【文章內容簡介】 最高管理者應確保組織內的職責及其相互關系得到規(guī)定和溝通 。 條文解析 ? 明確機構部門設置 ? 明確職責、權限 ? 規(guī)定各部門相互關系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保品質管理系統(tǒng)所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 。 注：管理者代表的職責可包括與品質管理系統(tǒng)有關事宜的外部聯(lián)絡 。 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責任提出改進的需求 d. 有責任促進顧客意識的形成 思 考 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 。 條文解析 內容：系統(tǒng)的過程和有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 工具：簡報 、 內部刊物 、 聲像等 思 考 管理評審 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審品質管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應評價品質管理系統(tǒng)改進的機會和變更的需要 ， 包括品質政策和品質目標 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經策劃的可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 。 g) 改進的建議 。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的 任何決定和措施： a) 品質管理系統(tǒng)及其過程的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求 。 最高管理者 定期進行管理評審 評審信息的輸入 討論適宜性、充分性、有效性 評審結果輸出 評價系統(tǒng)改進的需要（含方針、目標） 條文解析 思 考 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源 ， 以 a) 實施 、 保持品質管理系統(tǒng)并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進顧客滿意 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經歷 ，從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的 。 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品品質工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)品質目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經驗的適當記錄（ 見 ） 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為實現(xiàn)產品的符合性要所需要的基礎設施 。 基礎設施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務 ， 如運輸或通訊 。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境 。 確定并提供資源 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 滿足要求 團結、理解 6 資源管理解析 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 。 產品實現(xiàn)的策劃應與品質管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的品質目標和要求； b) 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 。 注： 對應用于特定產品 、 項目或合同的品質管理系統(tǒng)的過程 （ 包括產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質計劃 。 組織也可將條款 。 產品實現(xiàn)策劃 確定產品（項目）品質目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)品質目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產品品質計劃 需要配置的 資源確認 7 產品實現(xiàn)解析 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求 進行確認 。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 而代之對有關的產品信息 ， 如產品目錄 、 產品廣告內容等進行評審 。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產品要求 顧客未明示的產品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 時間：向顧客提出承諾之前 內容： 記錄：評審結果所采取的措施 更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關合同文件） 提供產品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產品要求 確認非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以更新 。 條文解析 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 條文解析 設計輸入應形成文件 ， 輸入內容應包括： 1) 產品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足