【文章內(nèi)容簡介】 或類型的媒 介 。 26第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點（ 1/3）◆ 組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：● 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！?符合標(biāo)準(zhǔn)要求又適合組織實際情況的質(zhì)量手冊?！?本標(biāo)準(zhǔn)有六個條款需制定程序文件（包括它們的記錄），組織也可根據(jù)需要編制所需要的其他程序文件；● 為確保與 QMS有關(guān)的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：如質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、準(zhǔn)則、適用的法律法規(guī)等以及其他類型的文件（如過程圖、流程圖、組織結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)計劃）等，包括它們的記錄。◆ 一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求也可包含在多個文件中，不一定一個文件一個程序，一個文件化的程序可以被多個文件引用27第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點（ 2/3）◆ QMS文件的多少與詳略程度取決于組織的特點和實際情況 ,如 組織的規(guī)模和活動的類型，過程及其相互作用的復(fù)雜程度，人員的能力?！?文件的形式可以是多樣的，如記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)，其承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片、實物或其他電子媒介等。28第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點（ 3/3） ◆ 典型的 QMS文件層次結(jié)構(gòu) : 手冊手冊 A— 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方根據(jù)所闡明的質(zhì)量方 管理管理 針針 /目標(biāo)描述目標(biāo)描述 QMS。 (A層層 ) QMS程序程序 B— 描述描述 QMS所需的相互所需的相互 （（ B層）層） 聯(lián)的過程和活動。聯(lián)的過程和活動。 作業(yè)指導(dǎo)書和作業(yè)指導(dǎo)書和 QMS中的其他文件中的其他文件 C— 由詳細的作業(yè)文件構(gòu)成。由詳細的作業(yè)文件構(gòu)成。 （（ C層）層） 注注 1：文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進行調(diào)整。：文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進行調(diào)整。 注注 2：表格在各個層次上可能都是適用的。：表格在各個層次上可能都是適用的。 典型的文件結(jié)構(gòu)圖29第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 與 2023版 比較 ◆ 在 c) 和 d)后都增加了 “ 記錄 ” 的要求：記錄的制定應(yīng)該是文件制定的一部分?！? 刪除了原條款中 “e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (見 ) ” 的內(nèi)容 :避免重復(fù)?！?注 1的后半部增加了關(guān)于文件和程序的說明：● 新增說明有助于對編寫和使用文件的理解?！?使 “ 文件化的程序 ” 含義更加廣泛，更加便于操作 ,體現(xiàn)了靈活機動的文件化思路?！?避免了繁瑣的 “ 一個要求、一個程序、一個文件 ” 教條式的錯誤理解。◆ 注 3最后的 “ 媒體 ” 修改為 “ 媒介 ” ，更恰當(dāng)。30第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■標(biāo)準(zhǔn)原文 (4 質(zhì)量管理體系 ) 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié) 和正當(dāng)?shù)?理由 (見 )； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述?！隼斫庖c◆ 應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實施和保持它所描述的 QMS；◆ 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和編排格式取決于組織的類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及管理特點。◆ 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：●QMS的范圍，包括刪減的細節(jié)和理由的描述；●引用或包括程序文件（對中小組織更適宜）；●對各過程之間的相互作用的表述 (體現(xiàn) )?！雠c 2023版比較： a)中 “合理性 ”修訂為 “正當(dāng)?shù)睦碛?”。 31第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■標(biāo)準(zhǔn)原文 (4 質(zhì)量管理體系 ) 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā) 。 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。32第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點（ 1/2）◆ 記錄是一種 “ 特殊文件 ” 。記錄表格和填寫完成的記錄不同，前者視同文件，其制定和更新按本條款控制；后者是 “ 歷史事實 ” ，不能更改，按 ?！?需要注意的是，有時文件也可能轉(zhuǎn)化為記錄，如建筑行業(yè)的竣工歸檔的文件（包括圖樣），是建筑過程的歷史記載，也應(yīng)按 。 ◆ 編制程序文件，以規(guī)定其編制、批準(zhǔn)、狀態(tài)標(biāo)識、發(fā)放、使用、保護、評審、更改、再批準(zhǔn)、作廢、回收、保留或銷毀等活動的控制要求。◆ 應(yīng)識別組織所確定的策劃和運行 QMS所需的外來文件（包括與產(chǎn)品、過程和體系相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及顧客提供的信息等），并控制其分發(fā)，跟蹤控制它們的變更狀態(tài)。33第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點（ 2/2）◆ 防止作廢文件的 “ 非預(yù)期使用 ” ：● 作廢文件在一般情況下不能使用，因此需要 “ 適當(dāng)標(biāo)識 ” ，以防誤用；● 但在某些特定場合，作廢文件可能是有用的，因此要予以 “ 保留 ” ，以備查用?！?與 2023版 比較：◆ a)條款將目的性條件語句 “ 為使文件是充分與適宜的 ”前置，突出了審批的意義 ；◆ f)款在 “ 外來文件 ” 之前增加了一個限定語：● 限定了外來文件的管理控制范圍； ● 更具針對性，要求更加明確?！?g)款在 “ 而保留作廢文件時 ” 前將 “ 若因任何原因 ” 修改為“ 如果出于某種目的 ” ，無實質(zhì)變化。34第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■標(biāo)準(zhǔn)原文 (4 質(zhì)量管理體系 ) 記錄控制 為 提供符合要求 及 質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、 保留 和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。35第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點（ 1/4）◆ 控制記錄的目的：提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)?！?編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制要求。◆ 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索?！?ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中共有 21處要求保持記錄（見下表）。 不要著急， 適當(dāng)?shù)挠涗?！ 太多了，煩死了 ！記錄36第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () 序號 記 錄 名 稱 條款 序號 記 錄 名 稱 條 款1 管理評審記錄 7 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄2 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄e)8 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄3 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄) 9 識別設(shè)計和開發(fā)的更改、更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄4 評審結(jié)果及評審所引