【文章內(nèi)容簡介】 理評審的跟蹤措施； f. 可能影響 QMS的策劃的變更； g. 改進的建議。 ? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進 ? 所需資源 337 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 6. 資源管理 ? 資源是指人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財務(wù)資源以及供方。 資源提供 ? 確定并提供所需要的資源，以： a) 實施、保持 QMS 并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 338 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 人力資源 總則 ? 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于其適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能、?jīng)歷 —— 能夠勝任的。 能力、意識和培訓 ； ； ； ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； 保存教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄 339 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng) ，包括： 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ，包括硬件和軟件； ，如運輸或通訊。 組織應(yīng)確定 提供 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 維護 340 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境是指 工作時所處的一組條件 。 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成份）。 ? 組織應(yīng) 確定 和 管理 （為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的）工作環(huán)境 ? 管理者應(yīng)當 確保 工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。 ? 營造 適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合 341 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 7. 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 任何組織的存在都是為了向顧客提供其所需要的產(chǎn)品。 ? 組織應(yīng) 策劃 產(chǎn)品實現(xiàn) 所需的 過程 開發(fā) 包括： —— 對實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程的 識別 、 確定 ，以及就 如何開展這些過程和對其進行必要的 控制 。 342 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 這些過程應(yīng)與其他 QMS過程的要求相一致。 ? 策劃時，應(yīng)在適當時確定： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標 和要求； 、文件和資源的需求 驗證 確認 監(jiān)視 活動 檢驗和試驗 接收準則 過程、產(chǎn)品 —— 提供滿足要求的證據(jù)的 記錄 343 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。 ? 為確保產(chǎn)品實現(xiàn)，應(yīng)考慮： 相關(guān)的 支持過程 過程的步驟 流程 培訓需求 方法 材料 和 ? 輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定。 ? 過程之間的相互關(guān)系可能是復雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。 預(yù)期的輸出 活動 控制手段 設(shè)備 信息 其他資源 344 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織依存于顧客，只有充分了解并理解顧客的要求和期望(包括法律法規(guī)的要求 )，才能確定其要求，予以滿足，達到讓顧客滿意。所以組織必須識別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 包括： ，包括對交付及交付后活動的要求； ，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ； d. 組織確定的任何附加要求。 345 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 產(chǎn)品交付的要求包括如交貨期、包裝、防護等； ? 交付后活動包括售后服務(wù)、技術(shù)支持，如零配件的供應(yīng)、售后維修等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 評審 為了確保主題事項的適宜性 、 充分性和有效性 ， 以達到規(guī)定的目標所進行的活動 。 ? 評審的 內(nèi)容 包括 。 ? 評審的 時機 應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如 : 提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )。 346 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 應(yīng)確保： ； ； 。 ? 評審結(jié)果； 評審所引其的措施 記錄； 保持 ? 若顧客要求沒有形成文件 —— 在接收前應(yīng)對之進行確認。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 網(wǎng)上銷售的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄等。 347 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 顧客溝通 應(yīng)確定和實施與顧客溝通的有效安排 溝通的內(nèi)容： a. 產(chǎn)品信息； b. 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c. 顧客反饋，包括顧客投訴。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)是指“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程 ”。 348 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? “ 設(shè)計和開發(fā) ” 傳統(tǒng)上傾向于針對 “ 有形 ” 產(chǎn)品， 但同樣適用于當組織的 “ 產(chǎn)品 ” 是一種服務(wù)的情況 。 ? 對于硬件 ， 就是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量特性并為產(chǎn)品實現(xiàn)過程提供依據(jù) ， 包括闡明產(chǎn)品的功能 、 性能的技術(shù)規(guī)范 、 圖樣 、 計算書 、 說明書以及材料 、 標準件 、 外購件配套件清單等文件 ； ? 對于服務(wù)等軟件，因為其產(chǎn)品是一個 “ 過程 ” ，其設(shè)計和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為 “ 過程規(guī)范 ” 。 ? 因此可用修飾詞表示所進行的設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)，如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)。 349 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 該過程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對其進行策劃和控制， 策劃時應(yīng)確定： a. 設(shè)計和開發(fā)階段； b. 適合每個階段的評審、驗證和確認活動； c. 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 策劃的輸出應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 350 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： ； ； ,以前類似設(shè)計提供的信息； 。 ? 對輸入的充分性 —— 應(yīng)進行評審。 ? 要求 —— 應(yīng)完整、清楚，并不能自相矛盾。 351 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a. 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ? c. 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d. 規(guī)定與產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 352 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 ? 在適宜的階段，進行系統(tǒng)的評審，以便： a. 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b. 識別任何問題； c. 提出必要的措施。 ? 評審的參加者應(yīng)包括 ……… 。 ? 評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 ? 驗證是 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ? 認定可包括： 353 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓 —— 變換方法進行計算； —— 將新設(shè)計規(guī)范與已證