【正文】 客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)與個(gè)人信息。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來(lái)文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 33 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所 沒(méi)有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語(yǔ)言 （如外國(guó)語(yǔ)）寫(xiě)成 ? 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來(lái)文件沒(méi)有得到控制 ? 由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 34 ISO9001培訓(xùn)教材 應(yīng) 建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。 市場(chǎng)研究 采購(gòu) 訂單處理 客戶開(kāi)發(fā)、管理 技術(shù)應(yīng)用研究 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 生產(chǎn) 客戶服務(wù) 品質(zhì)檢驗(yàn) 24 總要求 注 2：“外包過(guò)程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過(guò)程，組織選擇將此過(guò)程由外部組織來(lái)執(zhí)行。在滿足顧客要求方面， GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/TI9001要求的那些組織， GB/TI9004推薦了指南。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型 ? 過(guò)程的復(fù)雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類(lèi)型的媒介出現(xiàn)。 35 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀需登記、批準(zhǔn) 36 ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評(píng)審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3. 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 4. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的輸入 5. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的評(píng)審 6. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 7. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的評(píng)審 9. 供方的評(píng)價(jià)記錄 10. 特殊過(guò)程的確認(rèn) 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 12. 客供品方面的記錄 13. 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 37 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 38 ISO9001培訓(xùn)教材 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持 續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織 傳達(dá) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定 質(zhì)量方針 ； c) 確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定； d) 進(jìn)行 管理評(píng)審 ； （ ） e) 確保 資源的獲得 。 68 顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 69 顧客溝通 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問(wèn)詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 70 ? 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得 到修改和確認(rèn) ? 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見(jiàn)的問(wèn)題 71 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 ? 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門(mén) /工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。 108 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門(mén)或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分 ? 沒(méi)有對(duì)所有部門(mén)進(jìn)行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問(wèn)實(shí)施 109 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實(shí)過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測(cè)量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進(jìn)這些過(guò)程 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過(guò)程沒(méi)有被識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)控 110 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 118 糾正措施 應(yīng)建立過(guò)程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的糾正措施 119 預(yù)防措施 應(yīng)建立過(guò)程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 ? 對(duì)于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。 ? 組織應(yīng)為這些過(guò)程規(guī)定安排，包括： ? 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 94 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 ? 過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要 點(diǎn)不匹配 ? 特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的確 認(rèn) 95 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 55 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來(lái)看，組織提供的 資源是不充分的 ? 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 ? 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求 56 能力、培訓(xùn)和資格 組織應(yīng)： ? 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 ? 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 ? 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和 重要性，以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 ? 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄 57 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià) 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 58 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 ? 沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 ? 沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 ? 員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí) 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 59 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它 包括：