【正文】 1 ISO9001:2023內(nèi)審員培訓課程之 ISO9001： 2023標準條款講解 2 內(nèi) 容 綱 要 ISO9000： 2023基礎和術語部分定義； ISO9001： 2023的要求及常見問題 3 ISO9000： 2023基礎和術語部分定義； ? 質(zhì)量 /quality 一組固有 特性 （ ）滿足 要求 （ 、通常隱含的或必須履行的需求或期望） 的程度 注：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 4 產(chǎn)品 /product： 過程的結果 公認的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如某些設備用機械零件） ?軟件（如計算機程序，字典） ?服務（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油 [連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等） 5 過程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使用受控條件下運行 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“ 特殊過程 ” 6 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 7 組織 /anization: 職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施 示例： 公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合 8 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人 示例： 消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 9 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 10 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 11 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 12 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 13 ISO9001:2023標準結構 0引言 1范圍 2引用標準 3術語和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進 14 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： A：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； B：組織不斷變化的需求； C：組織的具體目標； D：組織所提供的產(chǎn)品； E：組織所采用的過程； F：組織的規(guī)模和組織結構； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 15 在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性： A：理解和滿足要求； B：需要從增值的角度考慮過程； C：獲得過程績效和有效性的結果； D：在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程； 質(zhì)量管理體系由管理職責、資源管理、測量分析改進、產(chǎn)品實現(xiàn)四大過程組成 16 ISO9001培訓教材 0 引言 與 GB/T19004的關系 ? GB/T19001和 GB/T19004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準 . ? GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB/TI9001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 與 GB/TI9001相比， GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。 ? 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB/TI9001要求的那些組織， GB/TI9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。 17 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 18 總則（用途） 評 價 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認證機構 /客戶 /咨詢機構 19 應用 ? 標準規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責任 20 應用 ? 適用于各行各業(yè) –行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 –不適用時 –僅第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項 –不影響組織“產(chǎn)品責任”的內(nèi)容 ? 例：設計 /開發(fā)，客戶財產(chǎn) …… 21 2 引用標準 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 22 3 術語和定義 出于本標準的目的，使用的術語和定義 在 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 – 基礎和術語中給出 4 質(zhì)量管理體系 23 總要求 應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應： ? 明確質(zhì)量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達到計劃結果和持續(xù)改進。 市場研究 采購 訂單處理 客戶開發(fā)、管理 技術應用研究 新產(chǎn)品開發(fā) 生產(chǎn) 客戶服務 品質(zhì)檢驗 24 總要求 注 2：“外包過程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。 注 3：即使確保了對外包商的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b）控制過程被影響的程度； c) 通過條款 。 25 文件化要求 質(zhì)量體系文件應包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊 ? 符合本標準要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計劃、實施和過程控制 所需要的文件 ? 本標準要求的記錄 總則 26 標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實施并受到維護的程序文件。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復雜性和相互影響 ? 員工的權限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 27 ISO9001培訓教材 第二層次規(guī)定何人、何事、何時、做什么 質(zhì)量方針、目標 質(zhì)量 手冊 程序文件 作業(yè)指導書 其 它 文 件 （記 錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責，達成質(zhì)量方針、目標的途徑 第三層次規(guī)定如何做 第四層次：結果 ,體系運作的證據(jù) 28 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，