【正文】 組織應(yīng)從測 量和監(jiān)控活動(dòng)及其他相關(guān)來源收集資料。 顧客的財(cái)產(chǎn) 98 常見的問題 ? 沒有對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù) 控制 ? 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客 ? 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 99 產(chǎn)品的防護(hù) ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 60 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 61 工作環(huán)境 (與 HACCP相結(jié)合 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體社會(huì)學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 62 常見的問題 ? 對為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識(shí) 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 ? 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計(jì) 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 63 7. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面： ? 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? 建立過程、文件、提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? 提供必要的記錄以證實(shí)過程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 64 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 實(shí)施要求： –在質(zhì)量手冊中進(jìn)行描述 –編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 –針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 65 常見的問題 ? 沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 66 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： ? 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 ? 對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關(guān)的過程 67 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 這種評審應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認(rèn)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注 3：即使確保了對外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b）控制過程被影響的程度； c) 通過條款 。 ? 與 GB/TI9001相比， GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。 25 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊 ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 26 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 所 需的控制。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 100 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 101 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 ? 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測量方法 ? 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 102 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗(yàn)證書沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程 103 8. 測量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程 ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍 104 顧客滿意度 ?應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 105 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 ? 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) ? 對顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績 效 106 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持 內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 107 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 ? 指定的能獨(dú)立于所審對象的人員 ? 向管理層報(bào)告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果。 應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 116 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 117 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 114 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn) ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告 115 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識(shí)別能夠作出的改進(jìn)。 96 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 ? 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán) 97 ? 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) ? 對顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維護(hù) ? 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧