【正文】 程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使用受控條件下運(yùn)行 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“ 特殊過(guò)程 ” 6 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文 件的程序” 7 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 8 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 9 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 10 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 11 顧客不滿(mǎn)意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿(mǎn)足其需求和期望的 程度的意見(jiàn)。 ? 與 GB/TI9001相比， GB/TI9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 17 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 注 3：即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿(mǎn)足客戶(hù)要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的能力對(duì)外包過(guò)程的潛在影響； b）控制過(guò)程被影響的程度； c) 通過(guò)條款 。 記錄是一種特殊類(lèi)型的文 件 ， 應(yīng) 依據(jù) 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 48 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) → 提高 外部聯(lián)系 49 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒(méi)有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 ? 沒(méi)有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒(méi)有足夠的溝通，各部門(mén)任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 50 管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過(guò)程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng) ? 計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進(jìn)的建議 51 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動(dòng)： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 52 管理評(píng)審 管理評(píng)審 審核 報(bào)告 顧客 意見(jiàn)及 滿(mǎn)意度 過(guò)程 績(jī)效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評(píng)審 輸入 評(píng)審 輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評(píng)審 記錄 管理評(píng)審 報(bào)告 53 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問(wèn)題都類(lèi)似 說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 ? 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒(méi)有涉及 54 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過(guò)滿(mǎn)足顧客需求以達(dá)到顧客的滿(mǎn)意。 60 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 61 工作環(huán)境 (與 HACCP相結(jié)合 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體社會(huì)學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 62 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒(méi)有方法識(shí) 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿(mǎn)足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿(mǎn)意的最低要求 ? 支持性服務(wù)不能滿(mǎn)足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒(méi)有包括有計(jì) 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 63 7. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，應(yīng)考慮以下方面： ? 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? 建立過(guò)程、文件、提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? 提供必要的記錄以證實(shí)過(guò)程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 64 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 實(shí)施要求： –在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述 –編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過(guò)程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 –針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 65 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒(méi)有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 66 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： ? 顧客對(duì)產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足的預(yù)期或具體 適用性的要求 ? 對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關(guān)的過(guò)程 67 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 這種評(píng)審應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿(mǎn)足顧客的要求 在顧客對(duì)要求沒(méi)有提供書(shū)面說(shuō)明的情況下，這 些要求在接受前得到確認(rèn)。 72 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿(mǎn)足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 73 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸 入的形式形成文件： ? 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ? 對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 74 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)估滿(mǎn)足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問(wèn)題，提出解決方案 ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施 75 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿(mǎn)足輸入 的要求 ? 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng) 76 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿(mǎn)足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 77 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) ?