【正文】 的程序及以流程圖方式描述 對現(xiàn)流程進行充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進的機會 ,優(yōu)化流程 確定組織結構和各部門職責 根據(jù)確定的流程編制相應的程序文件及作業(yè)指導書和記錄所需的表格 編制質量手冊 6 程序要求 7 錯誤的理解 質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。 所有過程均需用相應的文件加以規(guī)定 說明：除了標準規(guī)定的 5 個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據(jù)其規(guī)模、產品特點、過 程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。 2） 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以 明確。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關于答復的時限要求。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關職能部門按照自己公司的設置進行替換、方便多了。 3） 應分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。 組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。 3WHEN 1 質量手冊 通常在程序文件編寫完成后制定 ,但質量方針和目標及職責部分應在程序文件編寫前完成 .手冊編制也可以在程序文件編寫前進行確定 ,但在程序完成后應對其接口與一致性進行審核 4WHO 質量手冊通常有管理者代表 ISO9000 小組 成員編寫 5HOW 實施步驟及方法建議 質量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標 b）確定組織結構 c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導書 g）編制質量手冊 h）編制順序可以根據(jù)組織情況作調整。 6 程序要求 7 錯誤理解 因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量手冊、再編制程序文件。 公司由于沒有設計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。如：“采購部運作管理手冊” “營銷部運作管理手冊”。 6）要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。 文件控制 1. WHY? 通過對文件的審批、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的誤用。 3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。 3）當文件更新后應對新文件再次批準。 2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應知道在何處獲得所需的文件。文件持有人識別可以通過對持有人編號進行。 作廢文件控制 1） 為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。 1） 1）質量手冊（質量管理手冊） QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ Quality Manaul（質量手冊） Quality Management Manaul（質量管理手冊） 序號（ 0 2??） 2）程序文件 a）按標準要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運作） Company （公司）公司簡稱（英文） COP/XX XXX 序號（ 001??） DC— Document Control（文件控制類） MA— Management Responsibility（管理職責類） RS— Resource Management（資源管理類） PD— Product（產品實現(xiàn)類） MS— Measument Analysis（測量分析改進類） b）按部門： COP XX XXX 序號 部門代碼及 QA 質量部 3）作業(yè)指導書 a）按標準要求類別 WI/XX XXX 標準要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯誤的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制 說明：文件控制的范圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。 所有質量體系文件都應先評審再批準后才能發(fā)布 說明：評審不是必需的，批準是必需的。 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示： 1）不是標準的要求，要根據(jù)公司運作的狀況來決定，如： a） 公司的規(guī)模 b） 文件的多少 c） 文件的復雜性 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 d） 各部門人員的能力 e） 公司現(xiàn)有組織 f） 公司內部電腦系統(tǒng)的運用 g） 現(xiàn) 文件控制狀況 2）設立文件控制中心可能會有益處，如： a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一 b） 控制更方便 c） 不容易出錯 3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低 某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網(wǎng)上，通過 OA（辦公自動化）系統(tǒng)或專門的文件控制系統(tǒng)運作。 3）通常網(wǎng)上的文件 是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括： ａ）發(fā)布前已得到批準 ｂ）如需更改應再批準 ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài) ｄ）能獲得有效版本 ｅ）作廢文件有標識或不能查閱 解決辦法： １）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ａ）先采用對書面文檔進行批準； ｂ）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改； ｃ）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔； ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。 質量記錄的控制，包括： 1）標識 2）貯存 3）保護 4）檢 查 5）保存期限 6）處置 質量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。 質量記錄的保護：采用適當?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。 質量記錄控制程序 (必需 ) 說明 :不僅僅是與產品有關 ,而是與體系運行有關的記錄 . ,應滿足文件控制的要求 說明 :質量記錄不需要滿足文件控 制的要求 ,但要滿足質量記錄的控制要求() 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 說明 :質量記錄可以修改 ,但應注明修改的有關證據(jù)如修改人 . 說明 :質量記錄不需要版本標識 ,但表格需要 (按文件控制要求 ) 3年 ,到期后銷毀 . 說明 :不應與不能統(tǒng)一 ,取決于產品及記錄的特點 . 5. 討論區(qū) ?有何區(qū)別 ? ,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄 ,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 解決辦法： 可以采用的關聯(lián)標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。 3． WHO 3． 1最高管理者 4． WHEN 4． 1體系策劃 HOW？實施步驟及方法建議 1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求 2)向組織內部傳達滿足要求的重要性 3)制訂質量方針 4)制訂質量目標 (各職能、層次） 5)組織管理評審對體系進行評估 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 6)進行改進并確保資源的獲得 顧客要求的獲得 :可以通過下列方式獲得 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調查 傳達滿足要求的方式 a)會議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件 應保留傳達過程有關的證據(jù) . 如何制訂質量方針、質量目標及進行管理評審參見隨后的章節(jié)。 3． WHO 最高管理者 4． WHEN 體系策劃、運行、改進的各階段 5 HOW 實施步驟及方法建議 PDCA a） 最高管理者確定顧客要求 b） 建立組織的質量方針和質量目標 c） 建立質量管理體系過程和職責 d） 提供必要的資源 e） 實施質量管理體系 f） 內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控） g） 改進體系、滿足顧客要求 實施方法 a） 確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉換為顧客的要求，并 明確顧客的要求，特別是產品的關鍵特性（合同、質量技術協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。 e） 實施質量體系，按建立的體系進行有效運作。 顧客的要求主要指有關產品質量方面的要求 說明：顧客要求不僅限于產品質量，可能還包括體系方面的要求。（ GB/T1900020xx） 質量方針是與最高管理者組織的設想和戰(zhàn)略相適應，可作為組織的總方針的組成部分，并保持 一致。 定期或不定期地對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，如當組織內部產品實現(xiàn)過程，資源或組織結構或外部相關因素發(fā)生重大變化時，慶對質量方針的適宜性進行評審，不合適時可進行修改。 2. 程序要求 質量方針和質量目標管理制訂和管理程序（需要時） 3. 錯誤的理解 當組織已經有經營宗旨時，可以用經營宗旨作為質量方針。 質量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。 4. 討論區(qū) 在質量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進質量體系有效性的承諾 ? 5. 案例分析 下列為二家公司的質量方針，請加以分析 1） 產品一流、質量一流、服務一流 2） 生產讓顧客放心滿意的光學產品 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 策劃 質量目標 1. why 質量目標是質量管理體系策劃的基礎，規(guī)定了體系及產品應達到的具體的可測量的目標 2． WHAT 質量目標：在質量方面所追求的目的（ GB/T1900020xx ） 質量目標建立的范圍：相關職能 相關層次 質量目標內容：應包括滿足產品要求的內容 顧客規(guī)定的要求 顧客未明示，但用途所必需的要求 組織確定的附加要求 質量目標內容要求： 1） 可測量 2） 與質量方針保持一致 3． WHO 4． WHEN 確定質量方針后體系策劃以前確定 質量目標 5． HOW a) 實施步驟 i. 確定產品要求的有關內容 (符合性、可信性、可用性等 ) ii. 了解分析這些內容實現(xiàn)的現(xiàn)狀 iii. 制訂相應的質量目標 iv. 將目標分解到相關職能 v. 將目標分解到相關層次 vi. 對目標進行評審并修訂 實施方法 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質量目標的內容確定：除應考慮滿足產品要求的內容，還應考慮有關體系、過程，有關要求的內容。 當質量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性，即應保持在管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)及測量分析和改進等方面的完整性。 3)可以直接指名由某職位的人員同時任管理者代表（如品質部經理），但注意其履行的職責不同。 3. 程序要求（無） 4. 錯誤的理解 管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責和權限 說明：主要履行與體系有關的三個方面職權 管理者代表不應由總經理親自擔任 說明：總經理屬于管 理人員可以擔任，尤其是最高管理者是一組人時 管理者代表在組織結構圖上應處于部門經理及副總以上的位置 說明：沒有此要求 管理者代表應負責質量體系的建立、實施和保持包括主持管理評審和內部質量審核 說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成 體系改進建議應由