【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或類型的媒 介 。 26第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點(diǎn)（ 1/3）◆ 組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：● 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！?符合標(biāo)準(zhǔn)要求又適合組織實(shí)際情況的質(zhì)量手冊(cè)?！?本標(biāo)準(zhǔn)有六個(gè)條款需制定程序文件（包括它們的記錄），組織也可根據(jù)需要編制所需要的其他程序文件；● 為確保與 QMS有關(guān)的過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、準(zhǔn)則、適用的法律法規(guī)等以及其他類型的文件（如過程圖、流程圖、組織結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)計(jì)劃）等，包括它們的記錄。◆ 一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求也可包含在多個(gè)文件中，不一定一個(gè)文件一個(gè)程序，一個(gè)文件化的程序可以被多個(gè)文件引用27第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點(diǎn)（ 2/3）◆ QMS文件的多少與詳略程度取決于組織的特點(diǎn)和實(shí)際情況 ,如 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型，過程及其相互作用的復(fù)雜程度，人員的能力。◆ 文件的形式可以是多樣的，如記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)，其承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片、實(shí)物或其他電子媒介等。28第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點(diǎn)（ 3/3） ◆ 典型的 QMS文件層次結(jié)構(gòu) : 手冊(cè)手冊(cè) A— 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方根據(jù)所闡明的質(zhì)量方 管理管理 針針 /目標(biāo)描述目標(biāo)描述 QMS。 (A層層 ) QMS程序程序 B— 描述描述 QMS所需的相互所需的相互 （（ B層）層） 聯(lián)的過程和活動(dòng)。聯(lián)的過程和活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書和作業(yè)指導(dǎo)書和 QMS中的其他文件中的其他文件 C— 由詳細(xì)的作業(yè)文件構(gòu)成。由詳細(xì)的作業(yè)文件構(gòu)成。 （（ C層）層） 注注 1：文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進(jìn)行調(diào)整。：文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進(jìn)行調(diào)整。 注注 2：表格在各個(gè)層次上可能都是適用的。：表格在各個(gè)層次上可能都是適用的。 典型的文件結(jié)構(gòu)圖29第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 與 2023版 比較 ◆ 在 c) 和 d)后都增加了 “ 記錄 ” 的要求：記錄的制定應(yīng)該是文件制定的一部分。◆ 刪除了原條款中 “e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (見 ) ” 的內(nèi)容 :避免重復(fù)?！?注 1的后半部增加了關(guān)于文件和程序的說明：● 新增說明有助于對(duì)編寫和使用文件的理解?！?使 “ 文件化的程序 ” 含義更加廣泛，更加便于操作 ,體現(xiàn)了靈活機(jī)動(dòng)的文件化思路?！?避免了繁瑣的 “ 一個(gè)要求、一個(gè)程序、一個(gè)文件 ” 教條式的錯(cuò)誤理解?！?注 3最后的 “ 媒體 ” 修改為 “ 媒介 ” ，更恰當(dāng)。30第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■標(biāo)準(zhǔn)原文 (4 質(zhì)量管理體系 ) 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)?shù)?理由 (見 )； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。■理解要點(diǎn)◆ 應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持它所描述的 QMS；◆ 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和編排格式取決于組織的類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及管理特點(diǎn)?！?質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：●QMS的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)和理由的描述；●引用或包括程序文件（對(duì)中小組織更適宜）；●對(duì)各過程之間的相互作用的表述 (體現(xiàn) )?！雠c 2023版比較： a)中 “合理性 ”修訂為 “正當(dāng)?shù)睦碛?”。 31第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■標(biāo)準(zhǔn)原文 (4 質(zhì)量管理體系 ) 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā) 。 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。32第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點(diǎn)（ 1/2）◆ 記錄是一種 “ 特殊文件 ” 。記錄表格和填寫完成的記錄不同，前者視同文件，其制定和更新按本條款控制；后者是 “ 歷史事實(shí) ” ，不能更改，按 ?！?需要注意的是，有時(shí)文件也可能轉(zhuǎn)化為記錄，如建筑行業(yè)的竣工歸檔的文件（包括圖樣），是建筑過程的歷史記載，也應(yīng)按 。 ◆ 編制程序文件，以規(guī)定其編制、批準(zhǔn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、保護(hù)、評(píng)審、更改、再批準(zhǔn)、作廢、回收、保留或銷毀等活動(dòng)的控制要求。◆ 應(yīng)識(shí)別組織所確定的策劃和運(yùn)行 QMS所需的外來文件（包括與產(chǎn)品、過程和體系相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及顧客提供的信息等），并控制其分發(fā)，跟蹤控制它們的變更狀態(tài)。33第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點(diǎn)（ 2/2）◆ 防止作廢文件的 “ 非預(yù)期使用 ” ：● 作廢文件在一般情況下不能使用，因此需要 “ 適當(dāng)標(biāo)識(shí) ” ，以防誤用；● 但在某些特定場(chǎng)合，作廢文件可能是有用的，因此要予以 “ 保留 ” ，以備查用?！?與 2023版 比較：◆ a)條款將目的性條件語句 “ 為使文件是充分與適宜的 ”前置，突出了審批的意義 ；◆ f)款在 “ 外來文件 ” 之前增加了一個(gè)限定語：● 限定了外來文件的管理控制范圍； ● 更具針對(duì)性，要求更加明確?！?g)款在 “ 而保留作廢文件時(shí) ” 前將 “ 若因任何原因 ” 修改為“ 如果出于某種目的 ” ，無實(shí)質(zhì)變化。34第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■標(biāo)準(zhǔn)原文 (4 質(zhì)量管理體系 ) 記錄控制 為 提供符合要求 及 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、 保留 和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。35第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () ■ 理解要點(diǎn)（ 1/4）◆ 控制記錄的目的：提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)?！?編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制要求?！?記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索?！?ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中共有 21處要求保持記錄（見下表）。 不要著急， 適當(dāng)?shù)挠涗?！ 太多了，煩死了 ！記錄36第四章 /第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 () 序號(hào) 記 錄 名 稱 條款 序號(hào) 記 錄 名 稱 條 款1 管理評(píng)審記錄 7 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄2 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄e)8 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄3 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄) 9 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改、更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄4 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引