【正文】 設(shè)計 徐晃、樂進(jìn)、 曹洪 曹洪 2~3月 設(shè)計評審 針對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足設(shè)計任務(wù)書要求的程度進(jìn)行評審，識別問題并提出解決措施 全體設(shè)計人員 郭嘉 4月中 旬 樣機(jī)制作 手工制作完整的整機(jī)兩臺 張遼、曹洪 張遼 4月底 型式試驗 根據(jù)設(shè)計任務(wù)書和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)等對樣機(jī)進(jìn)行全面性能測試 許褚、張洽、張遼、夏候淳 張遼 5月中 旬 樣機(jī)確認(rèn) 定型 最終確定樣機(jī)能否設(shè)計任務(wù)書中的要求，批準(zhǔn)定型生產(chǎn) 張遼、曹洪 郭嘉 5月底 設(shè)計輸出文件的編制 產(chǎn)品制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購規(guī)范、生產(chǎn)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書等的編制 全體設(shè)計人員 張遼曹洪 6月中旬 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行驗證。 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ,1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 ?示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。通過設(shè)計和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，據(jù)國外權(quán)威機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計，產(chǎn)品的質(zhì)量問題有 70%是設(shè)計原因造成的，因此，要對設(shè)計和開發(fā)的過程實施有效的控制； ? 應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，并依據(jù)策劃的安排在適宜的時候?qū)υO(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)，以確保設(shè)計的輸出滿足設(shè)計輸入的要求； ? 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的 39。 ? 采購 ? 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） ? 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 人員資格的要求； ? 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 組織應(yīng)采取措施確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，應(yīng)按采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度對供方進(jìn)行控制，制定選擇、評價供方的準(zhǔn)則，并對供方進(jìn)行選擇和評價，針對評價的結(jié)果應(yīng)采取措施保留記錄； ? 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求（采購信息）是充分和適宜的，采購信息應(yīng)包括產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格和設(shè)備要求、質(zhì)量管理體系的要求，簡單來說采購信息應(yīng)在采購合同或訂單中體現(xiàn)，應(yīng)包括采購的規(guī)范，采購計劃等； ? 應(yīng)對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或采取驗證等其他手段證實采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。適用時，受控條件應(yīng)包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? 使用適宜的設(shè)備； ? 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 放行、交付和交付后活動的實施。應(yīng)加強(qiáng)過程控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，也是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)下運行的前提 ； ? 獲得產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品的技術(shù)條件、服務(wù)規(guī)范等。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場在大廳、進(jìn)出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控； ? 此處提到的“放行”是指對生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時要考慮各種適宜的放行活動，如包括進(jìn)貨檢驗或驗證，何時何處進(jìn)行過程檢驗和最終檢驗等；交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動，交付后活動是指生產(chǎn)和服務(wù)提供后的服務(wù)等活動。 ? 組織應(yīng)對以上的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進(jìn)行策劃，并確保其在受控條件下進(jìn)行。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： ? 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求（見 ） 。 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，或者說“ 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，稱為特殊過程” ，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)； 如密封安全件的焊接，電鍍、噴粉、化工反應(yīng)，培訓(xùn)等、利用銀行的存款機(jī)存款等過程； ? 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行確認(rèn)，加強(qiáng)過程控制，確認(rèn)應(yīng)證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關(guān) 因素。 ★ 條款的理解要點： ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（見 ）。 ★ 理解要點 （標(biāo)識管理是現(xiàn)場管理的重要一環(huán)） ? 應(yīng)采用適宜的方法（標(biāo)識）識別產(chǎn)品，標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，在現(xiàn)場管理方面還包括區(qū)域標(biāo)識和設(shè)備標(biāo)識等； ? 必要時應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識以達(dá)到可追溯性的目的 。 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部自理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。 ★ 理解要點： ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的防護(hù)條件，防護(hù)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)，如在生產(chǎn)、倉儲和運輸過程中對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)標(biāo)識，提供適宜的庫存條件和符合要求的包裝方式，防止其在生產(chǎn)、貯存、運輸過程中的損壞； ? 總宗旨為應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在內(nèi)部和交付到預(yù)定地點的過程中發(fā)生變質(zhì)或損壞。 ★ 理解要點： ? 監(jiān)視和測量 的對象包括體系、過程、產(chǎn)品。需要強(qiáng)調(diào)的是，感受必須是來自 顧客的親自體驗 ，用推測、估計來測量顧客滿意是不真實的。因此，客觀地、全面地、科學(xué)地對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量 ，并能 根據(jù)顧客反饋信息找到改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ，采取改進(jìn)措施，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方面。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 ? 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 ? 內(nèi)部審核應(yīng)制定文件化程序，對審核頻率、時間、審核人員的職責(zé)、方案制定和發(fā)現(xiàn)的處置均做出規(guī)定。 ? 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。方案中應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。審核人員應(yīng)實施跟蹤活動，要對采取的糾正措施驗證并提 出驗證結(jié)果的報告。 ? 過程的監(jiān)視和測量 : ? 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。每個過程都存在著 策劃 、 實施、檢查、處置 等階段即 PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“ 檢查” 階段的表現(xiàn)。 ? 簡單來說，就是應(yīng)關(guān)注每個過程，并