【正文】 S ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 111 常見的問題 ? 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學(xué) ? 測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項的產(chǎn)生 112 不合格的控制 ? 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應(yīng)對不合格品進行再次確認(rèn) ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 113 ? 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應(yīng)對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實過程能力能達到計劃的要求。 人力資源 總則 對于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌? 應(yīng) 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到 批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行 評審與更新 ， 并 再次批準(zhǔn) ； c) 確保文件的 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ； d) 確保在使用處可 獲得 有關(guān)版本的 適用文件 ； e) 確保文件保持 清晰 、 易于 識別 ； f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件 得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止 作廢文件的 非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。1 ISO9001:2023內(nèi)審員培訓(xùn)課程之 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解 2 內(nèi) 容 綱 要 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語部分定義； ISO9001： 2023的要求及常見問題 3 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語部分定義； ? 質(zhì)量 /quality 一組固有 特性 （ ）滿足 要求 （ 、通常隱含的或必須履行的需求或期望） 的程度 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 4 產(chǎn)品 /product： 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如某些設(shè)備用機械零件） ?軟件（如計算機程序，字典） ?服務(wù)（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油 [連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等） 5 過程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使用受控條件下運行 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“ 特殊過程 ” 6 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 7 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合 8 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人 示例： 消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 9 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 10 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 11 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 17 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 記錄是一種特殊類型的文 件 ， 應(yīng) 依據(jù) 。 48 管理者代表 建立 實施 保持 報告 …… 傳達 → 提高 外部聯(lián)系 49 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作 50 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進行比較和評價 ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過程運作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進的建議 51 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 應(yīng)保持管理評審記錄 52 管理評審 管理評審 審核 報告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評審 輸入 評審 輸出 QMS體系 的改進 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評審 記錄 管理評審 報告 53 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 沒有涉及 54 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。 72 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求（適用時） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 73 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 74 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施 75 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動 76 設(shè)計和開