【正文】 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 ISO9000:20xx 標準培訓教材 (全新解讀 ) 文件要求 總則 1. WHAT？ 本節(jié)明確了質量管理體系文件的類型，即包括五類： a） 質量方針和質量目標（見標準 和 ） b） 質量手冊 c） 程序（本標準要求） d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制） e） 質量記錄（本標準要求見 ） 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型 表 2 中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。 當組織的 程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。 質量方針和質量目標 質量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 （ GB/T1900020xx idt ISO9000： 20xx ） 質量目標是指在質量方面所追求的目的（ GB/T1900020xx idt ISO9000：20xx， ）。 質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，其它文件是為 了實現(xiàn)方針和目標而展開制訂的。 質量手冊見 質量手冊作為文件的第二層對質量體系范圍、程序、過程進行描述。 程序 程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面： 1） 文件控制（標準 ） 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 2） 質量記錄的控制（標準 ） 3） 內部審核 4） 不合格品控制（標準 ） 5） 糾正措施（標準 ） 6） 預防措施（標準 ） 這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5個程序文件。 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、 運作和控制，往往上述的 5 個程序是不足夠的，因此，應根據下述情況來決定文件的多少及詳略程度。 1） 組織的規(guī)模和活動的類型 2） 過程及其相互作用的復雜程度 3） 人員的能力 組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經歷來判斷。 質量記錄 本標準所要求的質量記錄體現(xiàn)在標準條款中有（見 ）提示之處，主要包括： 管理職責記錄、管理評審記錄。 資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經驗的記 錄。 產品實現(xiàn)類記錄： 1） 實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據的記錄 2） 產品要求評審記錄 3） 設計輸入記錄 4） 設計評審記錄 5） 設計驗證 6） 設計確認記錄 7） 設計更改記錄 8） 供方評價記錄 9） 產品唯一性標識記錄 10） 顧客財產報告 11） 設備校準和驗證記錄 測量分析和改進類記錄 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 12） 內部質量審核 13） 產品監(jiān)視和測量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預防措施 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2． WHY？ 文件是建立體系的標志 ,也是指導體系運作的依據 文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評價的評價依據 文件可以確保體系運作的重復性和可追溯性 同時可以作為員工運作的重要培訓教材 文件可以作為評價員工重要手段 通常在確定體系構架及業(yè)務流程設計完成后進行 在文件編寫以前應對現(xiàn)流程進行再造和改進后進行 ,以確保體系的有效性 通常有各部門 ISO9000 小組成員編寫 文件在發(fā)布運行前需要經過相關部門的充分討論 5|HOW？ 最高管理者確定質量方針和目標（見 ） 分析確定質量體系過程，并結合質量目標的要求 根據分 析結果并結合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 對現(xiàn)流程進行充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進的機會 ,優(yōu)化流程 確定組織結構和各部門職責 根據確定的流程編制相應的程序文件及作業(yè)指導書和記錄所需的表格 編制質量手冊 6 程序要求 7 錯誤的理解 質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 說明：按照 ISO9000： 20xx 質量方針和質量目標屬于體系文件。 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導書。 說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書 類（ work instrction）的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序范疇。 所有過程均需用相應的文件加以規(guī)定 說明：除了標準規(guī)定的 5 個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。 說明： ISO9000： 20xx 明確規(guī)定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。 組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。 說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據其規(guī)模、產品特點、過 程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。 5. 討論區(qū)： 本公司哪些過程應該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？ 提示： 1）標準中 5 個程序要求（必須） 外部信息：顧客或其它相關方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 內部信息： 1） 組織內部產品質量 2） 過程管理復雜性 3） 內部接口 4） 人員能力 5） 組織結構 標準要求： 1） 強制的要求（ 5 個） 2） 標準中條款要求（確定和確保的要求） 本書的建議：本章內程序要求（可能需要）的建議 6. 案例分析 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客。”總經理說：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復?！? 分析： 1）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。 2） 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以 明確。 3） 現(xiàn)有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。 4） 顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規(guī)定在收到投訴后多長時間內（如 24 小時）先答復處理的方法。 5） 是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關于答復的時限要求。 2）結合產品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客，以滿足其要求。 3）保留答復的證據（記錄）。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關職能部門按照自己公司的設置進行替換、方便多了?！惫唬瑑商旌笤摴镜娜左w系文件就放到了顧問師的桌面上。 分析： 1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。 2） 即使是同行業(yè)、同產品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。 3） 應分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。 4） 通過體系的 運作對文件不斷加以完善和改進。 7. 舉例（程序文件清單的例子） 質量手冊 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 1. WHY 1. 質量手冊是根據質量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作 ,明確要達到質量目標需要由誰做及做什么 理解要點 質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性描述。組織應編制質量手冊。 組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。 質量手冊內容包括： a）質量管理體系范圍的描述，即標準中所要求的相關條款，當有體系刪減時應在手冊中描述刪 減的內容及合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支持性文件。 c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產生影響或互相影響的描述，因此當過程與過程有相互關聯(lián)時，在手冊中應將相互關系描述清楚。 3WHEN 1 質量手冊 通常在程序文件編寫完成后制定 ,但質量方針和目標及職責部分應在程序文件編寫前完成 .手冊編制也可以在程序文件編寫前進行確定 ,但在程序完成后應對其接口與一致性進行審核 4WHO 質量手冊通常有管理者代表 ISO9000 小組 成員編寫 5HOW 實施步驟及方法建議 質量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標 b）確定組織結構 c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導書 g）編制質量手冊 h）編制順序可以根據組織情況作調整。 質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調性，可以是管理者代表或較熟悉公司內部運作的管理人員編制。 當先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的內容和要求， 以保證手冊與程序要求的一致性和接口良好。 一般質量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。 6 程序要求 7 錯誤理解 因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量手冊、再編制程序文件。 說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。 質量手冊中應包括公司規(guī)定的質量方針及具體的質量目標以及組織的職責、權限的描述。 說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定 要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。 公司由于沒有設計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。 說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。 8 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時可以有多種方法： 1）方針目標 質量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 表格 2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質量手冊 3）方針目標 作業(yè)指導書 程序文件 、表格 質量手冊 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 是否可以采用其它方法？上述 3 種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個成立不久的公司采用哪種方法較好？ 9 案例分析： 某公司的總經理向顧問師建議：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。 分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊” “營銷部運作管理手冊”。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。 3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也方便于培訓。 4）對標準中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復出現(xiàn)，如：“文件控制”、“質量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調性或產品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。 6）要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。 解決辦法： 1）在 文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。 3）應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調性及對標準要求的覆蓋程