【文章內(nèi)容簡介】 O9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程十二、記錄（ ）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)的 文件 。注 1：質(zhì)量記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施及糾正措施的證據(jù)。注 2：通常記錄不需要控制版本。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程四、 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容一、概述二、 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文理解ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程第一節(jié) 概述一、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、目的和范圍標(biāo)準(zhǔn)的名稱：ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 要求取代了：ISO9001： 1994ISO9002： 1994 。質(zhì)量保證模式ISO9003： 1994ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程一、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、目的和范圍目的和范圍目的： “ 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于組織需要：ａ）證實(shí)其有能力持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品；ｂ）通過體系的有效實(shí)施，包括對體系的持續(xù)改進(jìn)過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以使顧客滿意。” ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程一、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、目的和范圍范圍： 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同類型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的各類組織。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用，但在特殊情況下可以刪減某些要求。適合的產(chǎn)品：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。適合的組織：如公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究 機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)等。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程二、允許的刪減 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用，但在特殊情況下可以刪減某些要求。 刪減的原則和原因： “ 組織只可刪減那些既不影響組織能力又不免除其責(zé)任的質(zhì)量管理體系要求，以提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。這些刪減僅限于第７章中的要求（也可見 ），刪減可能由于下述原因：ａ）組織的產(chǎn)品性質(zhì)； ｂ）顧客要求；c）適用的法規(guī)要求。超出了允許的刪減就不能聲稱符合本國際標(biāo)準(zhǔn)，這也包括雖滿足法規(guī)要求擔(dān)超出了本國際標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減 ”。 三、供應(yīng)鏈 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)采用了以下的供應(yīng)鏈：“供方 組織 顧客術(shù)語 “組織 ”替代了以前使用的術(shù)語 “供方 ”，是指使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的單位?，F(xiàn)在使用的術(shù)語 “供方 ”替代了以前的術(shù)語 “分承包方 ”，這種變化反映了目前組織使用有關(guān)術(shù)語的狀況 ”。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程四、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)特點(diǎn) １．強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。 ２．規(guī)定了刪減的原則。 ３． ISO9001： 2023與 ISO9004： 2023為一對協(xié)調(diào)一致 的ＱＭＳ標(biāo)準(zhǔn)。 ４．８項(xiàng)質(zhì)量管理原則是新版ＩＳＯ ９０００族標(biāo) 準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和思想基礎(chǔ)。 ５． “ 過程方式模型 ” 用于標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)邏輯性更強(qiáng)。 ６．體現(xiàn) “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 。 ７．更加強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程四、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)特點(diǎn) ８．考慮了法律、法規(guī)的要求。 ９．減少對強(qiáng)制的文件化程序的要求。更強(qiáng)調(diào)文件 的有效性。 １ 0．要求測量和監(jiān)視顧客滿意程度和 ＱＭＳ業(yè) 績；收集和分析有關(guān)信息，作為領(lǐng)導(dǎo)決策的依據(jù)。 １ 1．提高了與環(huán)境管理體系 ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的相容性。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程第二節(jié) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)理解主要內(nèi)容：? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 48章內(nèi)容講解ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系、總體要求總體要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：ａ）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用；ｂ）確定這些過程的順序和相互作用；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系、總體要求c）確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視、分析這些過程，f）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系、總體要求針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點(diǎn)１）這一章是對組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)要求建立 QMS的總要求。組織應(yīng)按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合自己的實(shí)際情況建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS，而且應(yīng)形成文件，實(shí)施規(guī)范化管理。２）為了實(shí)施 QMS，組織應(yīng)按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理好以下５方面的過程，具體的管理要求在第５ — ８章展開。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系ａ）識別 QMS所需要的過程組織可參照 “ 過程方式模型 ” 識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，過程分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程。明確各自的輸入，輸出，并進(jìn)行展開。—— 產(chǎn)品形成的過程，如：與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和／或開發(fā)過程，采購過程，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程 …… 等。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系 —— 支持過程，如：制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，質(zhì)量策劃，確定職責(zé)和權(quán)限，編制質(zhì)量手冊，資源管理，測量和監(jiān)視，數(shù)據(jù)分析，改進(jìn)等。 ｂ）確定這些過程的順序和相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系不是一個(gè)個(gè)簡單過程的疊加，而是通過復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)的。因此，要搞清過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括過程的輸入、輸出，職責(zé)，接口的信息傳遞等。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系c)確定確保這些過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法對確定的過程，明確其運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法，包括測量評價(jià)的項(xiàng)目和測量評價(jià)的方法。d)確保取得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視。首先應(yīng)分析各項(xiàng)職能活動所需要的資源和質(zhì)量信息，進(jìn)一步明確信息收集、分析、傳遞的方法，以支持這些過程在質(zhì)量管理體系中的運(yùn)行和監(jiān)視。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系e)測量、監(jiān)視、分析這些過程，并采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)，組織通過測量和監(jiān)視各過程，獲得必要的信息。３）通過分析這些信息，掌握過程的狀況和存在的不符合，以決定是否需要采取措施糾正不符合，還是實(shí)現(xiàn)過程的輸出，并達(dá)到ＱＭＳ計(jì)劃的目標(biāo)；同時(shí)分析過程的業(yè)績，采取措施持續(xù)改進(jìn)。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系、文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：ａ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；ｂ）質(zhì)量手冊 。c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 (見 )。注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即是要求建立該程序，并加以實(shí)施和保持。注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：ａ）組織的規(guī)模和活動的類型；ｂ）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點(diǎn)該條文是對質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求。：—— 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；—— 質(zhì)量手冊；—— 程序文件；—— 確保有效策劃、運(yùn)行和控制的其它文件；—— 質(zhì)量記錄。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊3．編制本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件。在 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有６項(xiàng)，它們是： 文件控制程序 ， 質(zhì)量記錄控制程序 ， 不合格控制程序 ， 內(nèi)部審核程序 ， 糾正措施程序和預(yù)防措施程序 。程序文件應(yīng)貫徹實(shí)施并定期評審，保持其有效性。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系 4．編制其它文件 本標(biāo)準(zhǔn)雖然沒有要求，但組織為了確保過程有效運(yùn)行及對過程進(jìn)行有效控制，應(yīng)自行確定編制適當(dāng)?shù)奈募晃募嗌賾?yīng)切合實(shí)際需要，實(shí)事求是，確?？刂瞥潭取＝M織根據(jù)實(shí)際情況編制的 “文件 ”可以是形成文件的程序，也可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。文件的組成應(yīng)適合于其持有的活動方式。5.編制質(zhì)量記錄ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：ａ）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見 ）b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系中過程之間的相互作用的表述。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點(diǎn)１）質(zhì)量手冊的詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)；２）組織必須編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的 QMS。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚地闡述 QMS的范圍，如果存在刪減則必須說明被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系３）質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成文件的程序；４）應(yīng)描述經(jīng)識別和建立的ＱＭＳ中的過程順序及其相互作用。這一點(diǎn)是組織對本標(biāo)準(zhǔn) “要求 ”的一種具體體現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的 QMS的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系５）由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照 “文件控制 ”的要求對質(zhì)量手冊予以控制。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系 文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 424的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點(diǎn)1) 文件是信息及其承載的媒體。文件的承載媒2) 體?？砂ǎ杭垙?、磁媒體、電子媒體、計(jì)算機(jī)3) 光盤、照片、樣品或以上組合等。2）本標(biāo)準(zhǔn)所指的質(zhì)量管理體系文件可以是采用任何媒體的，它們可以包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等，另外，也可將分為內(nèi)部文件和外來文件（包括：標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的技術(shù)資料、實(shí)樣和圖紙等 ）。 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系3）組織應(yīng)建立形成文件的文件控制程序來控制上述質(zhì)量管理體系所要求的文件。文件控制程序應(yīng)規(guī)定：文件在發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審；更改并重新批準(zhǔn)；標(biāo)明文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；保證使用現(xiàn)場能得到相關(guān)文件的有效版本；文件字跡清晰、易于標(biāo)識和檢索；外來文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；需要保留的作廢文件應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識。ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程一、質(zhì)量管理體系4）組織對規(guī)定作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)1