【正文】 ISO9000族標準培訓教材 課程內(nèi)容 ? 一、 2023版 ISO9000族標準概論； ? 二、質(zhì)量管理體系要求及理解（重點）； ? 三、質(zhì)量管理體系審核概論（重點）； ? 四、審核方案管理； ? 五、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動（重點） ； ? 六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員； ? 七、審核要點及案例分析； ? 八、質(zhì)量管理體系的建立和實施（重點）； ? 九、產(chǎn)品質(zhì)量審核。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 1987——1994——2023 核心標準 —— ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 —— 要求》 ISO9004： 2023《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南》 質(zhì)量管理發(fā)展歷程 —— 標準起源與發(fā)展 —— QC—— QA—— TQM—— ISO9000 （ 2023年 12月 15日頒布） 2023版本 一、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 二、 2023版 ISO9000族標準的構(gòu)成 技術(shù)報告 核心標準 其他標準 小冊子 ISO9000:2023 ISO9001:2023 ISO9004:2023 ISO190011 三、 2023版標準的特點 1. 較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學管理的理念 2. 區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標準更具通用性 3. 強調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 4. 采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用 5. 文件化要求適度 6. 突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果 7. 強調(diào)了持續(xù)改進 8. 術(shù)語準確，語言精練 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 四 、 八項質(zhì)量管理原則 兩個基本原則、一個關(guān)鍵原則、三個方法性原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 領(lǐng)導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 （一）以顧客為關(guān)注焦點 ? 組織依存于顧客 ， 因此 ， 組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 。 ◆ 調(diào)查 、 識別并理解顧客的需求和期望 ◆ 確保組織的目標與組織的需求和期望相結(jié)合 ◆ 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 ◆ 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施 ◆ 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系 （二）領(lǐng)導作用 ? 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 。 ◆ 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 ◆ 為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標 ◆ 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念 ◆ 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。 （三）全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 ◆ 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色 ◆ 以主任翁的責任感去解決各種問題 ◆ 使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況 ◆ 使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力 、 知識和經(jīng)驗 （四）過程方法 ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 ， 可以更高效地得到期望的結(jié)果 ◆ 為了取得預期的結(jié)果 ， 系統(tǒng)地識別所有的活動 ◆ 明確管理活動的職責和權(quán)限 ◆ 分析和測量關(guān)鍵活動的能力 ◆ 識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口 ◆ 注重能改進組織的活動的各種因素 ， 諸如資源 、方法 、 材料等 （五）管理的系統(tǒng)方法 ? 將 相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 、 理解和管理 ，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 。 ◆ 建立一個體系 ， 以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標 ◆ 理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系 ◆ 更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 ◆ 理解組織的能力 ， 在行動前確定資源的局限性 ◆ 設(shè)定目標 ， 并確定如何運作體系中的特殊活動 ◆ 通過測量和評估 ， 持續(xù)改進體系 （六）持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標 。 ◆ 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 ◆ 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓 ◆ 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標 ◆ 建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進 （七）基于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 ◆ 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 ◆ 讓數(shù)據(jù) /信息需要者能得到數(shù)據(jù) /信息 ◆ 使用正確的方法分析數(shù)據(jù) ◆ 基于事實分析 ， 權(quán)衡經(jīng)驗與直覺 ， 做出決策并采取措施 （八）與供方互利的關(guān)系 通過互利的關(guān)系 ， 增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力 。 ◆ 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系 ◆ 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 ◆ 識別和選擇關(guān)鍵供方 ◆ 清晰與開放的溝通 ◆ 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 五、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)： ? 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 文件 ? 質(zhì)量管理體系評價 ? 持續(xù)改進 ? 統(tǒng)計技術(shù)的作用 ? 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點 ? 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 六、術(shù)語和定義 ： ： 9000標準共列出了 80個術(shù)語，分為 10個部分： ? １、關(guān)于質(zhì)量的術(shù)語，共 5個詞條； ? ２、關(guān)于管理的術(shù)語，共 15個詞條； ? ３、關(guān)于組織的術(shù)語，共 7個詞條； ? ４、關(guān)于過程和產(chǎn)品的術(shù)語，共 5個詞條； ? ５、關(guān)于特性的術(shù)語，共 4個詞條； ? ６、關(guān)于合格（符合）的術(shù)語，共 13個詞條； ? ７、關(guān)于文件的術(shù)語，共 6個詞條； ? ８、關(guān)于檢查的術(shù)語，共 7個詞條； ? ９、關(guān)于審核的術(shù)語，共 12個詞條； ? １０、關(guān)于測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，共 6個詞條。 六、術(shù)語和定義： ? 是術(shù)語分組的基礎(chǔ) ? 三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語， ? 產(chǎn)品（ ）被定義為“過程 ()的結(jié)果”。 ? 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 ? ? 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活 ? 對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈 〉中標出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉 () 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 重點講解： ? 質(zhì)量的概念 ? 產(chǎn)品、過程與程序的概念 ? 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的概念 ? 不合格與缺陷的概念 ? 設(shè)計和開發(fā)的概念 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ◆ 說明：重點 講解三個術(shù)語： 質(zhì)量 、 要求 、 顧客滿意 ? 質(zhì)量 quality ? 一組固有 特性 ()滿足 要求 ()的程度 ? 注 1：術(shù)語 “ 質(zhì)量 ” 可使用形容詞如差 、 好或優(yōu)秀來修飾 。 ? 注 2： “ 固有的 ” (其反義詞是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 要求 requirement ? 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1： “ 通常隱含 ” 是指 組織 ()、 顧客（ ） 和其他 相關(guān)方 （ ） 的慣例或一般做法 ， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產(chǎn)品要求 、質(zhì)量管理要求 、 顧客要求 。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在 文件()中闡明 。 ? 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ， 但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ， 也不一定確保顧客很滿意 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 特性 （ 1）特性分為固有特性和賦予特性兩種 （ A）固有特性是指某事或某物中本來就有的，尤其是那些永久的特性。如：禮貌、準時性、安全性等。 （ B）賦予特性是服務(wù)提供的過程中或完成服務(wù)后而對服務(wù)所增加的特性。如價格、交貨期等。 （ 2）賦予特性不是質(zhì)量的組成部分。 ? 要求 （ 1）要求的分類：明示的 — 規(guī)定的要求；通常隱含的 — 慣例或期望；必須履行的 — 法律法規(guī)和強制性標準的要求。 （ 2）要求的復雜性：不同的相關(guān)方提出；內(nèi)容多方面的。 ? 對質(zhì)量的理解 質(zhì)量的廣義性：服務(wù)、過程和體系的質(zhì)量； 質(zhì)量的時效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量的變化； 質(zhì)量的相對性：顧客的需求不同，質(zhì)量的要求也就不同。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 產(chǎn)品 product ? 過程 ()的結(jié)果 ? 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： ? ——服務(wù) (如運輸 )； ? ——軟件 (如計算機程序 、 字典 )； ? ——硬件 (如發(fā)動機機械零件 )； ? ——流程性材料 (如潤滑油 )。 ? 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成 ， 這種產(chǎn)品稱為服務(wù) 、 軟件 、 硬件或流程性材料取決于其主導成分 。 例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動機控制軟件 、 駕駛員手冊 )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 )所組成 。 ◆ 說明：重點 講解三個術(shù)語： 產(chǎn)品 （ 服務(wù) ） 、 過程 、 程序 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 產(chǎn)品 product（續(xù)） ? 注 2：服務(wù)是在 供方 ()和 顧客 ()接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果 ， 并且通常是無形的 。 服務(wù)的提供可涉及 ， 例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如對退稅準備所需的收入聲明 )上所完成的活動； ? ——無形產(chǎn)品的交付 (如知識的傳授 )； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 ? 軟件由信息組成 ， 通常是無形產(chǎn)品并可以方法 、 記錄或 程序 ()的形式存在 。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的 特性 ()。 流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性 。 硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物 。 ? 注 3： 質(zhì)量 管理 ()主要關(guān)注預期的產(chǎn)品 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 過程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 。 ? 注 2： 組織 ()為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行 。 ? 注 3：對形成的 產(chǎn)品 ()是否 合格 ()不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 程序 procedure ? 為進行某項活動或 過程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 注 2：當程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 含有程序的 文件 ()可稱為 “ 程序文件 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ◆ 說明：重點 講解： 質(zhì)量管理體系 、 質(zhì)量方