理解與執(zhí)行iso9001標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-03-28 21:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的證據(jù)。 與顧客有關(guān)的管理過程是否進行質(zhì)量檢查 顧客有關(guān)管理過程的檢查與改進記錄 與改進活動。 第六章 設(shè)計與開發(fā) 第一部分 涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款： 相關(guān)條款： 第二部分 理解思路和執(zhí)行要點 設(shè)計與開發(fā)過程和職責(zé)的安排 /分工 按項目進行，按 過程流程實施管理 確立 目標(biāo) 設(shè)計開發(fā)策劃明確階段 /確定審核 /驗證和確認(rèn)活動 /技術(shù)接口有效 設(shè)計開發(fā)輸入輸入包括.容并充分，輸入需經(jīng)過評審 設(shè)計開發(fā)輸出 輸出包括.d的內(nèi)容，滿足輸入端要求，并被批準(zhǔn) 設(shè)計開發(fā)的評審驗證和確認(rèn) 按策劃實施，過程中發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)措施及驗證、確認(rèn) 設(shè)計開發(fā)更改 更改需要批準(zhǔn)、需留記錄、并進行必要的評審驗證和確認(rèn) ? 第三部分 審核時關(guān)注的證據(jù) 證據(jù) 與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的職責(zé)規(guī)定和質(zhì)量目標(biāo) 設(shè)計開發(fā)項目的清單或臺帳 開發(fā)議案、計劃、進度表、任務(wù)書 設(shè)計開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務(wù)書、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、顧客的要求 設(shè)計輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、樣機、軟件、程序等 開發(fā)各階段的評審、驗證和確認(rèn)的記錄以及后續(xù)措施記錄 設(shè)計更改的批準(zhǔn)證據(jù)和相關(guān)的記錄，對更改評審驗證、確認(rèn)的記錄、后續(xù)措施的證據(jù) 第七章 采 購 第一部分 涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款： 相關(guān)條款： ? 第二部分 理解思路和執(zhí)行要點 ? 思路一：職責(zé) ? 思路二：目標(biāo) ? 思路三： 分級、分類控制 ? 思路四：評價準(zhǔn)則與質(zhì)量要求明確 外購 件采購 外協(xié)件采購 職責(zé)規(guī)定 職責(zé)規(guī)定 確定質(zhì)量目標(biāo) 確定質(zhì)量目標(biāo) 對供方和采購 產(chǎn) 對供方和 采購 品的控制類型和 產(chǎn)品的控制類型和程度劃分 程度 劃分 試用、 選擇、評價準(zhǔn)則 試用、 選擇 、 評價 準(zhǔn)則 質(zhì)量要求明確 質(zhì)量要求明確 采購驗證規(guī)定 供方現(xiàn)場驗證 ? 思路五：供方控制管理 ? 思路六：采購過程控制 ? 思路七：采購產(chǎn)品的驗 證 采購供方必須是合格供方； 評價供方能力； 跟蹤了解供方質(zhì)量情況；并重新評價？ 評價結(jié)果及后續(xù)措施。 采購產(chǎn)品或過程，其控制文件應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn) ） b） c） 的內(nèi)容； 重的外包過程控制還應(yīng)審核是否符合標(biāo)準(zhǔn) ； 采購文件發(fā)出之前應(yīng)審核和批準(zhǔn) 。 采購的所有產(chǎn)品必須按要求實施驗證； 在供方現(xiàn)場的驗證有文件規(guī)定，并按要求實施； 驗證證據(jù)表明采購產(chǎn)品滿足要求的程度； 出現(xiàn)不合格時的處置與改進； 采購（外協(xié)）的產(chǎn)品總合格率、不良品率，如未達到目標(biāo)采取的 對策是什么？并驗證對策的效果。 ? 第三部分審核時關(guān)注的證據(jù) 審核 時關(guān) 注的 證據(jù) 與采購有關(guān)的質(zhì)量體系文件，采購要求和采購產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等 相關(guān)的職責(zé)安排及質(zhì)量目標(biāo) 供貨記錄或報檢記錄，外包過程檢查記錄、資料臺帳 合格供方名單（錄） 供方評價和重新評價記錄及支持性證據(jù)（營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、許可證、調(diào)查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設(shè)備情況、人員能力） 評價結(jié)果及后續(xù)措施記錄 采購計劃、采購合同、采購清單 采購產(chǎn)品的驗證記錄，在供方現(xiàn)場的驗證記錄 采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況統(tǒng)計記錄 第八章 生產(chǎn)和服務(wù)提供 第一部分 涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款： 相關(guān)條款： 第二部分 理解思路及執(zhí)行要點 思路一 思路二 思路三 思路四 基礎(chǔ)情況 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供過程的結(jié)果是什么？ 過程產(chǎn)品的接收者是誰？ 過程是如何規(guī)定的？ 過程的輸入？ 過程的輸出？ 生產(chǎn)和服務(wù) 過程策劃 進行了哪些策劃？ 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求是什么？ 過程的質(zhì)量目標(biāo)？ 相關(guān)文件規(guī)定是否明確？ 有哪些必要的資源需要提供？ 流程實施 生產(chǎn)和服務(wù)提供的計劃
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