【正文】 1 ISO9001:2023內(nèi)審員培訓(xùn)課程之 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解 2 內(nèi) 容 綱 要 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義； ISO9001： 2023的要求及常見(jiàn)問(wèn)題 3 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義； ? 質(zhì)量 /quality 一組固有 特性 （ ）滿足 要求 （ 、通常隱含的或必須履行的需求或期望） 的程度 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 4 產(chǎn)品 /product： 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如某些設(shè)備用機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序，字典） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油 [連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等） 5 過(guò)程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使用受控條件下運(yùn)行 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“ 特殊過(guò)程 ” 6 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文 件的程序” 7 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 8 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 9 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 10 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 11 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見(jiàn)。 注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見(jiàn)的表達(dá)方式， 但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意 12 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見(jiàn)問(wèn)題 13 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 0引言 1范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語(yǔ)和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責(zé) 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 14 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： A：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； B：組織不斷變化的需求； C：組織的具體目標(biāo)； D：組織所提供的產(chǎn)品； E：組織所采用的過(guò)程； F：組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 15 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： A：理解和滿足要求； B：需要從增值的角度考慮過(guò)程； C：獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果； D：在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程； 質(zhì)量管理體系由管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析改進(jìn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)四大過(guò)程組成 16 ISO9001培訓(xùn)教材 0 引言 與 GB/T19004的關(guān)系 ? GB/T19001和 GB/T19004已制定了一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) . ? GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 與 GB/TI9001相比， GB/TI9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 ? 對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/TI9001要求的那些組織， GB/TI9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。 17 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 ? 通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 18 總則（用途） 評(píng) 價(jià) 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認(rèn)證機(jī)構(gòu) /客戶 /咨詢機(jī)構(gòu) 19 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以進(jìn)行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 20 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) –行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 –不適用時(shí) –僅第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) –不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn) …… 21 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 22 3 術(shù)語(yǔ)和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語(yǔ)和定義 在 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 – 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中給出 4 質(zhì)量管理體系 23 總要求 應(yīng)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過(guò)程 ? 規(guī)定過(guò)程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過(guò)程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過(guò)程 ? 計(jì)量、監(jiān)測(cè)和分析這些過(guò)程，實(shí)施必要 措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 市場(chǎng)研究 采購(gòu) 訂單處理 客戶開(kāi)發(fā)、管理 技術(shù)應(yīng)用研究 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 生產(chǎn) 客戶服務(wù) 品質(zhì)檢驗(yàn) 24 總要求 注 2：“外包過(guò)程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過(guò)程，組織選擇將此過(guò)程由外部組織來(lái)執(zhí)行。 注 3：即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過(guò)程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對(duì)外包過(guò)程的潛在影響； b）控制過(guò)程被影響的程度； c) 通過(guò)條款 。 25 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過(guò)程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 26 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 ? 過(guò)程的復(fù)雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 27 ISO9001培訓(xùn)教材 第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)、做什么 質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 其 它 文 件 （記 錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑 第三層次規(guī)定如何做 第四層次：結(jié)果 ,體系運(yùn)作的證據(jù) 28 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái) 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的能力一般，