iso9001內(nèi)部審核審核講義(已修改)
2025-02-04 02:08 本頁面
【正文】 1 目錄 一 質(zhì)量管理體系要求 二 質(zhì)量管理體系審核概述 三 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 四 附錄 2 （一） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO 9000族 一 質(zhì)量管理體系要求 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 3 （二） 八項質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系 一 質(zhì)量管理體系要求 一 質(zhì)量管理體系要求 4 （三） GB/T190012023 IDT ISO 9001： 2023 標(biāo)準(zhǔn)講解 一 質(zhì)量管理體系要求 5 二 質(zhì)量管理體系審核概述 （一）質(zhì)量體系審核定義 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定 其滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨立的并 形成文件的過程。 6 二 質(zhì)量管理體系概述 （二 ） 質(zhì)量體系審核分類 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 組 織 顧 客 供 應(yīng) 商 第一方審核 第二方審核 第二方審核 第三方審核 7 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 （三）目的 第一方審核的主要目的 （ 1）驗證質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）驗證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效地在運行。 （ 3）驗證質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)的法律法規(guī)。 （ 4）作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時 發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷完善， 不斷改進(jìn)。 （ 5）在外部審核前做好準(zhǔn)備。 8 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 第二方審核的主要目的 （ 1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價。 （ 2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否 持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。 （ 3）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。 9 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 第三方審核的主要目的 （ 1）確定質(zhì)量體系是否符合規(guī)定要求。 （ 2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系有效運行。 （ 3）確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊。 （ 4）為受審方改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會。 （ 5）減少許多重復(fù)的第二方審核。 （ 6）提高企業(yè)聲譽，增強(qiáng)競爭能力。 10 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 （四 ） 質(zhì)量體系審核的范圍 （ 1）過程要素（ CCP關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵控制過程） （ 2）場所 部 門 地 區(qū) （ 3）產(chǎn)品活動 與質(zhì)量體系有關(guān)的產(chǎn)品范圍 11 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 （五）質(zhì)量體系審核的依據(jù) （ 1） ISO9001和 ISO13485標(biāo)準(zhǔn) （ 2）質(zhì)量管理體系文件（四階文件 QM、 QP、 QW、 QR） （ 3）相關(guān)的法律、法規(guī)（適用的） （ 4）特殊行業(yè)的特殊規(guī)定（如軍工條例等 ） 12 第二方審核的時機(jī)和頻度 （ 1）重要的供應(yīng)商每年審核一次 （ 2）有大量新產(chǎn)品委托加工 （ 3）出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題 第三方審核的時機(jī)和頻度 （ 1）初審（體系運行至少 3個月） （ 2）監(jiān)督評審（ 1年 1次抽樣） （ 3）復(fù)審（ 3年 1次抽樣） （ 4）特殊事件（臨時抽樣） 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 13 審核時機(jī)：常規(guī)審核（例行審核），追加審核。 每年覆蓋所有要素（范圍）至少一次。 特殊情況下進(jìn)行計劃外內(nèi)審： （ 1）發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有嚴(yán)重投訴。 （ 2）組織的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、產(chǎn)品、質(zhì)量 方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所 等有較大改變。 （ 3）即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定 的審核。 內(nèi)部審核的時機(jī)和頻度 二 質(zhì)量體系審核概述 14 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 內(nèi)部質(zhì)量審核的一般順序 審核策劃 審核準(zhǔn)備 實施審核 編制審核報告 糾正 /預(yù)防跟蹤 全面匯總分析 確定審核目的 /范圍 內(nèi)審清單、計劃、審核組 首 /末次會議、搜集客觀 證據(jù)、制定糾正預(yù)防措施 本次審核結(jié)論 糾正、預(yù)防跟蹤驗證 編制評價體系有效性的分析報告 并輸入管理評審 15 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 （一）內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃 注意事項 1 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵。 2 管理者代表親自主抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 3 內(nèi)審工作需要有一個職能部門來管理。 4 組建一支合格內(nèi)審員隊伍。 5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有確定的程序。 6 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 16 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 （二）內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備 A 編制內(nèi)審計劃 B 組成審核組 C 收集審閱有關(guān)文件（審核依據(jù)） D 編寫內(nèi)審檢查表
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