【正文】 適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 ★ 理解要點： ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是用于驗證與顧客和法律法規(guī)相關(guān)的產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品要求的，這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動。監(jiān)視和測量的產(chǎn)品，不僅指最終產(chǎn)品，也應(yīng)包括采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品。 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，并依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行 。 （監(jiān)控點） ? 在進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時，應(yīng)當規(guī)定： 何時何處需要進行對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ，如硬件產(chǎn)品可以規(guī)定要對進貨、生產(chǎn)過程和最終成品進行檢驗或驗證； ? 對每個進行監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么，一是指接收準則，如產(chǎn)品標準、驗收條件、檢驗規(guī)程等； ? 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由哪個部門、哪個人負責；監(jiān)視和測量要形成什么證據(jù)，即相關(guān)的記錄。如進貨檢驗單、材質(zhì)化驗單、成品試驗報告單，記錄應(yīng)表明誰有權(quán)批準接受或放行產(chǎn)品。 ? 不合格品控制： ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ? 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 經(jīng)有關(guān)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； ? 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 ）。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 理解要點： ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付 ，這是不合格品控制的目的。 ? 對不合格品的控制，應(yīng)制定 文件化程序 ，程序應(yīng)包括 以下要求：對不合格品的識別，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品不合格或顧客投訴，要及時識別，采取相應(yīng)的狀態(tài)標識，并能清楚地與合格品相區(qū)別；做 好不合格品的記錄，包括不合格品的名稱、數(shù)量、發(fā)生不合格品地點、時間等；對不合格品進行評審，評審應(yīng)當由授權(quán)人員實施，必要時，可根據(jù)不合格品的重要性采取分級 評審；規(guī)定不合格品處置的職責和權(quán)限；規(guī)定不合格品的處置方式（返工、返修、讓步接受、報廢、降級等）， 不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證（如重檢）；采取措施控制交付后出現(xiàn)的不合格（如召回、上門維修等） ；保持 不合格品處置的記錄。 ? 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? 評審不合格（包括顧客抱怨）； ? 確定不合格的原因； ? 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； ? 評審所采取的糾正措施。 ★ 理解要點： ? 糾正措施是指“為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，一般是針對那些帶有普遍性、規(guī) 律性、重 復(fù)性或重 大的不合格采取的。它不同于糾正，糾正是對不合格的，因此，對發(fā)生的不合格和糾正措施并不一定是同步的。對有些不合格，進行 糾正即可。 ? 組織應(yīng)采取消除不合格的原因、防止不合格再發(fā)生的糾正措施，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。即采取的糾正措施，要和不合格的重要程度、資源的投入、風險程度相適應(yīng)。 ★ 術(shù)語講解： ? 糾正： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? 糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 如發(fā)生火災(zāi)采取救火措施是糾正，火災(zāi)發(fā)生后查明火災(zāi)原因并采取一系列的防范措施則是糾正措施。 ★ 糾正與糾正措施的區(qū)別： 糾正 糾正措施 概念 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 采取時機 凡出現(xiàn)的不合格，均應(yīng)糾正 凡出現(xiàn)的不合格，是帶有普遍性，規(guī)律性或重大的，應(yīng)當采取糾正措施 達到結(jié)果 消除已發(fā)生不合格的直接后果 消除已發(fā)生不合格的原因，防止類似不合格再發(fā)生 ? 預(yù)防措施 : ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? 確定潛在不合格及其原因； ? 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果；（見 ） ? 評審所采取的預(yù)防措施。 ★ 理解要點： ? 預(yù)防措施是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。組織應(yīng)確定為消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生的預(yù)防措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ★ 術(shù)語講解： ? 預(yù)防措施 ： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ? 采取 預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而 采取糾正措施 是為了防止再發(fā)生。 ? 如某企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場混亂，于是制定了在廠區(qū)禁止吸煙、推行 5S管理、提供滅火器材、劃定走火通道、對員工進行放火培訓(xùn)等一系列的防火措施是 預(yù)防 措施。 ? 典型應(yīng)用實例： FEMECA（潛在故障模式、影響及危害性分析） ★ 質(zhì)量成本分析： 預(yù)防成本 符合性成本 鑒定成本（預(yù)先審查） 質(zhì)量成本 鑒定成本（查明故障） 非符合性成本 故障（損失）成本（內(nèi)部 +外部） 符合性成本 :在現(xiàn)行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含 的顧客要求所支付的費用。 非符合性成本 :由于現(xiàn)行過程的故障所造成的損失。 預(yù)防成本 包括：質(zhì)量策劃費用、過程控制費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓(xùn)及提高工作能力費用、設(shè)計鑒定 /生產(chǎn)前預(yù)評審費用、體系研究和管理費用、供應(yīng)商評價費用等。 鑒定成本 包括：外購件試驗和檢驗費、實驗室或其他計量服務(wù)費、檢驗 /試驗費、核對工作費、試驗檢驗裝置調(diào)整費、試驗 /檢驗材料與小型質(zhì)量設(shè)備的費用、質(zhì)量審核費、外部擔保費、顧客滿意調(diào)查、產(chǎn)品工程檢查和裝運發(fā)貨費、現(xiàn)場試驗費、其他鑒定費。 ? 內(nèi)部故障（損失） 包括：報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費、內(nèi)審、外審等的糾正措施費、其他內(nèi)部故障費用國。 ? 外部故障（損失） 包括：投訴費、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費、產(chǎn)品責任費、其他外部質(zhì)量損失。 ? 質(zhì)量成本模型： 每件合格產(chǎn)品的成本 鑒定成本與 預(yù)防成本 故障成本 總質(zhì)量成本 符合性質(zhì)量， % 100 0 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。