【正文】 但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 29 ISO9001培訓(xùn)教材 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何 刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ； 30 常見的問題 ? 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰 31 ISO9001培訓(xùn)教材 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類型的文 件 ， 應(yīng) 依據(jù) 。 應(yīng) 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到 批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行 評審與更新 ， 并 再次批準(zhǔn) ； c) 確保文件的 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ； d) 確保在使用處可 獲得 有關(guān)版本的 適用文件 ； e) 確保文件保持 清晰 、 易于 識別 ； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件 得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止 作廢文件的 非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 32 文件控制 作 法 目 的 文 件 文件管理六字：編，審，批，發(fā)，修，廢。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊 A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識別文件版本 D 現(xiàn)場文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 33 常見的問題 ? 沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件 34 ISO9001培訓(xùn)教材 應(yīng) 建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的 標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 所 需的控制。 35 記錄控制 標(biāo)識 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 36 ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄 3. 產(chǎn)品要求評審記錄 4. 設(shè)計 /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計 /開發(fā)的評審 6. 設(shè)計 /開發(fā)的驗證 7. 設(shè)計 /開發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計 /開發(fā)的評審 9. 供方的評價記錄 10. 特殊過程的確認(rèn) 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 12. 客供品方面的記錄 13. 測量設(shè)備失效時的評估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 37 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 38 ISO9001培訓(xùn)教材 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持 續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織 傳達(dá) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定 質(zhì)量方針 ； c) 確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定； d) 進(jìn)行 管理評審 ； （ ） e) 確保 資源的獲得 。 39 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方 式 40 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者 應(yīng) 以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 41 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 42 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 43 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 44 常見的問題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 45 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護(hù)其完整性 46 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊 持續(xù)改進(jìn) 識別、控制過程 配備資源 47 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通 管理者代表（公司內(nèi)部） ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認(rèn)識 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 48 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報告 …… 傳達(dá) → 提高 外部聯(lián)系 49 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 50 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進(jìn)行比較和評價 ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進(jìn)的建議 51 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 應(yīng)保持管理評審記錄 52 管理評審 管理評審 審核 報告 顧客 意見及 滿意度 過程