【正文】 ? 確保員工認識到他們活動的相互作用和 重要性，以及對達到質(zhì)量目標的影響 ? 保持有關教育、經(jīng)驗、培訓和資格的記 錄 57 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓 技能經(jīng)驗 確保 質(zhì)量意識 評價 措施效果 實施 培訓 /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定 質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓、傳達 培訓記錄、資格證明 58 常見的問題 ? 沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 ? 沒有按照任職要求分析培訓需求 ? 沒有全面評價培訓的有效性 ? 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識 不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 ? 所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 59 設施 應確定、提供并維護所需的基礎設施，它 包括： 工作空間及相關設施、設備、硬件和軟件、 適當?shù)木S護。 60 基礎設施 基礎設施 61 工作環(huán)境 (與 HACCP相結(jié)合 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體社會學 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 62 常見的問題 ? 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 ? 支持性服務不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計 劃的預防性維護保養(yǎng) 63 7. 產(chǎn)品的實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應考慮以下方面： ? 質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求 ? 建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗證和確認活動及可接受的標準 ? 提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應是與操作方法相適應的格式 64 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 實施要求： –在質(zhì)量手冊中進行描述 –編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務等 –針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 65 常見的問題 ? 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 66 確定與產(chǎn)品相關的要求 組織應確定： ? 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應滿足的預期或具體 適用性的要求 ? 對產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關的過程 67 與產(chǎn)品相關要求的評審 這種評審應確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認。 68 顧客溝通 應對涉及以下方面的聯(lián)絡要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 69 顧客溝通 產(chǎn)品 /服務 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息 70 ? 忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關的責 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關的文件沒有得 到修改和確認 ? 與產(chǎn)品要求變更有關的人員不知道修改后的要求 常見的問題 71 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)的策劃 設計與開發(fā)的計劃至少應包括或涉及 ? 設計和開發(fā)過程的階段 ? 所要求的評審、驗證和確認活動 ? 設計和開發(fā)活動的職責 應對不同部門 /工作組之間的接口進行管理，以 確保有效溝通，明確職責。 72 設計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設計的有關要求（適用時） ? 相關的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決 73 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準 74 設計和開發(fā)評審 ? 在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結(jié)果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應包括與評審的階段有關的 所有職能方面 ? 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施 75 設計和開發(fā)驗證 ? 應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動 76 設計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預定條件下的要求 ? 適用時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩? 確認進行明確、策劃并完成 ? 記錄確認的結(jié)果及其后的跟蹤措施 77 設計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實施前應對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 ? 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 78 設計開發(fā)過程控制圖 設計 開發(fā) 策劃 （產(chǎn)品 要求） 市場 調(diào)研 評審 驗證 確認 輸 入 輸 出 試 制 硬件 服務 流程性 材料 軟件 可行 性 報告 任 務 書 設計和開發(fā) 79 設計開發(fā)的策劃 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 劃分 設計開發(fā)階段 確定 評審驗證確認 明確 職責和權限 規(guī)定 接口關系 活動時機、參與 人員和活動要求 規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求 有關部門在設計 開發(fā)中的職責權限 組織結(jié)構(gòu)與 技術上的接口 策劃 形成 文件 變 更 修改后 文件 可行性報告 設計開發(fā) 計劃 日程進度 工作計劃 80 設計和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標準 特別是強制性 功能要求 ?使用性 ?安全性 ?保密性 性能要求 ?物理性能 ?機械性能 ?電氣性能 ?化學性能 以往類似 設計信息 設計技術規(guī)范 輸 入 ?方案確認 ?初步設計 ?詳細設計 ?工藝設計 ?樣機設計 （驗證） ?生產(chǎn)定型 （確認） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 ?充分與適宜性 ?要求完整、明確 ?不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設計任務書 ?設計規(guī)范 ?服務說明書 ?產(chǎn)品設計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務規(guī)范 驗收準則 計算書 圖樣 放行前需得到批準 81 設計開發(fā)評審 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設計過程 ) 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結(jié)果 意見 處理 改進設計 新設計 設計