【正文】 ? ? 最高管理者應(yīng)確保： ? 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 ? 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 職責、權(quán)限與溝通 ? 職責和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： ? 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； ? 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 ? 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進行溝通。 ? 管理評審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 ★ 理解要點： ? 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的 持續(xù)適宜性、 充分性和有效性 ，可以識別對質(zhì)量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 ★ 理解要點： ? 質(zhì)量管理體系的 持續(xù)適宜性 ？任何一個組織的質(zhì)量管理體系都處于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或外部的變化，如質(zhì)量管理體系標準的換版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、領(lǐng)導成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線變動、設(shè)備引進等。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的 適應(yīng)能力 ，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。 ? 質(zhì)量管理體系的 充分性 ？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達到 充分展開和受控的程度 。還包括資源方面的充分性。 ? 質(zhì)量管理體系的 有效性 ？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 ，并通過體系的建立 、實施和改進以達到方針 、目標 的全部活動 。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實現(xiàn)方針、目標的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實施 、是否有效等方面。 ? 評審輸入 ?管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? 審核結(jié)果； ? 顧客反饋； ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ? 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? 以往管理評審的跟蹤措施； ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? 改進的建議。 ? 評審輸出 : ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任何決定的措施： ? 質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進； ? 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進； ? 資源需求。 ★ 理解要點： ? 管理評審的輸出是管理 評審活動的結(jié)果 ，通過管理 評審，要在最高管理 者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進決定。這種決定可以形成報告或會議紀要等 ，并以此為依據(jù)進行落實和檢查。 ? 簡單來說，管理評審就是組織對自身經(jīng)營管理狀況的反思，從而尋找差距，找到改進的途徑和方法，實現(xiàn)持續(xù)改進。 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 、意識和培訓 ? 組織應(yīng)： ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ? 提供或采取其他措施以滿足這些需求； ? 評價所采取措施的有效性； ? 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； ? 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ） ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ?組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過程設(shè)備（硬件和軟件） ? 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 ? 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 質(zhì)量手冊； ? 本標準所要求的形成文件的程序； ? 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ? 本標準所要求的質(zhì)量記錄。 ? 注１：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 ? 注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復雜程度； ? 人員的能力。 ? 注３：文件可采用任何形式或類型媒體 ? 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 制。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ? 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； ? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； ? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ? 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； ? 確保文件保持清晰、易于識別； ? 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ★ 理解要點： ? 記錄是指 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件 ，一量形成，就不能更改或更新。所以這種文件不能用 控制，而是按本條款控制。但要說明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按 。 ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ★ 理解要點： ? 質(zhì)量改進是指“ 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足要求的能力” 。質(zhì)量管理體系不僅要建立、實施和保持，還必須持續(xù)改進。持續(xù)改進是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”，包括日常的漸進的改進，也包括重大的突破性的改進。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客和其他相關(guān)方 要求 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 顧客和其他相關(guān)方 滿意 輸入 輸出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH