【文章內(nèi)容簡介】 的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； (注： 對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求 )。 d) 組織確定的任何附加要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)： ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進行評審 ,確保 a) 產(chǎn)品要求已明確 b) 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報價）的不一致已得到解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 ? 在接受顧客要求之前，應(yīng)確認沒有形成文件的顧客提出的要求 ? 確保產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織及時修改文件，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 顧客溝通 識別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價和合同或訂單的處理 ，包括對其修改 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) ? 確定需要溝通的事項 ? 規(guī)定如何進行溝通 即溝通的方式 ? 溝通的實施控制和效果 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計的適用信息 ? 其它任何設(shè)計和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 ?應(yīng)實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 設(shè)計和開發(fā)確認 ?進行設(shè)計和 /或開發(fā)確認 ?證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進行部分確認 ?記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標(biāo)識，形成文件并受控 ?應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時，應(yīng)驗證和確認更改 ?實施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： ——產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? ?對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進行確認： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認 標(biāo)識和可追溯性 ?必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 顧客財產(chǎn) ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 ? 識別測量活動和要求 ? 識別所需的測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認 8. 測量 .分析和改進 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當(dāng)。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問 ? 電話訪問 ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責(zé) ? 審核的實施 ? 確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進行 符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗和試驗 n 過程檢驗和試驗 n 最終檢驗和試驗 注： 1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ? 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 ? 與顧客要求的符合程度 ? 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 ? 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 ? 更為有效地滿足顧客的需要和期望 ? 使過程更加有效 ? 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進 持續(xù)改進 應(yīng)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進： ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 預(yù)防措施 ? 管理評審 糾正措施 應(yīng)采取