信息源，如 ISO 9000： 2020《質量管理體系 基礎和術語》以及 ISO 9000 介紹和支持性文件包：管理體系過程方法的概念和使用指南（ ISO/TC 176/SC2 N544，相關網站 176sc2）。這樣，審核員應認識到需要幾個步驟，其中包括： 確定實現組織質量目標所需的過程和職責； 確定并提供所需資源和信息； 建立并應用監(jiān)視和 /或測量及分析每一過程的方法； 建立并應用持續(xù)改進 QMS 有效性的過程。審核員必須意識 到過程方法的應用在各個組織是不同的，這取決于組織的規(guī)模和復雜程度及其活動。 2．幫助受審核方說明過程方法 如果審核員面對的是受審核方的誤解，這種情況通常應在第一階段審核中識別出。 受審核方也應充分考慮： 建立過程目標； 過程策劃； 適宜的記錄的可獲得性。在這種情況下，審核員應（在第一階段審核時）建議受審核方根據諸如活動的關鍵性等，重新確定其過程。 五、確定“適宜時”過程 1．術語 當受審核方使用的術語與審核員不同時，審核員應使用 ISO 9000： 2020 標準中的術語理解 ISO 9001： 2020 標準中的概念，并把受審核方和自己對同一概念使用的不同術語進行對照，避免使用質量管理的專用術語。至于審核員認為某些過程未能正確地得以識別或被遺漏，則處理原則相同。 在做結論前，審核員應獲得客觀證據表明受審核方不能刪減某一特定要求。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 六、審核“適宜時”的要求 受審核方應該決定 ISO 9001： 2020 標準“適宜時”要求的應用，因為這將會影響到組織滿足顧客要求的能力。因此，審核的基礎應該是對照這一準則，形成決定什么是適宜或不適宜的比較基準。審核員應能證明具有對正在檢查的過程的知識，并能應用這些技能評價“適宜時”需求是否真的適宜。當考慮這一要求不適宜時，審核應能提供客觀的證據證實體系是有效的，能始終滿足客戶需求。 七、證實符合標準 當評定與標準的符合性時，審核檢查表可能是不充分的。如一個審核員能逐條檢查標準要求，確信覆蓋了所有要求，并試圖表明符合標準，往往把人們引回使用檢查表。 在有些情況下，完全擺脫檢查表（或審核問題清單）是不可能的，特別是當組織需向第三方（如管理者、合格評定機構）提供符合標準的證據時。 1．什么是充分的抽樣 沒有統(tǒng)計的或數學的公式來確定審核中抽樣的正確數量。事實上，增加樣本量，審核員對 QMS實施的真實情況會更有信心。 多現場抽樣，或一個公司的多個組織部門 的抽樣，在 IAF 的“ ISO/IEC 導則 62 應用指南”的附件Ⅱ中已經講明。 審核員需要進行面談，并在面談期間檢查記錄和證據。審核員遵守審核計劃中規(guī)定的進度也同樣重要。 2．記錄審核信息 ISO 19011： 2020 標準和 IAF 對應用 ISO/IEC 導則 62 的指南說明了一 份審核報告應包含的內容。 可能還要求審核員完成審核的順序，有時叫做審核軌跡。 檢查表可確保審核員工作的相對一致。 八、將特定的工作、活動或過程的審核與整個體系的審核相聯(lián)系 審核員不應該由于注重過多的細節(jié)而失去審核的大方向。在這些文件中，受審核方確認了各過程的相互作用。應始終記住：受審核方的過程圖應確保審核員能夠確定任何時候所審核的過程的重要性。 審核期間，審核員有機會了解受審核方對其各過程之間相互作用的描述。 九、審核持續(xù)改進 1．多少“改進‘就夠了 應該強調， ISO 9001： 2020 標準的要求是質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 舉例來說，在航空工業(yè)，交付產品不合格的“可接受率”是零。然而，對組織來說，在內部效率和競爭力方面規(guī)定改進目標是有用的（如革新） 。然后，組織平衡內部效率改進的需求和外部的性能改進的需要（雖然這二者時常密切相關）。 如何了解合理的市場比較標準，可能是一個讓審核員感到棘手的問題。然而，如果組織宣稱，為改進其業(yè)績，把不合格品率從 %降到 %作為其 改進目標，就大大接近了市場標準。不可能開出這樣的不符合報告：沒有足夠的持續(xù)改進。因此，審核應尋找組織正在分析從過程監(jiān)視得來的數據，并用此結果評價過程效率和（或）改進過程輸出的證據。 審核員需尋求的信息是：組織目標如何被轉化為具體的 QMS目標的證據。于是，審核員應該尋找表明組織正通過所有過程和過程接口，監(jiān)視和分析其計劃安排和策劃活動的關鍵方面以減少延遲的證據。特別是那些需要投資的改進，可能需要最高管理層安排優(yōu)先順企業(yè) () 大量的管理資料下載 序。然而，一個組織沒有一個與持續(xù)改進有關的方針和政策，是明顯不符合標準要求的。 注意：沒有要求組織對所有過程同時設定改進的目標。 如果最高管理層對某一過程設定了現實可行的目標，但沒有改進的證據，則這個信息必須反饋至管理評審。例如，重新調整目標或提供其他的措施來影響該過程。 審核員與受審核方在這個問題上的意見分歧，是由于對 ISO 9001： 2020標準 條款要求及相關“注”的理解不同而造成的。 …… 注 2：不同組織的質量 管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 審核員應索取受審核方運作過程的信息，然后提出問題，記錄回答內容并觀察各級工作人員（包括管理人員、過程所有者和操作人員）的工作，以確認實際工作狀態(tài)符合所給出的描述。 建議讀者引用 ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000 介紹和支持性文件包： ISO 9001： 2020文件要求指南 中的建議。 審核中審核員要和最高管理層打交道，即邀請他們參加首、末次會議，在審核中安排充分的時間與最高管理層交談，坦誠地和他們討論審核發(fā)現，找尋他們實現承諾的證據等。 審核員應把最高管理層的活動看作過程。 1．策劃階段 審核員應識別最高管理過程。 不應安排審核經驗有限的審核員與最高管理層交談。 （ 2）收集和證實證據 審核員 /審核組應不斷地尋求機會，證實與最高管理層交談時得到的回答，包括： ① 方針和目標的可實現性及相互之間的關系； ② 方針和目標之間的聯(lián)系的建立； ③ 獲取方針和目標是有效的，并在整個組織內得到理解的證據； ④ 確定方針和目標對 QMS 的持續(xù)改進以及實現顧客滿意是否適宜； ⑤ 確定最高管理者是否介入管理評審。 審核組應確保還收集了最高管理者的承諾的補充證據。 3．審核報告 審核員應編制審核報告，使之適宜于提交給組織的最高管理層。摘要應突出關鍵的（重要的）審核發(fā)現（正反兩方面的），并識別改進的機會。 1．對檢查表的需求 現行審核標準 ISO 19011： 2020 在 款中寫道：“準備工作文件”。 檢查表和表格的使用不應當限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化。 QMS 中并不總要求有檢查表。 下面，給出一個審核方面的實例： 從組織的 QMS 到要求的審核 是有利的，檢查表可用于確保涉及所有有關的 ISO 9001標準的要求。就使用審核檢查表的問題，可得到的文獻中指出了以下幾點： ① 假如是為某一特定的審核而編制并得到正確使用的檢查表，可推進審核策劃、確保一致的審核方法、作為抽樣計劃和時間的管理者、作為記憶輔助工具、記載審核過程中收集企業(yè) () 大量的管理資料下載 符合性和業(yè)績 符 合 性 組 織 的 管 理 體 系 的注意事項（現場審核注意）。 ISO 9001：