【文章內容簡介】 合要求的設備； ? 使用適宜的監(jiān)視和測量裝置，對生產和服務提供過程和關鍵產品特性是否符合策劃的要求進行持續(xù)的控制，以確保產品符合要求。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場在大廳、進出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場治安進行連續(xù)監(jiān)控； ? 此處提到的“放行”是指對生產和服務提供策劃時要考慮各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗等；交付是指與顧客接收產品有關的活動，交付后活動是指生產和服務提供后的服務等活動。如組織定期選派維修人員為顧客進行產品維修服務，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。 ? 組織應對以上的生產和服務提供的過程進行策劃，并確保其在受控條件下進行。 ★ 條款的理解要點： ? 生產和服務提供過程的確認 ? 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： ? 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； ? 設備的認可和人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求（見 ） 。 ? 再確認。 ? 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，包括僅在產品使用或服務已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，或者說“ 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程” ，組織應對任何這樣的過程實施確認； 如密封安全件的焊接，電鍍、噴粉、化工反應，培訓等、利用銀行的存款機存款等過程； ? 組織應對這些過程進行確認，加強過程控制，確認應證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關 因素。組織應規(guī)定對這些過程確認的安排，適用時包括 ：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則，即規(guī)定與過程能力的要素應符合的評審條件，如對人員、設備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求 ；并對人員和設備進行鑒定和確認，采用特定的方法和程序，對過程參數進行連續(xù)的監(jiān)控，必要時應進行重新確認； ? 范例：培訓的結果是不能完全由其后的培訓效果考核來反映的，所以培訓是一個特殊的過程，應對培訓過程進行確認，加強培訓過程的控制，如對培訓教材的有效性、適用性進行評審，對講師的資質進行鑒定和確認，提供適宜的培訓場所和設備，對培訓過程和員工的反饋進行連續(xù)的跟蹤，必要時對培訓流程重新確認。 ★ 條款的理解要點： ? 標識和可追溯性 ? 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 ? 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一標識（見 ）。 ? 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ★ 理解要點 （標識管理是現(xiàn)場管理的重要一環(huán)） ? 應采用適宜的方法（標識）識別產品，標識包括產品標識和檢驗狀態(tài)標識，在現(xiàn)場管理方面還包括區(qū)域標識和設備標識等； ? 必要時應控制產品的唯一性標識以達到可追溯性的目的 。 ? 標識管理不單是指產品，應包括訂單、帳單、計劃單等一些表單記錄。 ? 產品防護 ? 在內部自理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。 ★ 理解要點： ? 應根據產品的特性提供適宜的防護條件，防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，如在生產、倉儲和運輸過程中對產品進行防護標識，提供適宜的庫存條件和符合要求的包裝方式，防止其在生產、貯存、運輸過程中的損壞； ? 總宗旨為應采用適當的方法防止產品在內部和交付到預定地點的過程中發(fā)生變質或損壞。 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ★ 理解要點： ? 監(jiān)視和測量 的對象包括體系、過程、產品。對體系的監(jiān)視和測量又包括采用顧客滿意和內部審核兩種方式 ★ 理解要點 : ? 顧客滿意是指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。需要強調的是，感受必須是來自 顧客的親自體驗 ，用推測、估計來測量顧客滿意是不真實的。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不能確保顧客很滿意。因此，客觀地、全面地、科學地對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量 ，并能 根據顧客反饋信息找到改進的機會和變更的需要 ，采取改進措施，是質量管理體系持續(xù)改進的重要方面。將顧客滿意作為對質量體系業(yè)績的評價方法，也是“以顧客為關注焦點”質量管理原則的具體體現(xiàn) . ? 內部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： ? 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； ? 得到有效實施與保持。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 ? 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 ★ 理解要點： ? 實施內部審核，是為了證實質量管理體系的符合性和有效性，并針對發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正措施和預防措施，以確保體系的有效性和持續(xù)改進。 ? 內部審核應制定文件化程序，對審核頻率、時間、審核人員的職責、方案制定和發(fā)現(xiàn)的處置均做出規(guī)定。 ? 通過審核要確定質量管理體系是： ? 符合產品實現(xiàn)策劃的安排、本標準的要求、組織所確定的質量管理體系要求； ? 得到有效實施與保持。 ? 組織應對審核方案進行策劃。審核是“針對 特定時間所策劃，并有特定目的的一組審核”，可以理解為一個較長期的審核計劃，它不同于一次具體的日歷審核計劃。方案中應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法。 ? 受審核區(qū)域的管理者應確保針對不合格采取糾正措施。審核人員應實施跟蹤活動，要對采取的糾正措施驗證并提 出驗證結果的報告。 ? 策 劃、實施審核以及報告結果要形成記錄并保持 。 ? 過程的監(jiān)視和測量 : ? 組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 ★ 理解要點： ? 將過程的監(jiān)視和測量作為質量管理體系測量 、分析和改進的一部分，是過程方法在質量管理體系中應用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著 策劃 、 實施、檢查、處置 等階段即 PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“ 檢查” 階段的表現(xiàn)。檢查可以證實過程業(yè)績，并識別何處需要進行改進，這是質量管理體系達到有效性和持續(xù)改進的需要 。 ? 簡單來說，就是應關注每個過程，并對過程的成效和效率進行反思和測量，方法可采用績效考核（對每個過程設立考核目標）、內部稽查等方式。 ? 產品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產品和特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見 ），在產品實現(xiàn)過程的階段進行。 ? 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見 ）。 ? 除非得到有關授權人員的批準，