【正文】 31 第三章 ISO9001:2020 QMS —— 要求 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 32 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 前言 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 33 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 前 言 ? ISO的性質(zhì) ? 起草的依據(jù) —— ISO/IEC指令第三部分給出的規(guī)則 ? 專利權(quán)問(wèn)題 —— 可能涉及 ， ISO不承擔(dān)責(zé)任 ? 取代 94版 ISO9001/2/3 ? 原已使用 94版 ISO9001/2/3的組織可按條款 ， 刪除某些要求來(lái)使用本標(biāo)準(zhǔn) ? 本版 ISO9001對(duì)標(biāo)題進(jìn)行了修改 ， 不再包含 “ 質(zhì)量保證 ”術(shù)語(yǔ) ， 反映 : 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的 QMS要求 除 產(chǎn)品質(zhì)量保證外 還旨在 增強(qiáng)顧客滿意 34 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 0. 引 言 總 則 過(guò)程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 35 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 總 則 ? 明確了采用 QMS的重要性 ? 聲明標(biāo)準(zhǔn)的目的無(wú)意統(tǒng)一 QMS 的結(jié)構(gòu)和文件 ? 說(shuō)明所規(guī)定的 QMS要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的補(bǔ)充 ? 明確了標(biāo)準(zhǔn)的用途 —— 內(nèi)、外部 評(píng)價(jià) 組織滿足： 顧客要求 法律法規(guī)要求 之能力 組織自身要求 36 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 過(guò)程方法 ? 所謂“過(guò)程方法”就是“組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理” ? 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施 QMS 以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用該方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ? 該方法的優(yōu)點(diǎn)是 對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中 單個(gè)過(guò)程 之間的聯(lián)系及 過(guò)程的組合 和 相互作用 —— 進(jìn)行連續(xù)的控制。 37 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 該方法在 QMS中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： ； ； ； ，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 ? 該方法已反映在以過(guò)程為基礎(chǔ)的 QMS 模式圖和 ISO9001: 2020的結(jié)構(gòu)中 。 ? 該圖展示了 48章中所提出的過(guò)程間的聯(lián)系。 38 輸出 輸入 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 顧客 顧客 滿意 管理職責(zé) 測(cè)量 ． 分析和改進(jìn) 資源管理 要求 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 39 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 該圖反映了 —— 在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。 —— 對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 ? 此外，“ PDCA”的方法，可適用于所有過(guò)程。 在組織的各個(gè)層次應(yīng)用 此 概念能達(dá)到保持和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程能力。 其模式簡(jiǎn)述如下： 310 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) P策劃： 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過(guò)程； D實(shí)施： 實(shí)施過(guò)程； C檢查： 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A處置： 采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 311 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 與 ISO9004的關(guān)系 ? 一對(duì)協(xié)調(diào)一致的 QMS標(biāo)準(zhǔn) ? 結(jié)構(gòu)相似 ? 相互補(bǔ)充 ， 但也可單獨(dú)使用 ? 使用共同的術(shù)語(yǔ) ， 遵循共同質(zhì)量管理原則 ， 其名稱都冠以 “ QMS” ? 差異： —— ISO9001規(guī)定了 QMS要求 ， 可供組織內(nèi)部使用 ，也可用于認(rèn)證或合同目的 312 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) —— 在滿足顧客要求方面， ISO 9001所關(guān)注的是QMS的有效性。它著重強(qiáng)調(diào)“提供信任，作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證實(shí)結(jié)果”。 —— ISO9004 對(duì) QMS更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 它著眼于全面增進(jìn)運(yùn)作的改進(jìn)和所有相關(guān)方的利益，著重強(qiáng)調(diào)“通過(guò)使顧客持續(xù)滿意，使所有相關(guān)方受益” 313 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) —— ISO9004 為最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO9001 要求的那些組織推薦了指南。 —— 然而 ISO9004 : 2020無(wú)意用認(rèn)證或合同目的。 與其他管理體系的相容性 ? 與 ISO14001:96相互趨近，以增強(qiáng)相容性 ? 不包括針對(duì)其他管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 結(jié)合； ? 允許 一體化。 ? 組織可能會(huì)改變現(xiàn)有管理體系 314 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 總 則 為有下列需求的組織規(guī)定了 QMS要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足 : 顧客 要求的產(chǎn)品的能力 適用法律法規(guī) b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用增強(qiáng)顧客滿意，包括： ? 持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程 ， 和 ? 保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 315 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。 應(yīng) 用 ? 所有要求是通用的 ， 適用于： 各種類型 不同規(guī)模 組織 提供不同產(chǎn)品 ? 可以考慮刪減 。 條件： a) 僅限于第 7章 316 1. 范 圍（續(xù)） b) 不影響組織提供滿足 顧客 要求的產(chǎn)品的能力 責(zé)任 —— 要求 適用法律法規(guī) ISO9000:2020 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 317 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 按照標(biāo)準(zhǔn)的要求 : 建立 QMS 、 形成文件、 實(shí)施和保持、 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 318 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) QMS所需要的過(guò)程 及其在組織中的應(yīng)用； 作用； 和方法 ； ，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控 ； 、監(jiān)控、分析這些過(guò)程 ； ,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)