【文章內(nèi)容簡介】 品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同 的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為 質(zhì)量計(jì)劃。組織也可將條款 。 產(chǎn)品過程的策劃人員的能力文件和資源的需求設(shè)備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關(guān)方面的需求和期望檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動記錄要求等策劃并確定輸出 文件和記錄輸入 新產(chǎn)品和新項(xiàng)目上馬 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審 應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前進(jìn)行 （如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求 沒有形成文件 ，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織確定的任何附加要求時(shí)間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：記錄：評審結(jié)果所采取的措施更改：要求有變化時(shí)（甲乙方 提出更改相關(guān)要求或文件）提供產(chǎn)品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求確認(rèn)非書面要求解決不一致的問題確認(rèn)有能力滿足以上要求案例167。客戶吃完飯買單時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際的付款額與酒水單上的價(jià)格不符合，提出異議時(shí)，服務(wù)員說是升價(jià)了，只是沒有改酒水單也忘了說。167。 ,應(yīng)確保組織有能力滿足規(guī)定的要求 。案例167。顧客投訴記錄， 8月 29日，顧客用現(xiàn)金結(jié)帳，但預(yù)付時(shí)用信月卡，被扣 3600元。在現(xiàn)金結(jié)帳時(shí)，電腦故障，無法通過銀行將 3600元進(jìn)行止付。服務(wù)員答應(yīng)一定與銀行進(jìn)行聯(lián)系，并將結(jié)果告之顧客。但顧客走了后兩天，均無人打電話與顧客聯(lián)系，顧客打電話進(jìn)行投訴，記錄顯示原服務(wù)員已休假，此外便無下文。167。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 ： c） 顧客反饋，包括顧客投訴 。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)167。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì) 確 認(rèn)通常指 對 各 階 段設(shè)計(jì)結(jié) 果，特 別是文件 進(jìn) 行 評審對設(shè)計(jì)輸 出的文件和 樣 品 進(jìn) 行 驗(yàn)證對 最 終 的 結(jié) 果 進(jìn)行確 認(rèn) （大 貨 生產(chǎn) 或 試銷 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。設(shè)計(jì)活動常見的問題167。樣品管理混亂；167。設(shè)計(jì)過程沒有進(jìn)行分階段的評審和驗(yàn)證活動，確認(rèn)活動也不規(guī)范。167。設(shè)計(jì)過程文件、記錄不完整；167。設(shè)計(jì)輸出過程粗糙，相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)文件欠缺導(dǎo)致后續(xù)品質(zhì)問題多多。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于 采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織 應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 。應(yīng)制定 選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的 采購要求充分與適宜的 。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 采購解析1. 確定采購需求2. 明確采購標(biāo)準(zhǔn)3. 從合格供方中選擇1. 提出采購合同要求2. 評審采購合同的充分性、適宜性1. 按約定的驗(yàn)收方式和要求驗(yàn)收采購產(chǎn)品選擇合格供方簽定合同驗(yàn)收案例167。機(jī)械設(shè)備制造廠供應(yīng)科根據(jù)原輔料的重要程度不同及供應(yīng)商質(zhì)量的好壞對零配件供方進(jìn)行分級控制167。和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并 在受控條件下 進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。案例167。車間噴漆工在給抽油煙機(jī)噴漆 時(shí) ,用小