【文章內容簡介】 e)測量 、 監(jiān)視和分析這些過程 。 f)實施必要的措施 ， 以實現這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動 、 資源提供 、 產品實現和測量有關的過程 。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 。 深圳玖仟通公司 37 文件要求 (對應 94版 ) ? 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； （六份：文件控制、質量記錄、內審、不合格控制、 糾正措施、預防措施。） d)組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需 的文件； e)本標準要求的質量記錄 。 深圳玖仟通公司 38 文件要求 (續(xù) 1) 注 2： 質量管理體系文件的多少與詳略程度應取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c)人員的能力； 深圳玖仟通公司 39 文件要求 (續(xù) 2) ? (對應 94版 ) 質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述 。 深圳玖仟通公司 40 文件要求 (續(xù) 3) ? (對應 94版 ) 質量記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據條款 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是 充分的 ； b)必要時對文件進行評審 、 予以更新并再次批準 ； c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別 ； 深圳玖仟通公司 41 文件要求 (續(xù) 4) ? (續(xù) ) d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e)確保文件保持 清晰 、 易于識別 ； f)確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件加以適當的標識 。 深圳玖仟通公司 42 文件要求 (續(xù) 5) ? (對應 94版 ) 范圍：質量管理體系所要求記錄 。 作用：提供符合要求和質量管理體系有效運行的 證據 。 記錄：質量管理體系符合要求和有效運行的證據 。 要求：清晰 、 易于識別和檢索 。 深圳玖仟通公司 43 5 管理職責 管理承諾 (對應 94版 ,) ? 最高管理者是指在最高層指導和控制組織的一個或一組人。 ? 最高管理者應通過以下活動對其建立 (development)、實施質量管理體系并持續(xù)改進有效性的承諾提供證據： ? a)向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； ? b)制定質量方針； ? c)確保質量目標的制定； ? d)進行管理評審； ? e)確保資源的獲得 . 深圳玖仟通公司 44 以顧客為中心 ? 最高管理者應以實現顧客滿意為目標。 ? 確保 (ensure)顧客的要求得到確定并予 以滿足 （ 見 ） 。 深圳玖仟通公司 45 質量方針 (對應 94版 ) 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理 體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的 框架 ； d) 在組織內得到 溝通 和理解； e) 在 持續(xù)適宜性方面得到評審 。 深圳玖仟通公司 46 策劃 ? 質量目標 (對應 94版 ) 最高管理者應確保 : ● 在組織的相關 (relevant)職能和層次上建立 質量目標 。 ● 質量目標應包括滿足產品要求所需的內容 （ 見 ） 。 ● 質量目標應是可測量的 。 ● 質量目標應與質量方針保持一致 。 深圳玖仟通公司 47 策劃 (續(xù) ） ? (對應 94版 ) 質量策劃是指質量管理中致力于設定質量目標并規(guī)定必要的操作過程和相關資源以實現其質量目標的那部分。 最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目 標以及條款 ； b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施 時，保持質量管理體系的完整性。 深圳玖仟通公司 48 職責 、 權限和溝通 ? (對應 94版 ， ) 最高管理者應確保組織內的職責 、 權限 （ 及相互關系 ） 得到規(guī)定和溝通 。 深圳玖仟通公司 49 職責 、 權限和溝通 （ 續(xù) 1） ? (對應 94版 ) 最 高 管 理 者 應 指 定 一 名 管 理 者 (member of the management) ， 具有以下方面的職責和權限： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何 改進的需求(needs)； c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 。 深圳玖仟通公司 50 職責 、 權限和溝通 （ 續(xù) 2） ? 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的 有效性進行溝通 。 深圳玖仟通公司 51 管理評審 (對應 94版 ) 評審是指為了確保主題事項的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達到規(guī)定的目標所進行的活動 。 深圳玖仟通公司 52 管理評審 (續(xù) 1) ? 總則 ● 最高管理者應按 計劃的時間間隔 評審質量管理體系 。 ● 確保質量管理體系的持續(xù)的適宜性 、 充分性 和有效性 。 ● 評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要 ， 包括質量方針和質量目標 。 深圳玖仟通公司 53 管理評審 (續(xù) 2) ? 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下有關信息： a)審核結果； b)顧客反饋 ； c)過程的業(yè)績 和產品的符合性； d)預防和 糾正措施 的情況； e)以往管理評審的跟蹤措施 ； f) 可能影響質量管理體系的變更； g)改進的建議 。 深圳玖仟通公司 54 管理評審 (續(xù) 2) ? 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求 。 深圳玖仟通公司 55 6 資源管理 資源的提供 (對應 94版 ) ?組織應確定并提供以下方面所需的資源： ?a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ?b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意 。 深圳玖仟通公司 56 人力資源 ? 總則 (對應 94版 ) 要求：從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 。 判定準則： 應從教育 、 培訓 、 技能和經歷 (experience)方面考慮 。 深圳玖仟通公司 57 人力資源 （ 續(xù) ） ? 能力 、 培訓和意識 (對應 94版 ) 組織應： a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 ； c)評價所采取措施的有效性 ； d)確保員工 意識到所從事活動的相關性和重要性 以及 如何為實現質量目標作出貢獻 ； e)保持 教育 、 培訓 、 技能 和 經驗 的