【正文】 計(jì)劃等； ? 應(yīng)對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或采取驗(yàn)證等其他手段證實(shí)采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） ? 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 人員資格的要求； ? 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 采購 ? 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ?示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ,1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ★ 范例： 普通電話機(jī)設(shè)計(jì)項(xiàng)目安排表 設(shè)計(jì)階段 工作內(nèi)容 參與人員 負(fù)責(zé) 人 起止 時(shí)間 設(shè)計(jì)任務(wù)書的編制 確定設(shè)計(jì)的目的、新品的性能、目標(biāo)消費(fèi)群 張遼 張遼 1月 線路圖設(shè)計(jì) 所有電性能方面的設(shè)計(jì) 許褚、張洽、 張遼 張遼 2~3月 塑料件設(shè)計(jì) 產(chǎn)品外觀、外殼和內(nèi)部構(gòu)件的緊固設(shè)計(jì) 徐晃、樂進(jìn)、 曹洪 曹洪 2~3月 設(shè)計(jì)評審 針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書要求的程度進(jìn)行評審，識別問題并提出解決措施 全體設(shè)計(jì)人員 郭嘉 4月中 旬 樣機(jī)制作 手工制作完整的整機(jī)兩臺 張遼、曹洪 張遼 4月底 型式試驗(yàn) 根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)等對樣機(jī)進(jìn)行全面性能測試 許褚、張洽、張遼、夏候淳 張遼 5月中 旬 樣機(jī)確認(rèn) 定型 最終確定樣機(jī)能否設(shè)計(jì)任務(wù)書中的要求，批準(zhǔn)定型生產(chǎn) 張遼、曹洪 郭嘉 5月底 設(shè)計(jì)輸出文件的編制 產(chǎn)品制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購規(guī)范、生產(chǎn)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書等的編制 全體設(shè)計(jì)人員 張遼曹洪 6月中旬 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。 ★與市場、開發(fā)密切相關(guān)的條文要求 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段，有時(shí)可使用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”或“過程設(shè)計(jì)和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)。組織應(yīng)當(dāng)對如何進(jìn)行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內(nèi)容時(shí)機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。 ? 產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān) 人員知道變更的要求。因此，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求 ，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些便利，如免費(fèi)為顧客定期上門維修、送貨上門等服務(wù) 。 質(zhì)量螺旋： 質(zhì)量是全公司全過程的質(zhì)量 營銷和市場策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程策劃和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 驗(yàn)證 包裝和貯存 銷售和開發(fā) 安裝和投入運(yùn)行 技術(shù)支持和服務(wù) 售后 使用結(jié)束時(shí)的再生利用 持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì)量是一個(gè)循環(huán)上升的過程 本次重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解目錄： 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)； 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)； 標(biāo)識和可追溯性； 防護(hù)； 監(jiān)視和測量（顧客滿意、內(nèi)審、過程、產(chǎn)品） 不合格品控制； 改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施）； 1 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析（附加）； 1 策劃； 1 職責(zé)、權(quán)限和溝通； 1 管理評審； 1 6 資源管理（人力、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境）； 1 文件要求； ? 與顧客有關(guān)的過程 ? ? 組織應(yīng)確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 ★與市場、銷售、開發(fā)、計(jì)劃、儲運(yùn)密切相關(guān)的條文要求 ★ 理解要點(diǎn)： 識別和確定顧客的要求： 包括明示、隱含的、必須履行的、附加的要求 ? 顧客規(guī)定的要求 ，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件 的。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)； ? 這三項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。 ? 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對定單評審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。 ? 本條款提出要在以下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通： ? 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨 ★ 理解要點(diǎn)： ? 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ； ? 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； ? 顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵過程，通過設(shè)計(jì)和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程實(shí)施有效的控制。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。這些輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； ? 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ★ 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果 ，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計(jì)算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 驗(yàn)證 ? 通過提供 客觀證據(jù) ()對規(guī)定 要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 ? 確認(rèn) ?通過提供客觀證據(jù) ()對特定的預(yù)期用途