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正文內(nèi)容

iso9001重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解(編輯修改稿)

2025-02-27 18:30 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 合要求的設(shè)備; ? 使用適宜的監(jiān)視和測量裝置,對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性是否符合策劃的要求進(jìn)行持續(xù)的控制,以確保產(chǎn)品符合要求。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控;又如大型商場在大廳、進(jìn)出口等重要部位,安裝攝像頭,對商場治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控; ? 此處提到的“放行”是指對生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時要考慮各種適宜的放行活動,如包括進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證,何時何處進(jìn)行過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)等;交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動,交付后活動是指生產(chǎn)和服務(wù)提供后的服務(wù)等活動。如組織定期選派維修人員為顧客進(jìn)行產(chǎn)品維修服務(wù),每年為顧客提供若干備品、配件,等等。 ? 組織應(yīng)對以上的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進(jìn)行策劃,并確保其在受控條件下進(jìn)行。 ★ 條款的理解要點(diǎn): ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括: ? 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; ? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; ? 使用特定的方法和程序; ? 記錄的要求(見 ) 。 ? 再確認(rèn)。 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程,或者說“ 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程,稱為特殊過程” ,組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn); 如密封安全件的焊接,電鍍、噴粉、化工反應(yīng),培訓(xùn)等、利用銀行的存款機(jī)存款等過程; ? 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行確認(rèn),加強(qiáng)過程控制,確認(rèn)應(yīng)證實(shí)的是這些過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力,即影響過程實(shí)現(xiàn)的相關(guān) 因素。組織應(yīng)規(guī)定對這些過程確認(rèn)的安排,適用時包括 :為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則,即規(guī)定與過程能力的要素應(yīng)符合的評審條件,如對人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求 ;并對人員和設(shè)備進(jìn)行鑒定和確認(rèn),采用特定的方法和程序,對過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控,必要時應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn); ? 范例:培訓(xùn)的結(jié)果是不能完全由其后的培訓(xùn)效果考核來反映的,所以培訓(xùn)是一個特殊的過程,應(yīng)對培訓(xùn)過程進(jìn)行確認(rèn),加強(qiáng)培訓(xùn)過程的控制,如對培訓(xùn)教材的有效性、適用性進(jìn)行評審,對講師的資質(zhì)進(jìn)行鑒定和確認(rèn),提供適宜的培訓(xùn)場所和設(shè)備,對培訓(xùn)過程和員工的反饋進(jìn)行連續(xù)的跟蹤,必要時對培訓(xùn)流程重新確認(rèn)。 ★ 條款的理解要點(diǎn): ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ? 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(見 )。 ? 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ★ 理解要點(diǎn) (標(biāo)識管理是現(xiàn)場管理的重要一環(huán)) ? 應(yīng)采用適宜的方法(標(biāo)識)識別產(chǎn)品,標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識,在現(xiàn)場管理方面還包括區(qū)域標(biāo)識和設(shè)備標(biāo)識等; ? 必要時應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識以達(dá)到可追溯性的目的 。 ? 標(biāo)識管理不單是指產(chǎn)品,應(yīng)包括訂單、帳單、計劃單等一些表單記錄。 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部自理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ★ 理解要點(diǎn): ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的防護(hù)條件,防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù),如在生產(chǎn)、倉儲和運(yùn)輸過程中對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)標(biāo)識,提供適宜的庫存條件和符合要求的包裝方式,防止其在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸過程中的損壞; ? 總宗旨為應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在內(nèi)部和交付到預(yù)定地點(diǎn)的過程中發(fā)生變質(zhì)或損壞。 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。 ★ 理解要點(diǎn): ? 監(jiān)視和測量 的對象包括體系、過程、產(chǎn)品。對體系的監(jiān)視和測量又包括采用顧客滿意和內(nèi)部審核兩種方式 ★ 理解要點(diǎn) : ? 顧客滿意是指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。需要強(qiáng)調(diào)的是,感受必須是來自 顧客的親自體驗(yàn) ,用推測、估計來測量顧客滿意是不真實(shí)的。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式 ,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意,即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不能確保顧客很滿意。因此,客觀地、全面地、科學(xué)地對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量 ,并能 根據(jù)顧客反饋信息找到改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ,采取改進(jìn)措施,是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方面。將顧客滿意作為對質(zhì)量體系業(yè)績的評價方法,也是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”質(zhì)量管理原則的具體體現(xiàn) . ? 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: ? 符合策劃的安排(見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求; ? 得到有效實(shí)施與保持。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見 )職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告(見 )。 ★ 理解要點(diǎn): ? 實(shí)施內(nèi)部審核,是為了證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性,并針對發(fā)現(xiàn)的問題,及時采取糾正措施和預(yù)防措施,以確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。 ? 內(nèi)部審核應(yīng)制定文件化程序,對審核頻率、時間、審核人員的職責(zé)、方案制定和發(fā)現(xiàn)的處置均做出規(guī)定。 ? 通過審核要確定質(zhì)量管理體系是: ? 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所確定的質(zhì)量管理體系要求; ? 得到有效實(shí)施與保持。 ? 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。審核是“針對 特定時間所策劃,并有特定目的的一組審核”,可以理解為一個較長期的審核計劃,它不同于一次具體的日歷審核計劃。方案中應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。 ? 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對不合格采取糾正措施。審核人員應(yīng)實(shí)施跟蹤活動,要對采取的糾正措施驗(yàn)證并提 出驗(yàn)證結(jié)果的報告。 ? 策 劃、實(shí)施審核以及報告結(jié)果要形成記錄并保持 。 ? 過程的監(jiān)視和測量 : ? 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。 ★ 理解要點(diǎn): ? 將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量 、分析和改進(jìn)的一部分,是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著 策劃 、 實(shí)施、檢查、處置 等階段即 PDCA循環(huán),對過程的監(jiān)視和測量,正是“ 檢查” 階段的表現(xiàn)。檢查可以證實(shí)過程業(yè)績,并識別何處需要進(jìn)行改進(jìn),這是質(zhì)量管理體系達(dá)到有效性和持續(xù)改進(jìn)的需要 。 ? 簡單來說,就是應(yīng)關(guān)注每個過程,并對過程的成效和效率進(jìn)行反思和測量,方法可采用績效考核(對每個過程設(shè)立考核目標(biāo))、內(nèi)部稽查等方式。 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品和特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 ),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的階段進(jìn)行。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見 )。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),
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