【文章內(nèi)容簡介】 — 職責是否已被分配？ — 程序是否得到實施和保持？ — 在實現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效？ ? 質(zhì)量管理體系審核和評審 ? 自我評定 2/5/2023 58 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 持續(xù)改進 ? 分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域 ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標 ? 評價這些解決辦法并作出選擇 ? 實施選定的解決辦法 ? 測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) ? 正式采納更改 2/5/2023 59 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 ? 研究的對象：變異； ? 通過對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因； ? 目的： — 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題； — 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； — 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策； — 持續(xù)改進 。 2/5/2023 60 AXON39。 CHINA 2023 MELODY QMS與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果適當?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可對照標準審核，這些審核可分開進行，也可合并。 2/5/2023 61 AXON39。 CHINA 2023 MELODY QMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系： ? 依據(jù)的共同原則 —— 能使組織識別強項和弱項 —— 包含對通用模式進行評價的規(guī)定 —— 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ) —— 包含外部承認規(guī)定 ? 應(yīng)用范圍不同 —— ISO9000規(guī)定 QMS要求和業(yè)績改進指南，通過評價以確定是否滿足要求，縱向比較 —— 優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關(guān)方，對組織業(yè)績進行比較評價準則，追求卓越，橫向比較 QMS與優(yōu)秀模式 之間的關(guān)系 2/5/2023 62 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 第 4章 ISO9000： 2023 基礎(chǔ)和術(shù)語 ■ 了解 ISO9000:2023標準中術(shù)語體系 ■ 理解和掌握該標準中的幾個重要術(shù)語 ■ 了解 ISO9000:2023標準術(shù)語的概念圖 2/5/2023 63 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 術(shù)語分類 ■ 術(shù)語分類：十個方面 84個術(shù)語 —— 質(zhì)量 :6條， 增加了 ? petence能力? —— 管理： 15條 —— 過程和產(chǎn)品： 5條 —— 組織： 8條， ?增加了 contract合同? —— 特性： 4條 —— 合格： 13條 —— 文件： 6條 —— 檢查： 7條 —— 審核： 14條， 增加了?審核計劃 audit plan? 、 ?審核范圍 audit scope? —— 測量過程質(zhì)量保證： 6條 2/5/2023 64 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 1） ■ 質(zhì)量 (quality) ■ 要求 (requirement) ■ 等級 (grade) ■ 顧客滿意 (customer satisfaction) ■ 能力 (capability) ■ 能力 (petence): demonstrated ability to apply knowledge and skills (經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)） . 2/5/2023 65 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 質(zhì)量 ? 定義：一組固有特性滿足要求的程度 注 1：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注 2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間 ? 質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量 ? 質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化 ? 質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 2） 2/5/2023 66 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 要求 ? 定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 —— 明示的 —— 通常隱含 —— 法律法規(guī)、強制性標準 ? 需求或期望 ? 要求的多樣性 ? 不同相關(guān)方的不同要求 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 3） 2/5/2023 67 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 等級 ? 定義：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 4） 2/5/2023 68 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 顧客滿意 ? 定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 ? 顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 ? 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 5） 2/5/2023 69 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 能力 ? 定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 ? ISO35342中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 6） 2/5/2023 70 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)質(zhì)量的概念圖 2/5/2023 71 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 2/5/2023 72 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與管理有關(guān)的概念圖 ■ 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ■ 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ■ 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ■ 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率 2/5/2023 73 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與管理有關(guān)的概念圖 2/5/2023 74 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 75 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與組織有關(guān)的概念圖 2/5/2023 76 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 合同：約束性協(xié)議 2/5/2023 77 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)過程和產(chǎn)品概念圖 2/5/2023 78 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 79 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)特性的概念圖 2/5/2023 80 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 81 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)合格的概念圖 2/5/2023 82 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 83 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)文件的概念圖 2/5/2023 84 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 85 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)檢查的概念圖 2/5/2023 86 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 87 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 88 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 審核的內(nèi)容和界限 一次審核活動和安排的描述 2/5/2023 89 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)測量過程和質(zhì)量管理的概念圖 2/5/2023 90 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 91 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 第 5章 ISO9001:2023 標準的理解要點 ? 了解 ISO9001:2023與 ISO9001:2023的區(qū)別 ? 理解 ISO9001:2023標準的要求 2/5/2023 92 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2023版與 2023版區(qū)別 ? 2023版本標準的修訂包括三種方式： — 標準中新增加或修訂部分術(shù)語，使標準更容易理解； — 對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理； — 某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解； — 正文涉及 40余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。 2/5/2023 93 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 關(guān)于標準的說明 ■ 關(guān)于標準?注?的作用 用于 ISO9001標準中一些術(shù)語和名詞的說明。 ■ 產(chǎn)品：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品。 ■ ?應(yīng)?表示要求；?應(yīng)當?表示建議。 2/5/2023 94 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 標準內(nèi)容 ?1 范圍 ?2 引用標準 ?3 術(shù)語和定義 ?4 質(zhì)量管理體系 ?5 管理職責 ?6 資源管理 ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ?8 測量 、 分析和改進 2/5/2023 95 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023的理解 1 范圍 — 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品 — 通過體系有效應(yīng)用 ， 持續(xù)改進增強顧客滿意 注 1：在本標準中 ， 術(shù)語 ? 產(chǎn)品 ? 僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品 。 注 2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求 。 2/5/2023 96 AXON39。 CHINA 2023 MELODY — 本標準的要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 — 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 — 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 97 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2 引用標準 ? 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。對于有日期標準的引用文件，僅被引用的版本適用。對于沒有日期標注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。 ? ISO9000:2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 98 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023的理解 3 術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000中的術(shù)語和定義 。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 ? 產(chǎn)品 ? 也可指? 服務(wù) ? 。 2/5/2023 99 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 100 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023的理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 —— 建立 質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 并加以 實施 、 保持 、 持續(xù)改進 其有效性 —— 確定過程 (識別外包過程并加以控制 ) —— 確定過程順序和相互作用 —— 確定過程有效運行準則和方法 —— 實施過程并提供資源和信息 —— 監(jiān)視 、 適當時 測量和分析這些過程 —— 實施必要措施和持續(xù)改進 2/5/2023 101 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2023版增加了： 注 2：?外包過程?是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。 注 3：即使確保了對外包商的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b) 控制過程被影