【文章內(nèi)容簡介】 O9000： 2023版標準培訓課程十二、記錄（ ）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)的 文件 。注 1：質(zhì)量記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施及糾正措施的證據(jù)。注 2：通常記錄不需要控制版本。ISO9000： 2023版標準培訓課程四、 ISO9001： 2023標準主要內(nèi)容一、概述二、 ISO9001： 2023標準條文理解ISO9000： 2023版標準培訓課程第一節(jié) 概述一、標準的名稱、目的和范圍標準的名稱：ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 要求取代了：ISO9001： 1994ISO9002： 1994 。質(zhì)量保證模式ISO9003： 1994ISO9000： 2023版標準培訓課程一、標準的名稱、目的和范圍目的和范圍目的： “ 本國際標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于組織需要：ａ）證實其有能力持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品；ｂ）通過體系的有效實施，包括對體系的持續(xù)改進過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以使顧客滿意?！?ISO9000： 2023版標準培訓課程一、標準的名稱、目的和范圍范圍： 本國際標準規(guī)定的要求是通用的，適用于不同類型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的各類組織。 本國際標準的所有要求都應被采用，但在特殊情況下可以刪減某些要求。適合的產(chǎn)品：硬件、軟件、服務和流程性材料。適合的組織：如公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究 機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團等。ISO9000： 2023版標準培訓課程二、允許的刪減 標準的所有要求都應被采用，但在特殊情況下可以刪減某些要求。 刪減的原則和原因： “ 組織只可刪減那些既不影響組織能力又不免除其責任的質(zhì)量管理體系要求，以提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。這些刪減僅限于第７章中的要求（也可見 ），刪減可能由于下述原因：ａ）組織的產(chǎn)品性質(zhì)； ｂ）顧客要求；c）適用的法規(guī)要求。超出了允許的刪減就不能聲稱符合本國際標準，這也包括雖滿足法規(guī)要求擔超出了本國際標準允許的刪減 ”。 三、供應鏈 ISO9001： 2023標準采用了以下的供應鏈：“供方 組織 顧客術(shù)語 “組織 ”替代了以前使用的術(shù)語 “供方 ”，是指使用本國際標準的單位。現(xiàn)在使用的術(shù)語 “供方 ”替代了以前的術(shù)語 “分承包方 ”，這種變化反映了目前組織使用有關(guān)術(shù)語的狀況 ”。ISO9000： 2023版標準培訓課程四、標準內(nèi)容和結(jié)構(gòu)特點 １．強調(diào)持續(xù)改進。 ２．規(guī)定了刪減的原則。 ３． ISO9001： 2023與 ISO9004： 2023為一對協(xié)調(diào)一致 的ＱＭＳ標準。 ４．８項質(zhì)量管理原則是新版ＩＳＯ ９０００族標 準的理論基礎和思想基礎。 ５． “ 過程方式模型 ” 用于標準，結(jié)構(gòu)邏輯性更強。 ６．體現(xiàn) “ 以顧客為關(guān)注焦點 ” 。 ７．更加強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導作用。 ISO9000： 2023版標準培訓課程四、標準內(nèi)容和結(jié)構(gòu)特點 ８．考慮了法律、法規(guī)的要求。 ９．減少對強制的文件化程序的要求。更強調(diào)文件 的有效性。 １ 0．要求測量和監(jiān)視顧客滿意程度和 ＱＭＳ業(yè) 績；收集和分析有關(guān)信息，作為領(lǐng)導決策的依據(jù)。 １ 1．提高了與環(huán)境管理體系 ISO14000標準的相容性。ISO9000： 2023版標準培訓課程第二節(jié) ISO 9001： 2023標準理解主要內(nèi)容：? ISO9001： 2023標準 48章內(nèi)容講解ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系、總體要求總體要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：ａ）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用；ｂ）確定這些過程的順序和相互作用；ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系、總體要求c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視、分析這些過程，f）采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系、總體要求針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點１）這一章是對組織應按本國際標準要求建立 QMS的總要求。組織應按 ISO9001標準的要求結(jié)合自己的實際情況建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS，而且應形成文件，實施規(guī)范化管理。２）為了實施 QMS，組織應按 ISO9001標準管理好以下５方面的過程，具體的管理要求在第５ — ８章展開。 ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系ａ）識別 QMS所需要的過程組織可參照 “ 過程方式模型 ” 識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，過程分為產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程。明確各自的輸入，輸出，并進行展開?！?產(chǎn)品形成的過程，如：與顧客有關(guān)的過程，設計和／或開發(fā)過程，采購過程，生產(chǎn)和服務的運作過程 …… 等。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系 —— 支持過程，如：制定質(zhì)量方針、目標，質(zhì)量策劃，確定職責和權(quán)限，編制質(zhì)量手冊，資源管理，測量和監(jiān)視，數(shù)據(jù)分析，改進等。 ｂ）確定這些過程的順序和相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系不是一個個簡單過程的疊加，而是通過復雜的過程網(wǎng)絡來實現(xiàn)的。因此，要搞清過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括過程的輸入、輸出，職責，接口的信息傳遞等。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系c)確定確保這些過程有效運行和控制的準則及方法對確定的過程，明確其運行和控制的準則及方法，包括測量評價的項目和測量評價的方法。d)確保取得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視。首先應分析各項職能活動所需要的資源和質(zhì)量信息，進一步明確信息收集、分析、傳遞的方法，以支持這些過程在質(zhì)量管理體系中的運行和監(jiān)視。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系e)測量、監(jiān)視、分析這些過程，并采取必要的措施，以實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進，組織通過測量和監(jiān)視各過程，獲得必要的信息。３）通過分析這些信息，掌握過程的狀況和存在的不符合，以決定是否需要采取措施糾正不符合，還是實現(xiàn)過程的輸出，并達到ＱＭＳ計劃的目標；同時分析過程的業(yè)績，采取措施持續(xù)改進。 ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系、文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應包括：ａ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；ｂ）質(zhì)量手冊 。c)本標準所要求的形成文件的程序；ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的質(zhì)量記錄 (見 )。注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即是要求建立該程序，并加以實施和保持。注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：ａ）組織的規(guī)模和活動的類型；ｂ）過程及其相互作用的復雜程度； c）人員的能力。注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點該條文是對質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求。：—— 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；—— 質(zhì)量手冊；—— 程序文件；—— 確保有效策劃、運行和控制的其它文件；—— 質(zhì)量記錄。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標和質(zhì)量手冊3．編制本標準要求的程序文件。在 ISO9001： 2023標準中明確規(guī)定的形成文件的程序有６項，它們是： 文件控制程序 ， 質(zhì)量記錄控制程序 ， 不合格控制程序 ， 內(nèi)部審核程序 ， 糾正措施程序和預防措施程序 。程序文件應貫徹實施并定期評審，保持其有效性。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系 4．編制其它文件 本標準雖然沒有要求，但組織為了確保過程有效運行及對過程進行有效控制，應自行確定編制適當?shù)奈募?；文件多少應切合實際需要，實事求是，確?？刂瞥潭?。組織根據(jù)實際情況編制的 “文件 ”可以是形成文件的程序，也可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其他規(guī)范、標準等。文件的組成應適合于其持有的活動方式。5.編制質(zhì)量記錄ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：ａ）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和合理性（見 ）b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系中過程之間的相互作用的表述。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點１）質(zhì)量手冊的詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復雜程度有關(guān)；２）組織必須編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的 QMS。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應包括：清楚地闡述 QMS的范圍，如果存在刪減則必須說明被刪減的標準要求和刪減的理由；ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系３）質(zhì)量手冊應包括或引用形成文件的程序；４）應描述經(jīng)識別和建立的ＱＭＳ中的過程順序及其相互作用。這一點是組織對本標準 “要求 ”的一種具體體現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的 QMS的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而定；ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系５）由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照 “文件控制 ”的要求對質(zhì)量手冊予以控制。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系 文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 424的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系?理解要點1) 文件是信息及其承載的媒體。文件的承載媒2) 體?？砂ǎ杭垙?、磁媒體、電子媒體、計算機3) 光盤、照片、樣品或以上組合等。2）本標準所指的質(zhì)量管理體系文件可以是采用任何媒體的，它們可以包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等，另外，也可將分為內(nèi)部文件和外來文件（包括：標準、顧客提供的技術(shù)資料、實樣和圖紙等 ）。 ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系3）組織應建立形成文件的文件控制程序來控制上述質(zhì)量管理體系所要求的文件。文件控制程序應規(guī)定：文件在發(fā)布前批準其適用性；必要時對文件進行評審；更改并重新批準；標明文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；保證使用現(xiàn)場能得到相關(guān)文件的有效版本；文件字跡清晰、易于標識和檢索；外來文件應進行標識并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用；需要保留的作廢文件應適當標識。ISO9000： 2023版標準 培訓課程一、質(zhì)量管理體系4）組織對規(guī)定作為質(zhì)量記錄的文件應按標準1