【正文】 ISO9001： 2023標準審核要點 總則 “ 總則 ” 中講述了質(zhì)量管理體系的要求用組織二方面的需要： （ 1） 證實持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 。 （ 2)通過體系的有效實施 ， 包括過程的持續(xù)改進和保證符合顧客與適用的法律要求 ， 使顧客滿意 。 允許的刪減 （ 1） 刪減僅限于標準第 7章的要求 。 （ 2） 刪減以不影響組織能力又不免除其責任為前提 。 （ 3） 刪減的理由 是否合理 （略） （ 1） 術語的表達是否符合 ISO9000： 2023 標準 。 （ 2） 供應鏈是否如下描述： 供方 → 組織 → 顧客 注： 這種描述與 94版標準不同 。 總體要求 （ 1） 檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合 要求 ， 包括： ， 包括：產(chǎn)品特性 、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和特性 、 顧客要求和期望 、 適用的法律法規(guī) ，以及支持性的管理 、 資源和測量分析這些過程要求 。 ， 如何進行適當?shù)拿枋?？ ？ 資源信息支持 ？ 過程結果和改進 ？ （ 2） 在全面審核了組織的各過程后 ， 綜合評價質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 。 注： 此條款審核貫穿于整個審核過程 注意：外包過程控制 ！ 案例 1 ? 制衣廠的具體制衣過程由廠里外包給供方 加工。所以《質(zhì)量手冊》將 ，但在《質(zhì)量手冊》中沒有明確對制衣的外包控制過程。 ? 針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組織應確保對其實施控制。對此類源于組織之外過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 總體的文件要求 總則 (1)是否建立并保持標準中要求的 “ 文件 ” ， 包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 、 質(zhì)量手冊 、 形成程序 （ 6個 ） 、 質(zhì)量記錄 ，以及過程必要的其它文件 。 (2) 組織的文件體系是否滿足了 QMS過程受控和有效運行的要求 案例 2 ? 《糾正和預防措施控制程序》將糾正和預防的內(nèi)容包括在程序中，但查文件內(nèi)容，只涉及到糾正措施的控制，沒有對預防措施的控制進行識別并形成書面的要求。 ? 質(zhì)量管理體系文件應包括： c）本國際標準要求的文件化的程序。 ? 注 1本國式際標準中出現(xiàn)的“文件化程序”之處 ,就是要求建立形成文件、實施和保持該程序。 質(zhì)量手冊 （ 1） 審核提交的質(zhì)量手冊的符合性 。 （ 2） 現(xiàn)場審核進一步確認符合性，并 審查有效性。 注意：手冊覆蓋范圍與實際的一致性！ 案例 3 ? 《質(zhì)量手冊》表述覆蓋范圍是：高低壓線路類瓷絕緣子、電站類瓷緣絕子、電器瓷套、穿墻套管、靜電除塵用電瓷、 110500KV高強度棒形支柱絕緣子的生產(chǎn)和服務。但現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)， 110500KV高強度棒形支柱絕緣子的車間剛籌建，其產(chǎn)品正在試制，目前還未通過相關的型式試驗。 ? 組織應制定并保持質(zhì)量手冊，包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍 。 文件控制 （ 1） 是否建立和保持了一個形成文件的 程序 。 （ 2） 文件控制范圍是否涵蓋了 QMS所要求 。 （ 3） 發(fā)布前的適用性審批和更改審批 。 （ 4） 文件使用中的評審 ？ （ 5） 文件管理：如何識別現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 適宜版本的獲取 ？ 文本是否清晰 ? 是否易于識別和檢索 ？ 作廢文件標識 ？ （ 6） 外來文件的標識和發(fā)放是否受控 。 （ 7） 被規(guī)定的質(zhì)量記錄的文件是否受控。 案例 4 ■ 公司生產(chǎn)線為 1998年引進項目，當時設備、工藝和主要原材料均為進口。近來，公司進行了重大的技術改造，設備、工藝有所改變，特別是原材料基本由國產(chǎn)代替，但公司相關文件并未做相應變化，工藝文件由大量的鋼筆手改，現(xiàn)行有效的原材料進貨檢驗規(guī)程和檢驗標準還是針對進口原材料的，對國產(chǎn)材料的檢驗要求沒有形成受控文件。 ■ )必要時對文件進行評審與更新 d)確保使用場所得到使用版本的適用文件 e)確保文件保持清晰 \易于識別 案例 5 ?■ 賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去年貼的；另一份由保安部長提供，是今年新修訂的，兩份內(nèi)容不同。 ?■ )防止作廢文件的非預期使用 ,若因任何目的需要保留作廢文件 ,則進行適當標識 案例 6 ?■ 開發(fā)部研制一種新型化工原材料，仍按老標準設計，并準備投產(chǎn)。原因是負責標準跟蹤的情報室未及時了解到有關化工原料質(zhì)量標準的國家標準最近已作了修訂。 ?■ )確保外來文件得以識別 質(zhì)量記錄的控制 （ 1） 是否建立和保持了一個形成文件 的程序 。 （ 2） 記錄控制范圍是否包括了 QMS所 要求 。 （ 3） 記錄的標識 、 貯存 、 防護 、 保存 期和處置是否符合要求 。 （ 4） 記錄的保存是否方便檢索 。 案例 7 ? ■ 因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗記錄的字跡已模糊不清。 ? ■ 對與產(chǎn)品有關的要求評審的記錄保存期限是3年，但保存的記錄是熱敏紙傳真原件。 ? ■ 現(xiàn)場使用的記錄標識與管理部門保存的標識不一致。 ? ■ 管理部門的記錄清單中體現(xiàn)的質(zhì)量記錄為 78個，而現(xiàn)場實際使用的質(zhì)量記錄為 195個。 管理承諾 （ 1） 最高管理者作出承諾的證據(jù) ？ 相關 的文件和記錄 ？ （ 2）在職能部門和現(xiàn)場的實際工作中體 現(xiàn)質(zhì)量承諾的證據(jù)？尤其是如何傳 達和落實顧客要求意識和法規(guī)要意識 的證據(jù)。 案例 8 ? 酒店 8月份推出一個新的菜肴，叫做“芭魚三吃”，在推出的當月，市衛(wèi)生防疫部門檢查發(fā)現(xiàn)，芭魚屬河豚類，不能吃，罰款五萬元。據(jù)查，此菜肴的推出，是根據(jù)網(wǎng)上的資料，沒有經(jīng)過法律法規(guī)方面的確認?？偨?jīng)理表示，如果真要罰款，要求進行政復議。 顧客為中心 顧客為中心是 ISO9001： 2023標準中明確的最重要的質(zhì)量管理原則之一 ， 組織依存于顧客 ， 因此組織應理解顧客當前和未來的需要 ，滿足顧客要求并盡力超越顧客的期望 。 （ 1） 如何確定顧客的需要和期望 ， 是否收集和 考慮了與產(chǎn)品有關的責任 、 法律和法規(guī)要求 ？ （ 2） 查顧客需要轉(zhuǎn)化為要求的過程和記錄 。 （ 3） 查實現(xiàn)顧客需要的過程 。 注：此條款審核貫穿于整個審核過程。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向 ， 以質(zhì)量管理原則作為制定方針的基礎 。 質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應 ， 是組織總體經(jīng)營方針的組成部分 。 （ 1） 質(zhì)量方針是否滿足本標準的要求 ， 并形 成受控文件 ？ （ 2） 查質(zhì)量方針傳達到哪些職能和層次 。 （ 3） 相應層次的人員對方針的理解 。 （ 4） 看持續(xù)適應性方面的評審記錄。 案例 9 ?■ 大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)