iso9001內部審核審核講義(編輯修改稿)
2025-02-14 02:08 本頁面
【文章內容簡介】 進措施 （含驗證改進措施有效性的驗證方法） 34 三 內部質量 管理 體系審核 1. 首次會議基本程序： 2. 審核方相關職責： 3. 1）自我介紹 2）簡述審核計劃 35 三 內部質量 管理 體系審核 1. 首次會議基本程序： 2. 受審方相關職責： 3. 1）自我介紹。 2）簡述迎審準備工作。 3）向委托方和審核方做出承諾： ，并開展內部自查 、分析原因、制定改進措施 （含驗證改進措施有效性的驗證方法） 36 三 內部質量 管理 體系審核 審核準則 ：審核用來同所收集的關于主題事項的審核證據進行比較的方針、慣例、程序或要求 審核證據 ：關于事實的可 驗證 的信息、記錄或陳述。 審核發(fā)現(xiàn) ：將收集的審核證據與審核準則進行比較所得出的評價結果 審核結論 ：審核關于審核主題事項的專業(yè)判斷或意見，它應基于并僅限于審核員根據審核發(fā)現(xiàn)所做的論證。 基本概念 37 三 內部質量 管理 體系審核 如何判別客觀證據： 1）存在的客觀事實可以成為客觀證據，而主觀分析、 推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據。 2）質量活動的負責人的談話可以成為客觀證據，傳聞、 其他人的談話不能成為客觀證據；面談的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。 3）現(xiàn)行有效的文件規(guī)定和記錄可成為當前發(fā)生的質量 活動的的客觀證據。 38 三 內部質量 管理 體系審核 2 現(xiàn)場審核 注意的問題： 1）審核組長應控制審核的全過程。 2）要相信樣本。 3）選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。 4）要依靠檢查表，若偏離檢查表，應小心謹慎。 5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據。 6）當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調查研究到必要的深度。 7）與被審方負責人共同確認事實。 8）始終保持客觀、公正和有禮貌。 39 三 內部質量 管理 體系審核 審核員應控制審核過程，注意以下事項 ： 被轉移項目，被引導或誤導，作假定或推測 ２、好爭辯，不歡迎任何意見。 ３、一問三不知，陷入困境 ４、對審核員高談闊論，想給審核員上課 ５、預先準備好樣本 ６、同時問２個以上問題 膽怯的被審核者 被審核者不在 被審核方頻繁接電話或離開 40 三 內部質量 管理 體系審核 較好的工作習慣 ： 做好準備 ２、守時 ３、堅持被問者要自己回答問題 ４、少說話 ５、避免誤解 ６、問題要清晰 ７、有禮鎮(zhèn)定 41 三 內部質量 管理 體系審核 3 不合格項的確定和不合格報告的編寫 不合格的定義： 沒有滿足某個規(guī)定的要求。 “ 規(guī)定的要求 ” 來自： 有關的法律、法規(guī)、質量管理標準、質量手冊、質 量計劃、合同、程序文件和工作文件等必須遵循的文件。 42 三 內部質量 管理 體系審核 不合格項的分類 1）嚴重不合格： 質量管理體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。 質量管理體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。 影響產品質量或質量管理體系 2）一般不合格 個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題。 對保證質量管理體系有效性，是次要問題。 3）觀察項 證據不足時 43 三 內部質量 管理 體系審核 ： 2. 1）定性為系統(tǒng)性的缺陷 2）定性為有效性的缺陷 3）實施性不符合導致嚴重質量后果 4）定位在 QMS — 5）定位違反相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準 6）一個內審周期內同一個 CCP連續(xù)兩次因同樣的原因失控，從第二次開始可以判定為嚴重缺陷 44 三 內部質量 管理 體系審核 不合格報告的內容： 1）受審部門及負責人姓名。 2）審核員姓名。 3）審核依據。 4） 不合格事實的描述。 5） 不合格類型。 6）糾正措施及完成日期。 7）糾正措施完成情況及驗證。 45 三 內部質量 管理 體系審核 4 匯總分析審核結果 （末次會議前進行） 1）從發(fā)現(xiàn)的不合格來匯總分析。 2）從發(fā)展的歷史和趨勢來分析。 3）從各部門在兩次內審之間對最終產品的影響來分析。 4）總結部門工作的優(yōu)點。 如果是集中式審核應對整個體系進行分析。 46 三 內部質量 管理 體系審核 5 末次會議 1）會議出席人員。 2）致謝。 3）目的和范圍。 4）報告不合格。 5）審核局限。 6）總結本次審核。 7）事實確認。 8）澄清。 9）結束會議。 47 三 內部質量 管理 體系審核 6 編寫審核報告 1）審核的目的和范圍 2）審核組成員和受審部門及其負責人 3）審核日期 4）審核所依據的文件 5）不合格項的分布情況。 6）質量體系運行有效性的結論性意見。 7）編制不合格項的矩陣式表格附后。 48 三 內部質量 管理 體系審核 四）糾正措施 1 糾正措施在內審中是關鍵環(huán)節(jié)。 2 糾正措施要求的提出。 3 糾正措施建議的確認和批準。 4 糾正措施計劃的實施。 5 糾正措施的跟蹤和驗證。 49 三 內部質量 管理 體系審核 五） 質量管理體系總體分析 1 將不合格的改善情況作出描述。 2 按問題的性質將不合格分類
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